- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176861
hBET pour la faisabilité de la douleur et du sommeil
Technologie d'entraînement des ondes cérébrales à domicile (hBET) pour la gestion de la douleur chronique et des troubles du sommeil : une étude de faisabilité.
La douleur à long terme touche un tiers de la population du Royaume-Uni et peut être très invalidante. Les personnes souffrant de douleurs à long terme souffrent souvent de troubles du sommeil en raison de leurs symptômes de douleur, et les troubles du sommeil peuvent alors aggraver leurs symptômes de douleur. La gestion de la douleur à long terme est également très coûteuse pour le National Health Service. Le traitement le plus courant consiste à prescrire des médicaments, mais ceux-ci ne fonctionnent pas toujours et peuvent avoir des effets secondaires graves chez certains patients.
Les chercheurs ont développé une approche alternative pour le traitement de la douleur à long terme. Cette approche utilise des outils simples et non invasifs pour favoriser certains types d'activité cérébrale par rapport à d'autres. Cela implique que les patients utilisent des écouteurs pour écouter certains sons spécifiques ou utilisent des lunettes pour regarder des lumières clignotant à des fréquences particulières. Les études entreprises jusqu'à présent semblent montrer que cela peut modifier la façon dont le cerveau réagit à la douleur. Il offre potentiellement un moyen peu coûteux mais efficace de réduire la douleur et d'améliorer le sommeil des patients souffrant de douleur à long terme. Il existe quelques petites études qui appuient cette approche et des travaux supplémentaires sont nécessaires. La prochaine étape consiste à déterminer si ces outils peuvent être utilisés de manière fiable à domicile, ce que les gens pensent de l'utilisation de cette approche et à recueillir des informations pour concevoir un essai plus large de cette technologie.
Par conséquent, le but de cette étude est de tester la pertinence et l'acceptabilité de ces outils à domicile avec des personnes souffrant de douleur à long terme. 30 participants souffrant de douleur à long terme et de troubles du sommeil liés à la douleur utiliseront les outils pendant au moins 20 minutes au coucher tous les jours pendant 4 semaines. Les enquêteurs les interrogeront pour les interroger sur leurs expériences d'utilisation des outils, ainsi que leurs commentaires et suggestions sur la manière dont l'approche devrait être développée. Les chercheurs mesureront les changements dans la nature de la douleur, du sommeil, de la fatigue et de l'humeur des participants.
Ces résultats éclaireront la planification et la conception d'une future étude beaucoup plus vaste pour tester cette technologie. Les enquêteurs veilleront à ce que les résultats de cette étude soient largement partagés au sein du Service national de santé et au-delà parmi les groupes de patients, les professionnels, les organisations caritatives, les centres spécialisés et les commissaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
Manchester, England, Royaume-Uni, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur chronique non cancéreuse (douleur récurrente ≥ 3 mois)
- Avoir des douleurs nocturnes (NRS 0-10 pire douleur ≥ 4)
- Difficultés de sommeil autodéclarées (difficulté à s'endormir, difficulté à rester endormi, réveil trop tôt ou réveil non reposé) 3 nuits ou plus par semaine au cours du dernier mois
Critère d'exclusion:
- Intervention planifiée (injection/chirurgie/nouveaux médicaments oraux pour la douleur ou le sommeil) pendant la période d'utilisation du hBET de 4 semaines
- Trouble épileptique
- Photosensibilité
- Problèmes auditifs ou visuels entraînant une incapacité à utiliser hBET
- Problèmes cognitifs ou démence ou troubles de santé mentale entraînant une incapacité à consentir
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention à domicile
Participants utilisant la technologie hBET à domicile (tous les participants).
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Programme d'entraînement des ondes cérébrales basé sur une application pour smartphone utilisant une stimulation audio via des battements binauraux ou une stimulation visuelle via des lumières scintillantes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entretiens qualitatifs semi-directifs
Délai: 5 semaines
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Entretien de fin de période d'intervention, suivant un guide d'entretien, avec des réponses analysées thématiquement
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal du sommeil et de la douleur
Délai: 5 semaines
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Journal quotidien sur mesure enregistrant la douleur et le sommeil auto-déclarés
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5 semaines
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Actigraphie
Délai: 5 semaines
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Mesure objective basée sur la surveillance des mouvements des paramètres temporels bruts du sommeil (durée totale du sommeil, latence du sommeil, réveils après le début du sommeil, efficacité du sommeil)
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5 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 5 semaines
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Donne deux scores de 0 à 10 pour la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur respectivement, 10 étant le pire dans les deux cas.
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5 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 5 semaines
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Donne un score de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil
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5 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 5 semaines
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Donne deux scores de 0 à 21 pour la dépression et l'anxiété respectivement, 21 étant le pire dans les deux cas
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5 semaines
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Inventaire multidimensionnel de la fatigue
Délai: 5 semaines
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Donne un score de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de fatigue plus élevé
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5 semaines
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Dimensions EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Délai: 5 semaines
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Une mesure de l'état de santé global, fournissant un score de 1 à 5 dans chacun des 5 domaines (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), un score d'indice global dérivé de références de population allant de 0 à 1 et une description autodéclarée de l'état de santé général sur une échelle visuelle-analogique de 0 à 100
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NHS001542
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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