hBET para la viabilidad del dolor y el sueño
Tecnología de arrastre de ondas cerebrales en el hogar (hBET) para el tratamiento del dolor crónico y los trastornos del sueño: un estudio de viabilidad.
El dolor a largo plazo afecta a un tercio de la población del Reino Unido y puede ser muy incapacitante. Las personas que experimentan dolor a largo plazo a menudo sufren trastornos del sueño debido a sus síntomas de dolor, y los trastornos del sueño pueden empeorar sus síntomas de dolor. El manejo del dolor a largo plazo también es muy costoso para el Servicio Nacional de Salud. El tratamiento más común son los medicamentos recetados, pero estos no siempre funcionan y pueden tener efectos secundarios graves para algunos pacientes.
Los investigadores han estado desarrollando un enfoque alternativo para tratar el dolor a largo plazo. Este enfoque utiliza herramientas simples no invasivas para promover algunos tipos de actividad cerebral sobre otros. Implica que los pacientes usen auriculares para escuchar algunos sonidos específicos, o que usen gafas de Google para mirar luces que parpadean a frecuencias particulares. Los estudios realizados hasta ahora parecen mostrar que hacer esto puede cambiar la forma en que el cerebro responde al dolor. Potencialmente, ofrece una forma económica pero efectiva de reducir el dolor y mejorar el sueño de los pacientes con dolor a largo plazo. Hay algunos estudios pequeños que respaldan este enfoque y se necesita más trabajo. El siguiente paso es averiguar si estas herramientas se pueden usar de manera confiable en entornos domésticos, cómo se sienten las personas al usar este enfoque y recopilar información para diseñar una prueba más grande de esta tecnología.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es probar la idoneidad y aceptabilidad de estas herramientas en el hogar con personas con dolor a largo plazo. 30 participantes con dolor a largo plazo y trastornos del sueño relacionados con el dolor utilizarán las herramientas durante al menos 20 minutos a la hora de acostarse todos los días durante 4 semanas. Los investigadores los entrevistarán para preguntarles sobre sus experiencias en el uso de las herramientas y sus comentarios y sugerencias sobre cómo se debe desarrollar el enfoque. Los investigadores medirán los cambios en la naturaleza del dolor, el sueño, la fatiga y el estado de ánimo de los participantes.
Estos hallazgos informarán la planificación y el diseño de un futuro estudio mucho más grande para probar esta tecnología. Los investigadores se asegurarán de que los hallazgos de este estudio se compartan ampliamente dentro del Servicio Nacional de Salud y más allá entre grupos de pacientes, profesionales, organizaciones benéficas, centros especializados y comisionados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico no oncológico (dolor recurrente ≥ 3 meses de duración)
- Tener dolor nocturno (NRS 0-10 peor dolor ≥ 4)
- Dificultades del sueño autoinformadas (dificultad para conciliar el sueño, dificultad para permanecer dormido, despertarse demasiado temprano o despertarse sin haber descansado) 3 o más noches por semana durante el último mes
Criterio de exclusión:
- Intervención planificada (inyección/cirugía/nuevos medicamentos orales para el dolor o el sueño) durante el período de uso de hBET de 4 semanas
- Trastorno convulsivo
- fotosensibilidad
- Problemas de audición o de la vista que causan la incapacidad de usar hBET
- Problemas cognitivos o demencia o trastornos de salud mental que causan incapacidad para dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención en el hogar
Participantes que utilizan la tecnología hBET en casa (todos los participantes).
|
Programa de entrenamiento de ondas cerebrales basado en una aplicación para teléfonos inteligentes que usa estimulación de audio a través de ritmos binaurales o estimulación visual a través de luces parpadeantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entrevistas cualitativas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Entrevista al final del período de intervención, siguiendo una guía de entrevista, con respuestas analizadas temáticamente
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario de sueño y dolor.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Diario a medida que registra el dolor y el sueño autoinformados
|
5 semanas
|
|
Actigrafía
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medida objetiva basada en el reloj de movimiento de los parámetros temporales brutos del sueño (tiempo total de sueño, latencia del sueño, despertares después del inicio del sueño, eficiencia del sueño)
|
5 semanas
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Da dos puntajes de 0 a 10 para la intensidad del dolor y la interferencia del dolor, respectivamente, siendo 10 el peor en ambos casos.
|
5 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Da una puntuación de 0-21 con una puntuación más alta que indica una peor calidad del sueño
|
5 semanas
|
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Da dos puntajes de 0-21 para depresión y ansiedad respectivamente, siendo 21 el peor en ambos casos
|
5 semanas
|
|
Inventario de Fatiga Multidimensional
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Da una puntuación de 20 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga
|
5 semanas
|
|
EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Una medida del estado de salud global, que proporciona una puntuación de 1 a 5 en cada uno de los 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), una puntuación de índice global derivada de referencias de población que van desde 0- 1 y una descripción autoinformada del estado general de salud en una escala analógica visual de 0-100
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .