- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176861
hBET for smerte- og søvngennemførlighed
Hjemmebaseret Brainwave Entrainment Technology (hBET) til håndtering af kroniske smerter og søvnforstyrrelser: En gennemførlighedsundersøgelse.
Langvarige smerter rammer en tredjedel af den britiske befolkning og kan være meget invaliderende. Mennesker, der oplever langvarige smerter, lider ofte af forstyrret søvn på grund af deres smertesymptomer, og forstyrret søvn kan så gøre deres smertesymptomer værre. Håndtering af langvarige smerter er også meget dyrt for det nationale sundhedsvæsen. Den mest almindelige behandling er ordineret medicin, men disse virker ikke altid og kan have alvorlige bivirkninger for nogle patienter.
Efterforskerne har udviklet en alternativ tilgang til behandling af langvarig smerte. Denne tilgang bruger simple ikke-invasive værktøjer til at fremme nogle former for hjerneaktivitet frem for andre. Det involverer patienter, der bruger hovedtelefoner til at lytte til nogle specifikke lyde, eller bruger googles til at se på lys, der blinker ved bestemte frekvenser. De undersøgelser, der er foretaget indtil videre, synes at vise, at dette kan ændre, hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyder potentielt en billig, men effektiv måde at reducere smerter og forbedre søvn for patienter med langvarige smerter. Der er et par små undersøgelser, der understøtter denne tilgang, og der er brug for mere arbejde. Det næste trin er at finde ud af, om disse værktøjer kan bruges pålideligt i hjemmet, hvordan folk har det med at bruge denne tilgang, og at indsamle information for at designe en større prøveversion af denne teknologi.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste egnetheden og accepten af disse hjemmebaserede værktøjer med personer med langvarige smerter. 30 deltagere med langvarige smerter og smerterelateret søvnforstyrrelse vil bruge værktøjerne i mindst 20 minutter ved sengetid hver dag i 4 uger. Efterforskerne vil interviewe dem for at spørge ind til deres erfaringer med brugen af værktøjerne og deres feedback og forslag til, hvordan tilgangen bør udvikles. Efterforskerne vil måle ændringer i karakteren af deltagernes smerte, søvn, træthed og humør.
Disse resultater vil informere planlægningen og designet af en fremtidig meget større undersøgelse for at teste denne teknologi. Efterforskerne vil sikre, at resultaterne fra denne undersøgelse deles bredt inden for National Health Service og videre blandt patientgrupper, fagfolk, velgørende organisationer, specialistcentre og kommissærer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske ikke-kræftsmerter (tilbagevendende smerter ≥ 3 måneders varighed)
- At have natlige smerter (NRS 0-10 værste smerter ≥ 4)
- Selvrapporterede søvnvanskeligheder (besvær med at falde i søvn, svært ved at blive ved med at sove, vågne for tidligt eller vågne ufrisket) 3 eller flere nætter om ugen i løbet af den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intervention (injektion/kirurgi/ny oral medicin mod smerter eller søvn) i løbet af den 4-ugers hBET-brugsperiode
- Anfaldsforstyrrelse
- Lysfølsomhed
- Høre- eller synsproblemer, der forårsager manglende evne til at bruge hBET
- Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser, der forårsager manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret intervention
Deltagere, der bruger hBET-teknologi derhjemme (alle deltagere).
|
Smartphone-app-baseret brainwave-medrivningsprogram ved hjælp af lydstimulering via binaurale beats eller visuel stimulering via flimrende lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative semistrukturerede interviews
Tidsramme: 5 uger
|
Interview ved afslutningen af interventionsperioden, efter en interviewguide, med svar tematisk analyseret
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn og smerte dagbog
Tidsramme: 5 uger
|
Skræddersyet daglig dagbog, der registrerer selvrapporterede smerter og søvn
|
5 uger
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 5 uger
|
Bevægelsesur-baseret objektiv måling af brutto-søvntidsparametre (samlet søvntid, søvnlatens, opvågninger efter søvnbegyndelse, søvneffektivitet)
|
5 uger
|
|
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 5 uger
|
Giver to score på 0-10 for henholdsvis smertens sværhedsgrad og smerteinterferens, hvor 10 er værst i begge tilfælde.
|
5 uger
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uger
|
Giver en score på 0-21 med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet
|
5 uger
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 5 uger
|
Giver to score på 0-21 for henholdsvis depression og angst, hvor 21 er værst i begge tilfælde
|
5 uger
|
|
Multidimensional træthedsopgørelse
Tidsramme: 5 uger
|
Giver en score på 20-100, hvor højere score indikerer et højere niveau af træthed
|
5 uger
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 uger
|
Et mål for global sundhedstilstand, der giver en score på 1-5 i hvert af 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression), en global indeksscore udledt af befolkningsreferencer fra 0- 1 og en selvrapporteret beskrivelse af overordnet helbredstilstand på en 0-100 visuel-analog skala
|
5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001542
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .