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hBET für Machbarkeit von Schmerz und Schlaf

15. Mai 2023 aktualisiert von: Stephen Halpin, University of Manchester

Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) zur Behandlung chronischer Schmerzen und Schlafstörungen: Eine Machbarkeitsstudie.

Langfristige Schmerzen betreffen ein Drittel der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs und können sehr beeinträchtigend sein. Menschen, die unter Langzeitschmerzen leiden, leiden aufgrund ihrer Schmerzsymptome oft unter Schlafstörungen, und ein gestörter Schlaf kann dann ihre Schmerzsymptome verschlimmern. Die Behandlung von Langzeitschmerzen ist auch für den Nationalen Gesundheitsdienst sehr kostspielig. Die häufigste Behandlung sind verschriebene Medikamente, die jedoch nicht immer wirken und bei manchen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.

Die Forscher haben einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Langzeitschmerzen entwickelt. Dieser Ansatz verwendet einfache, nicht-invasive Werkzeuge, um einige Arten von Gehirnaktivität gegenüber anderen zu fördern. Dabei verwenden Patienten Kopfhörer, um bestimmte Geräusche zu hören, oder Googles, um auf Lichter zu schauen, die mit bestimmten Frequenzen blinken. Die bisher durchgeführten Studien scheinen zu zeigen, dass dies die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen verändern kann. Es bietet möglicherweise eine kostengünstige, aber effektive Möglichkeit, Schmerzen zu lindern und den Schlaf für Patienten mit Langzeitschmerzen zu verbessern. Es gibt einige kleine Studien, die diesen Ansatz unterstützen, und es bedarf weiterer Arbeit. Der nächste Schritt besteht darin, herauszufinden, ob diese Tools zuverlässig in häuslichen Umgebungen verwendet werden können, wie die Menschen über die Verwendung dieses Ansatzes denken, und Informationen zu sammeln, um eine größere Testversion dieser Technologie zu entwerfen.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Eignung und Akzeptanz dieser häuslichen Hilfsmittel bei Personen mit Langzeitschmerzen zu testen. 30 Teilnehmer mit Langzeitschmerzen und schmerzbedingten Schlafstörungen werden die Tools 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen für mindestens 20 Minuten verwenden. Die Ermittler werden sie befragen, um sie nach ihren Erfahrungen mit der Verwendung der Tools sowie nach ihrem Feedback und ihren Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Ansatzes zu fragen. Die Ermittler werden Veränderungen in der Art der Schmerzen, des Schlafes, der Müdigkeit und der Stimmung der Teilnehmer messen.

Diese Ergebnisse werden in die Planung und Gestaltung einer zukünftigen viel größeren Studie einfließen, um diese Technologie zu testen. Die Ermittler werden sicherstellen, dass die Ergebnisse dieser Studie innerhalb des Nationalen Gesundheitsdienstes und darüber hinaus unter Patientengruppen, Fachleuten, Wohltätigkeitsorganisationen, Fachzentren und Beauftragten weit verbreitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (wiederkehrende Schmerzen ≥ 3 Monate Dauer)
  • Nächtliche Schmerzen haben (NRS 0-10 schlimmster Schmerz ≥ 4)
  • Selbstberichtete Schlafschwierigkeiten (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen oder unerfrischtes Aufwachen) an 3 oder mehr Nächten pro Woche im letzten Monat

Ausschlusskriterien:

  • Geplanter Eingriff (Injektion/ Operation/ neue orale Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf) während der 4-wöchigen hBET-Anwendungsdauer
  • Anfallsleiden
  • Lichtempfindlichkeit
  • Hör- oder Sehprobleme, die dazu führen, dass hBET nicht verwendet werden kann
  • Kognitive Probleme oder Demenz oder psychische Gesundheitsstörungen, die zur Einwilligungsunfähigkeit führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zu Hause
Teilnehmer, die die hBET-Technologie zu Hause nutzen (alle Teilnehmer).
Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 5 Wochen
Interview am Ende des Interventionszeitraums nach einem Interviewleitfaden mit thematisch analysierten Antworten
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf- und Schmerztagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen
Maßgeschneidertes tägliches Tagebuch zur Aufzeichnung von selbstberichteten Schmerzen und Schlaf
5 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: 5 Wochen
Motion Watch-basiertes objektives Maß der groben zeitlichen Schlafparameter (Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz)
5 Wochen
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 5 Wochen
Gibt zwei Werte von 0-10 für die Schmerzstärke bzw. Schmerzinterferenz, wobei 10 in beiden Fällen am schlechtesten ist.
5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergibt eine Punktzahl von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
5 Wochen
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Wochen
Gibt zwei Werte von 0-21 für Depression bzw. Angst, wobei 21 in beiden Fällen am schlechtesten ist
5 Wochen
Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 5 Wochen
Ergibt eine Punktzahl von 20-100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen
5 Wochen
Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 Wochen
Ein Maß für den globalen Gesundheitszustand, das in jedem von 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) eine Punktzahl von 1–5 liefert, eine globale Indexpunktzahl, die aus Bevölkerungsreferenzen im Bereich von 0– 1 und eine selbstberichtete Beschreibung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer visuell-analogen Skala von 0-100
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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