hBET pro možnost bolesti a spánku
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) pro zvládání chronické bolesti a poruch spánku: Studie proveditelnosti.
Dlouhodobá bolest postihuje jednu třetinu populace Spojeného království a může být velmi invalidizující. Lidé trpící dlouhodobou bolestí často trpí narušeným spánkem kvůli symptomům bolesti a narušený spánek pak může jejich symptomy bolesti zhoršit. Léčba dlouhodobé bolesti je také velmi nákladná pro státní zdravotní službu. Nejběžnější léčbou jsou předepsané léky, které však ne vždy fungují a u některých pacientů mohou mít vážné vedlejší účinky.
Vyšetřovatelé vyvíjeli alternativní přístup k léčbě dlouhodobé bolesti. Tento přístup využívá jednoduché neinvazivní nástroje k podpoře některých druhů mozkové aktivity nad jinými. Zahrnuje pacienty, kteří používají sluchátka k poslechu některých specifických zvuků, nebo používají google, aby se podívali na světla blikající na určitých frekvencích. Zdá se, že dosud provedené studie ukazují, že to může změnit to, jak mozek reaguje na bolest. Potenciálně nabízí levný, ale účinný způsob snížení bolesti a zlepšení spánku pro pacienty s dlouhodobou bolestí. Existuje několik malých studií, které tento přístup podporují, a je zapotřebí více práce. Dalším krokem je zjistit, zda lze tyto nástroje spolehlivě používat v domácím prostředí, jak se lidé cítí při používání tohoto přístupu, a shromáždit informace pro návrh většího zkušebního provozu této technologie.
Cílem této studie je proto otestovat vhodnost a přijatelnost těchto domácích nástrojů u jedinců s dlouhodobou bolestí. 30 účastníků s dlouhodobou bolestí a poruchami spánku souvisejícími s bolestí bude používat nástroje po dobu nejméně 20 minut před spaním každý den po dobu 4 týdnů. Vyšetřovatelé s nimi povedou rozhovor, aby se zeptali na jejich zkušenosti s používáním nástrojů a jejich zpětnou vazbu a návrhy, jak by měl být tento přístup vyvinut. Vyšetřovatelé budou měřit změny v charakteru bolesti, spánku, únavy a nálady účastníků.
Tato zjištění budou podkladem pro plánování a návrh budoucí mnohem větší studie k testování této technologie. Vyšetřovatelé zajistí, aby výsledky této studie byly široce sdíleny v rámci Národní zdravotní služby i mimo ni mezi skupinami pacientů, odborníky, charitativními organizacemi, specializovanými centry a komisaři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Manchester, England, Spojené království, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická nenádorová bolest (opakující se bolest ≥ 3 měsíce trvání)
- Noční bolest (NRS 0-10 nejhorší bolest ≥ 4)
- Samostatně hlášené potíže se spánkem (problémy s usínáním, potíže s udržením spánku, příliš brzké probouzení nebo probuzení bez osvěžení) 3 nebo více nocí týdně během posledního měsíce
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná intervence (injekce/operace/nové perorální léky proti bolesti nebo spánku) během 4týdenního období užívání hBET
- Záchvatová porucha
- Fotosenzitivita
- Problémy se sluchem nebo zrakem způsobující nemožnost používat hBET
- Kognitivní problémy nebo demence nebo poruchy duševního zdraví způsobující neschopnost souhlasit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Domácí intervence
Účastníci využívající technologii hBET doma (všichni účastníci).
|
Program strhávání mozkových vln založený na aplikaci pro chytré telefony využívající zvukovou stimulaci prostřednictvím binaurálních rytmů nebo vizuální stimulaci pomocí blikajících světel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory
Časové okno: 5 týdnů
|
Rozhovor na konci období intervence podle průvodce rozhovorem s tematicky analyzovanými odpověďmi
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník spánku a bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Denní deník na zakázku zaznamenávající bolest a spánek sám o sobě
|
5 týdnů
|
|
Aktigrafie
Časové okno: 5 týdnů
|
Objektivní měření hrubých časových parametrů spánku založené na pohybových hodinkách (celková doba spánku, latence spánku, probuzení po začátku spánku, účinnost spánku)
|
5 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 5 týdnů
|
Dává dvě skóre 0-10 pro závažnost bolesti a interferenci bolesti, přičemž 10 je nejhorší v obou případech.
|
5 týdnů
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 5 týdnů
|
Dává skóre 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku
|
5 týdnů
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 5 týdnů
|
Dává dvě skóre 0-21 pro depresi a úzkost, přičemž 21 je nejhorší v obou případech
|
5 týdnů
|
|
Multidimenzionální inventář únavy
Časové okno: 5 týdnů
|
Dává skóre 20-100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň únavy
|
5 týdnů
|
|
Rozměry EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: 5 týdnů
|
Míra globálního zdravotního stavu, poskytující skóre 1–5 v každé z 5 domén (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), skóre globálního indexu odvozené z populačních referencí v rozmezí od 0– 1 a vlastní popis celkového zdravotního stavu na vizuálně-analogové škále 0-100
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001542
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .