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痛みと睡眠のための hBET 実現可能性

2023年5月15日 更新者:Stephen Halpin、University of Manchester

慢性疼痛および睡眠障害の管理のための在宅脳波同調技術 (hBET): 実現可能性調査。

英国の人口の 3 分の 1 が長期にわたる痛みに悩まされており、非常に身体に障害を及ぼす可能性があります。 長期の痛みを経験している人は、痛みの症状のために睡眠障害に苦しむことが多く、睡眠障害が痛みの症状を悪化させる可能性があります. 長期にわたる痛みの管理は、国民保健サービスにとっても非常にコストがかかります。 最も一般的な治療法は処方薬ですが、これらは常に効果があるとは限らず、一部の患者には深刻な副作用が生じる可能性があります。

研究者は、長期的な痛みを治療するための代替アプローチを開発しています。 このアプローチは、単純な非侵襲的ツールを使用して、ある種の脳活動を他のものより促進します。 患者がヘッドフォンを使用して特定の音を聞いたり、Google を使用して特定の周波数で点滅する光を見たりします。 これまでに行われた研究は、これを行うことで脳が痛みに反応する方法を変えることができることを示しているようです. これは、長期にわたる痛みを持つ患者の痛みを軽減し、睡眠を改善するための安価で効果的な方法を提供する可能性があります。 このアプローチを支持するいくつかの小規模な研究があり、さらに研究が必要です。 次のステップは、これらのツールが家庭環境で確実に使用できるかどうか、人々がこのアプローチを使用することについてどのように感じているかを調べ、情報を収集してこの技術のより大きな試験を計画することです.

したがって、この研究の目的は、これらの家庭用ツールの適合性と受容性を長期的な痛みを持つ個人でテストすることです. 長期の痛みと痛みによる睡眠障害のある 30 人の参加者が、4 週間毎日就寝時に少なくとも 20 分間ツールを使用します。 調査員は彼らにインタビューして、ツールを使用した経験、およびアプローチの開発方法に関するフィードバックと提案について尋ねます。 研究者は、参加者の痛み、睡眠、疲労、気分の性質の変化を測定します。

これらの調査結果は、この技術をテストするための将来のはるかに大規模な研究の計画と設計に情報を提供します。 調査員は、この研究から得られた知見が、国民保健サービス内だけでなく、患者グループ、専門家、慈善団体、専門センター、およびコミッショナーの間でも広く共有されるようにします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • England
      • Manchester、England、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性の非がん性疼痛(3か月以上の再発痛)
  • 夜間の痛みがある (NRS 0-10 最悪の痛み ≥ 4)
  • 自己申告による睡眠障害(入眠困難、睡眠維持困難、早起き、すっきりしない目覚め) 過去 1 か月間、週に 3 夜以上

除外基準:

  • 4週間のhBET使用期間中に計画された介入(注射/手術/痛みまたは睡眠のための新しい経口薬)
  • 発作性疾患
  • 感光性
  • hBETを使用できない原因となる聴覚または視覚の問題
  • 同意できない原因となる認知障害または認知症または精神障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:在宅介入
自宅で hBET テクノロジーを使用している参加者 (参加者全員)。
バイノーラルビートによる音声刺激または点滅ライトによる視覚刺激を使用した、スマートフォンアプリベースの脳波同調プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的半構造化インタビュー
時間枠:5週間
インタビューガイドに従って、介入期間の終了時にインタビューし、テーマ別に回答を分析
5週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠と痛みの日記
時間枠:5週間
自己報告の痛みと睡眠を記録するオーダーメイドの毎日の日記
5週間
アクティグラフィー
時間枠:5週間
総睡眠時間パラメータのモーションウォッチベースの客観的尺度(総睡眠時間、睡眠潜時、入眠後の覚醒、睡眠効率)
5週間
簡単な痛みのインベントリ
時間枠:5週間
痛みの重症度と痛みの干渉をそれぞれ 0 ~ 10 の 2 つのスコアで示し、どちらの場合も 10 が最悪です。
5週間
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:5週間
0 ~ 21 のスコアを与え、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します
5週間
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:5週間
うつ病と不安神経症にそれぞれ 0 ~ 21 の 2 つのスコアを与え、両方のケースで 21 が最悪です
5週間
多次元疲労インベントリ
時間枠:5週間
スコアは 20 ~ 100 で、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
5週間
EuroQol 5 寸法 (EQ-5D-5L)
時間枠:5週間
5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) のそれぞれで 1 ~ 5 のスコアを提供する、グローバルな健康状態の尺度。 1 および 0 ~ 100 のビジュアル アナログ スケールでの全体的な健康状態の自己報告の説明
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NHS001542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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