hBET per la fattibilità del dolore e del sonno
Tecnologia di trascinamento delle onde cerebrali domiciliare (hBET) per la gestione del dolore cronico e dei disturbi del sonno: uno studio di fattibilità.
Il dolore a lungo termine colpisce un terzo della popolazione del Regno Unito e può essere molto invalidante. Le persone che soffrono di dolore a lungo termine spesso soffrono di disturbi del sonno a causa dei loro sintomi dolorosi e il sonno disturbato può quindi peggiorare i loro sintomi dolorosi. Anche la gestione del dolore a lungo termine è molto costosa per il Servizio Sanitario Nazionale. Il trattamento più comune è la prescrizione di farmaci, ma questi non sempre funzionano e possono avere gravi effetti collaterali per alcuni pazienti.
I ricercatori hanno sviluppato un approccio alternativo per il trattamento del dolore a lungo termine. Questo approccio utilizza semplici strumenti non invasivi per promuovere alcuni tipi di attività cerebrale rispetto ad altri. Coinvolge i pazienti che usano le cuffie per ascoltare alcuni suoni specifici o usano i google per guardare le luci che lampeggiano a frequenze particolari. Gli studi intrapresi finora sembrano dimostrare che fare questo può cambiare il modo in cui il cervello risponde al dolore. Offre potenzialmente un modo economico ma efficace per ridurre il dolore e migliorare il sonno per i pazienti con dolore a lungo termine. Ci sono alcuni piccoli studi che supportano questo approccio ed è necessario più lavoro. Il passo successivo è scoprire se questi strumenti possono essere utilizzati in modo affidabile negli ambienti domestici, come si sentono le persone nell'usare questo approccio e raccogliere informazioni per progettare una sperimentazione più ampia di questa tecnologia.
Pertanto lo scopo di questo studio è testare l'idoneità e l'accettabilità di questi strumenti domiciliari con individui con dolore a lungo termine. 30 partecipanti con dolore a lungo termine e disturbi del sonno correlati al dolore utilizzeranno gli strumenti per almeno 20 minuti prima di coricarsi ogni giorno per 4 settimane. Gli investigatori li intervisteranno per chiedere informazioni sulle loro esperienze nell'uso degli strumenti e sui loro feedback e suggerimenti su come sviluppare l'approccio. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nella natura del dolore, del sonno, della fatica e dell'umore dei partecipanti.
Questi risultati informeranno la pianificazione e la progettazione di uno studio futuro molto più ampio per testare questa tecnologia. Gli investigatori si assicureranno che i risultati di questo studio siano ampiamente condivisi all'interno del Servizio Sanitario Nazionale e oltre tra gruppi di pazienti, professionisti, enti di beneficenza, centri specializzati e commissari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
England
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Manchester, England, Regno Unito, M13 9PL
- University of Manchester
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico non oncologico (dolore ricorrente di durata ≥ 3 mesi)
- Avere dolore notturno (NRS 0-10 peggior dolore ≥ 4)
- Difficoltà del sonno auto-segnalate (difficoltà ad addormentarsi, difficoltà a mantenere il sonno, svegliarsi troppo presto o svegliarsi non riposati) 3 o più notti a settimana nell'ultimo mese
Criteri di esclusione:
- Intervento pianificato (iniezione/chirurgia/nuovi farmaci orali per il dolore o il sonno) durante il periodo di utilizzo di hBET di 4 settimane
- Disturbo convulsivo
- Fotosensibilità
- Problemi di udito o vista che causano l'impossibilità di utilizzare hBET
- Problemi cognitivi o demenza o disturbi di salute mentale che causano incapacità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento domiciliare
Partecipanti che utilizzano la tecnologia hBET a casa (tutti i partecipanti).
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Programma di trascinamento delle onde cerebrali basato su app per smartphone che utilizza la stimolazione audio tramite battiti binaurali o la stimolazione visiva tramite luci tremolanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste qualitative semi-strutturate
Lasso di tempo: 5 settimane
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Intervista alla fine del periodo di intervento, seguendo una guida all'intervista, con risposte analizzate tematicamente
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario del sonno e del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
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Diario giornaliero su misura che registra il dolore e il sonno auto-riferiti
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5 settimane
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Attigrafia
Lasso di tempo: 5 settimane
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Misura oggettiva basata sull'osservazione del movimento dei parametri temporali del sonno lordo (tempo di sonno totale, latenza del sonno, risvegli dopo l'inizio del sonno, efficienza del sonno)
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5 settimane
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 5 settimane
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Fornisce due punteggi da 0 a 10 rispettivamente per la gravità del dolore e l'interferenza del dolore, dove 10 è il peggiore in entrambi i casi.
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5 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 5 settimane
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Fornisce un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno peggiore
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5 settimane
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dà due punteggi da 0 a 21 rispettivamente per la depressione e l'ansia, con 21 che è il peggiore in entrambi i casi
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5 settimane
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Inventario multidimensionale della fatica
Lasso di tempo: 5 settimane
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Dà un punteggio di 20-100, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di affaticamento
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5 settimane
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Dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 5 settimane
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Una misura dello stato di salute globale, che fornisce un punteggio compreso tra 1 e 5 in ciascuno dei 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), un punteggio indice globale derivato dai riferimenti della popolazione che va da 0 a 1 e una descrizione autoportata dello stato di salute generale su una scala analogico-visiva da 0 a 100
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NHS001542
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