- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175730
Prostatakrebs-Screening-MRT-Protokoll
18. Mai 2022 aktualisiert von: Michael R Abern, University of Illinois at Chicago
Prostatakrebserkennung mit einem quantitativen Screening-MRT-Protokoll
Ob ein quantitatives nachweisspezifisches Magnetresonanztomographie (MRT)-Protokoll die Erkennung von Prostatakrebs (PCa) bei Biopsie-naiven Männern verbessert, ist nicht ausreichend untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine zweiarmige prospektive klinische Studie sein.
Männer mit klinischem Verdacht auf PCa, aber ohne vorherige Prostatabiopsie, werden von den Health Urology Clinics der University of Illinois (UI) aufgenommen.
Alle in Frage kommenden Männer werden vom Koordinator der klinischen Forschung überprüft und eingeschrieben.
Eingeschriebene Männer werden vor der diagnostischen Biopsie im Advanced Imaging Center (AIC) der UIC einer Detektionsprotokoll-MRT unterzogen.
Das MRT wird vom Studienteam verarbeitet und von einem staatlich geprüften klinischen Radiologen auf Bereiche untersucht, die für hochgradiges PCa verdächtig sind.
Probanden mit MRT ohne verdächtige Bereiche für hochgradiges PCa werden einer Standard-of-Care (SOC) Kern-Transrektal-Ultraschall (TRUS) Biopsie unterzogen.
Bei einem Subjekt mit MRT-Verdacht auf hochgradiges PCa werden 2-4 Biopsien unter Verwendung von MRT/TRUS-Fusionsbiopsien (maximal 12 Kerne) zu jeder verdächtigen Läsion geführt.
Alle Biopsien werden einer SOC-histologischen Verarbeitung und Interpretation in der Pathologie unterzogen.
Die Biopsieergebnisse werden den Patienten von dem Urologen mitgeteilt, der die Biopsie durchführt, und alle zusätzlichen Maßnahmen werden vom SOC übernommen.
Dieser Besuch wird das Ende der Studie bedeuten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer zwischen 18 und 80 Jahren
- Verdacht auf PCa, definiert durch erhöhten PSA-Wert ≥ 4 ng/ml und ≤ 20 ng/ml und/oder anormale DRE, wie von einem Arzt festgestellt
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostatabiopsie
- Frühere Diagnose von PCa
- MRT-inkompatible implantierte medizinische Geräte oder Fremdkörper
- Rektale Anatomie nicht mit TRUS-Biopsie vereinbar
- Lebenserwartung < 10 Jahre, bestimmt durch den behandelnden Urologen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: MRT und Ultraschall
Männer mit erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler DRE, für die eine Prostatabiopsie indiziert ist, und mpMRI-positiv bei Verdacht auf Prostatakrebs, gefolgt von MRT/Ultraschall-fusionsgesteuerten Prostata-Nadelbiopsien
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Eine einzelne nachfolgende ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie mit MRT-Fusion
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ANDERE: Ultraschall
Männer mit erhöhtem PSA-Wert oder abnormaler DRE, für die eine Prostatabiopsie indiziert ist, und mpMRT-negativ bei Verdacht auf Prostatakrebs, gefolgt von standardmäßigen ultraschallgeführten Prostata-Nadelbiospien
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Eine einzelne nachfolgende ultraschallgesteuerte Prostatabiopsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Prostatakrebs jeden Grades oder hohen Grades (Gleason-Score 7 oder höher), gemessen durch Histopathologie
Zeitfenster: 19 Monate
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Histopathologisch gemessene Prävalenz von Prostatakrebs jeden Grades oder hohen Grades (Gleason-Score 7 oder höher) pro Person.
Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal.
Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score.
Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
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19 Monate
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Anzahl der Biopsieproben mit einer Prävalenz von hochgradigem Prostatakrebs (Gleason 7 oder höher), gemessen anhand der Histopathologie
Zeitfenster: 19 Monate
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Histopathologisch gemessene Prävalenz von hochgradigem (Gleason 7 oder höher) Prostatakrebs pro Biopsieprobe.
Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal.
Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score.
Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
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19 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit PI-RADS 4-5 im MRT
Zeitfenster: 19 Monate
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Die Genauigkeit des mpMRI (PI-RADS Version 2 Score) zur genauen Charakterisierung von Gleason 7 oder höher Prostatakrebs, gemessen durch Histopathologie.
Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal.
Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score.
Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
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19 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit PI-RADS <4 MRT
Zeitfenster: 19 Monate
|
Die Genauigkeit des mpMRI (PI-RADS Version 2 Score) zur genauen Charakterisierung von Gleason 7 oder höher Prostatakrebs, gemessen durch Histopathologie.
Bei der Betrachtung von Zellen unter dem Mikroskop vergibt der Arzt eine Note zwischen 1-5. 1 bedeutet fast normal und 5 bedeutet ganz anders als normal.
Die Addition von zwei am häufigsten vorkommenden Noten bestimmt den Gleason-Score.
Höhere Zahlen weisen auf einen schneller wachsenden Krebs hin
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19 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 19 Monate
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Unerwünschte Ereignisse der Prostatabiopsie unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala
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19 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael R Abern, MD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Mai 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0231
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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