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hBET pour la faisabilité de la douleur et du sommeil

15 mai 2023 mis à jour par: Stephen Halpin, University of Manchester

Technologie d'entraînement des ondes cérébrales à domicile (hBET) pour la gestion de la douleur chronique et des troubles du sommeil : une étude de faisabilité.

La douleur à long terme touche un tiers de la population du Royaume-Uni et peut être très invalidante. Les personnes souffrant de douleurs à long terme souffrent souvent de troubles du sommeil en raison de leurs symptômes de douleur, et les troubles du sommeil peuvent alors aggraver leurs symptômes de douleur. La gestion de la douleur à long terme est également très coûteuse pour le National Health Service. Le traitement le plus courant consiste à prescrire des médicaments, mais ceux-ci ne fonctionnent pas toujours et peuvent avoir des effets secondaires graves chez certains patients.

Les chercheurs ont développé une approche alternative pour le traitement de la douleur à long terme. Cette approche utilise des outils simples et non invasifs pour favoriser certains types d'activité cérébrale par rapport à d'autres. Cela implique que les patients utilisent des écouteurs pour écouter certains sons spécifiques ou utilisent des lunettes pour regarder des lumières clignotant à des fréquences particulières. Les études entreprises jusqu'à présent semblent montrer que cela peut modifier la façon dont le cerveau réagit à la douleur. Il offre potentiellement un moyen peu coûteux mais efficace de réduire la douleur et d'améliorer le sommeil des patients souffrant de douleur à long terme. Il existe quelques petites études qui appuient cette approche et des travaux supplémentaires sont nécessaires. La prochaine étape consiste à déterminer si ces outils peuvent être utilisés de manière fiable à domicile, ce que les gens pensent de l'utilisation de cette approche et à recueillir des informations pour concevoir un essai plus large de cette technologie.

Par conséquent, le but de cette étude est de tester la pertinence et l'acceptabilité de ces outils à domicile avec des personnes souffrant de douleur à long terme. 30 participants souffrant de douleur à long terme et de troubles du sommeil liés à la douleur utiliseront les outils pendant au moins 20 minutes au coucher tous les jours pendant 4 semaines. Les enquêteurs les interrogeront pour les interroger sur leurs expériences d'utilisation des outils, ainsi que leurs commentaires et suggestions sur la manière dont l'approche devrait être développée. Les chercheurs mesureront les changements dans la nature de la douleur, du sommeil, de la fatigue et de l'humeur des participants.

Ces résultats éclaireront la planification et la conception d'une future étude beaucoup plus vaste pour tester cette technologie. Les enquêteurs veilleront à ce que les résultats de cette étude soient largement partagés au sein du Service national de santé et au-delà parmi les groupes de patients, les professionnels, les organisations caritatives, les centres spécialisés et les commissaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • England
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9PL
        • University of Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique non cancéreuse (douleur récurrente ≥ 3 mois)
  • Avoir des douleurs nocturnes (NRS 0-10 pire douleur ≥ 4)
  • Difficultés de sommeil autodéclarées (difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, réveil trop tôt ou réveil non reposé) 3 nuits ou plus par semaine au cours du dernier mois

Critère d'exclusion:

  • Intervention planifiée (injection/chirurgie/nouveaux médicaments oraux pour la douleur ou le sommeil) pendant la période d'utilisation du hBET de 4 semaines
  • Trouble épileptique
  • Photosensibilité
  • Problèmes auditifs ou visuels entraînant une incapacité à utiliser hBET
  • Problèmes cognitifs ou démence ou troubles de santé mentale entraînant une incapacité à consentir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention à domicile
Participants utilisant la technologie hBET à domicile (tous les participants).
Programme d'entraînement des ondes cérébrales basé sur une application pour smartphone utilisant une stimulation audio via des battements binauraux ou une stimulation visuelle via des lumières scintillantes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: 5 semaines
Entretien de fin de période d'intervention, suivant un guide d'entretien, avec des réponses analysées thématiquement
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil et de la douleur
Délai: 5 semaines
Journal quotidien sur mesure enregistrant la douleur et le sommeil auto-déclarés
5 semaines
Actigraphie
Délai: 5 semaines
Mesure objective basée sur la surveillance des mouvements des paramètres temporels bruts du sommeil (durée totale du sommeil, latence du sommeil, réveils après le début du sommeil, efficacité du sommeil)
5 semaines
Bref inventaire de la douleur
Délai: 5 semaines
Donne deux scores de 0 à 10 pour la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur respectivement, 10 étant le pire dans les deux cas.
5 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 semaines
Donne un score de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil
5 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 5 semaines
Donne deux scores de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété respectivement, 21 étant le pire dans les deux cas
5 semaines
Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 5 semaines
Donne un score de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé
5 semaines
Dimensions EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: 5 semaines
Une mesure de l'état de santé global, fournissant un score de 1 à 5 dans chacun des 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), un score d'indice global dérivé de références de population allant de 0 à 1 et une description autodéclarée de l'état de santé général sur une échelle visuelle-analogique de 0 à 100
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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