- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176861
hBET für Machbarkeit von Schmerz und Schlaf
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) zur Behandlung chronischer Schmerzen und Schlafstörungen: Eine Machbarkeitsstudie.
Langfristige Schmerzen betreffen ein Drittel der Bevölkerung des Vereinigten Königreichs und können sehr beeinträchtigend sein. Menschen, die unter Langzeitschmerzen leiden, leiden aufgrund ihrer Schmerzsymptome oft unter Schlafstörungen, und ein gestörter Schlaf kann dann ihre Schmerzsymptome verschlimmern. Die Behandlung von Langzeitschmerzen ist auch für den Nationalen Gesundheitsdienst sehr kostspielig. Die häufigste Behandlung sind verschriebene Medikamente, die jedoch nicht immer wirken und bei manchen Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen haben können.
Die Forscher haben einen alternativen Ansatz zur Behandlung von Langzeitschmerzen entwickelt. Dieser Ansatz verwendet einfache, nicht-invasive Werkzeuge, um einige Arten von Gehirnaktivität gegenüber anderen zu fördern. Dabei verwenden Patienten Kopfhörer, um bestimmte Geräusche zu hören, oder Googles, um auf Lichter zu schauen, die mit bestimmten Frequenzen blinken. Die bisher durchgeführten Studien scheinen zu zeigen, dass dies die Reaktion des Gehirns auf Schmerzen verändern kann. Es bietet möglicherweise eine kostengünstige, aber effektive Möglichkeit, Schmerzen zu lindern und den Schlaf für Patienten mit Langzeitschmerzen zu verbessern. Es gibt einige kleine Studien, die diesen Ansatz unterstützen, und es bedarf weiterer Arbeit. Der nächste Schritt besteht darin, herauszufinden, ob diese Tools zuverlässig in häuslichen Umgebungen verwendet werden können, wie die Menschen über die Verwendung dieses Ansatzes denken, und Informationen zu sammeln, um eine größere Testversion dieser Technologie zu entwerfen.
Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Eignung und Akzeptanz dieser häuslichen Hilfsmittel bei Personen mit Langzeitschmerzen zu testen. 30 Teilnehmer mit Langzeitschmerzen und schmerzbedingten Schlafstörungen werden die Tools 4 Wochen lang täglich vor dem Schlafengehen für mindestens 20 Minuten verwenden. Die Ermittler werden sie befragen, um sie nach ihren Erfahrungen mit der Verwendung der Tools sowie nach ihrem Feedback und ihren Vorschlägen zur Weiterentwicklung des Ansatzes zu fragen. Die Ermittler werden Veränderungen in der Art der Schmerzen, des Schlafes, der Müdigkeit und der Stimmung der Teilnehmer messen.
Diese Ergebnisse werden in die Planung und Gestaltung einer zukünftigen viel größeren Studie einfließen, um diese Technologie zu testen. Die Ermittler werden sicherstellen, dass die Ergebnisse dieser Studie innerhalb des Nationalen Gesundheitsdienstes und darüber hinaus unter Patientengruppen, Fachleuten, Wohltätigkeitsorganisationen, Fachzentren und Beauftragten weit verbreitet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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England
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (wiederkehrende Schmerzen ≥ 3 Monate Dauer)
- Nächtliche Schmerzen haben (NRS 0-10 schlimmster Schmerz ≥ 4)
- Selbstberichtete Schlafschwierigkeiten (Einschlafschwierigkeiten, Durchschlafstörungen, zu frühes Aufwachen oder unerfrischtes Aufwachen) an 3 oder mehr Nächten pro Woche im letzten Monat
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Eingriff (Injektion/ Operation/ neue orale Medikamente gegen Schmerzen oder Schlaf) während der 4-wöchigen hBET-Anwendungsdauer
- Anfallsleiden
- Lichtempfindlichkeit
- Hör- oder Sehprobleme, die dazu führen, dass hBET nicht verwendet werden kann
- Kognitive Probleme oder Demenz oder psychische Gesundheitsstörungen, die zur Einwilligungsunfähigkeit führen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention zu Hause
Teilnehmer, die die hBET-Technologie zu Hause nutzen (alle Teilnehmer).
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Smartphone-App-basiertes Brainwave-Entrainment-Programm mit Audiostimulation über binaurale Beats oder visuelle Stimulation über flackernde Lichter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Qualitative halbstrukturierte Interviews
Zeitfenster: 5 Wochen
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Interview am Ende des Interventionszeitraums nach einem Interviewleitfaden mit thematisch analysierten Antworten
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaf- und Schmerztagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen
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Maßgeschneidertes tägliches Tagebuch zur Aufzeichnung von selbstberichteten Schmerzen und Schlaf
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5 Wochen
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Aktigraphie
Zeitfenster: 5 Wochen
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Motion Watch-basiertes objektives Maß der groben zeitlichen Schlafparameter (Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz)
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5 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gibt zwei Werte von 0-10 für die Schmerzstärke bzw. Schmerzinterferenz, wobei 10 in beiden Fällen am schlechtesten ist.
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5 Wochen
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ergibt eine Punktzahl von 0-21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt
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5 Wochen
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 5 Wochen
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Gibt zwei Werte von 0-21 für Depression bzw. Angst, wobei 21 in beiden Fällen am schlechtesten ist
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5 Wochen
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Multidimensionales Ermüdungsinventar
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ergibt eine Punktzahl von 20-100, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Ermüdung anzeigen
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5 Wochen
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Abmessungen EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Ein Maß für den globalen Gesundheitszustand, das in jedem von 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression) eine Punktzahl von 1–5 liefert, eine globale Indexpunktzahl, die aus Bevölkerungsreferenzen im Bereich von 0– 1 und eine selbstberichtete Beschreibung des allgemeinen Gesundheitszustands auf einer visuell-analogen Skala von 0-100
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001542
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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