hBET voor haalbaarheid van pijn en slaap
Home-based Brainwave Entrainment Technology (hBET) voor de behandeling van chronische pijn en slaapstoornissen: een haalbaarheidsstudie.
Langdurige pijn treft een derde van de Britse bevolking en kan zeer invaliderend zijn. Mensen die langdurige pijn ervaren, lijden vaak aan een verstoorde slaap vanwege hun pijnsymptomen, en verstoorde slaap kan hun pijnsymptomen dan verergeren. Het beheersen van langdurige pijn is ook erg kostbaar voor de National Health Service. De meest gebruikelijke behandeling zijn voorgeschreven medicijnen, maar deze werken niet altijd en kunnen bij sommige patiënten ernstige bijwerkingen hebben.
De onderzoekers hebben een alternatieve aanpak ontwikkeld voor de behandeling van langdurige pijn. Deze benadering maakt gebruik van eenvoudige, niet-invasieve hulpmiddelen om bepaalde soorten hersenactiviteit te bevorderen ten opzichte van andere. Het gaat om patiënten die een koptelefoon gebruiken om naar specifieke geluiden te luisteren, of googles gebruiken om naar lichten te kijken die op bepaalde frequenties knipperen. De onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, lijken aan te tonen dat dit de manier waarop de hersenen op pijn reageren, kan veranderen. Het biedt mogelijk een goedkope maar effectieve manier om pijn te verminderen en de slaap te verbeteren voor patiënten met langdurige pijn. Er zijn een paar kleine onderzoeken die deze benadering ondersteunen en er is meer werk nodig. De volgende stap is om erachter te komen of deze tools betrouwbaar kunnen worden gebruikt in thuisomgevingen, wat mensen vinden van het gebruik van deze aanpak, en om informatie te verzamelen om een grotere test van deze technologie te ontwerpen.
Daarom is het doel van deze studie om de geschiktheid en aanvaardbaarheid van deze hulpmiddelen voor thuisgebruik te testen bij personen met langdurige pijn. 30 deelnemers met langdurige pijn en pijngerelateerde slaapstoornissen zullen de hulpmiddelen gedurende 4 weken elke dag ten minste 20 minuten voor het slapen gaan gebruiken. De onderzoekers zullen hen interviewen om te vragen naar hun ervaringen met het gebruik van de tools, en hun feedback en suggesties over hoe de aanpak moet worden ontwikkeld. De onderzoekers zullen veranderingen meten in de aard van de pijn, slaap, vermoeidheid en stemming van de deelnemers.
Deze bevindingen zullen de planning en het ontwerp van een toekomstige, veel grotere studie om deze technologie te testen, bepalen. De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de bevindingen van deze studie breed worden gedeeld binnen de National Health Service en daarbuiten tussen patiëntengroepen, professionals, liefdadigheidsinstellingen, gespecialiseerde centra en commissarissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
England
-
Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische niet-kankerpijn (terugkerende pijn ≥ 3 maanden)
- Nachtelijke pijn hebben (NRS 0-10 ergste pijn ≥ 4)
- Zelfgerapporteerde slaapproblemen (moeite met inslapen, moeite met doorslapen, te vroeg wakker worden of niet uitgerust wakker worden) 3 of meer nachten per week gedurende de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Geplande interventie (injectie/operatie/nieuwe orale medicatie voor pijn of slaap) tijdens de hBET-gebruiksperiode van 4 weken
- Beroerte aandoening
- Lichtgevoeligheid
- Gehoor- of zichtproblemen waardoor hBET niet kan worden gebruikt
- Cognitieve problemen of dementie of psychische stoornissen die leiden tot onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie aan huis
Deelnemers die hBET-technologie thuis gebruiken (alle deelnemers).
|
Smartphone-app-gebaseerd programma voor het meesleuren van hersengolven met behulp van audiostimulatie via binaurale beats of visuele stimulatie via flikkerende lichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 5 weken
|
Interview aan het einde van de interventieperiode, volgens een interviewgids, met thematisch geanalyseerde antwoorden
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap- en pijndagboek
Tijdsspanne: 5 weken
|
Op maat gemaakte dagelijkse dagboekregistratie van zelfgerapporteerde pijn en slaap
|
5 weken
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Op bewegingshorloges gebaseerde objectieve maatstaf van de bruto slaaptemporele parameters (totale slaaptijd, slaaplatentie, ontwaken na het inslapen, slaapefficiëntie)
|
5 weken
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 5 weken
|
Geeft twee scores van 0-10 voor respectievelijk de ernst van de pijn en de pijninterferentie, waarbij 10 in beide gevallen de slechtste is.
|
5 weken
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 5 weken
|
Geeft een score van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft
|
5 weken
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 5 weken
|
Geeft twee scores van 0-21 voor respectievelijk depressie en angst, waarbij 21 in beide gevallen de slechtste is
|
5 weken
|
|
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie
Tijdsspanne: 5 weken
|
Geeft een score van 20-100, waarbij hogere scores duiden op meer vermoeidheid
|
5 weken
|
|
EuroQol 5 Afmetingen (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Een maat voor de globale gezondheidstoestand, met een score van 1-5 in elk van de 5 domeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), een globale indexscore afgeleid van populatiereferenties variërend van 0- 1 en een zelfgerapporteerde beschrijving van de algehele gezondheidstoestand op een visueel-analoge schaal van 0-100
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHS001542
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .