- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176861
통증 및 수면 타당성을 위한 hBET
만성 통증 및 수면 장애 관리를 위한 가정 기반 뇌파 동조 기술(hBET): 타당성 조사.
장기 통증은 영국 인구의 1/3에 영향을 미치며 심각한 장애가 될 수 있습니다. 장기간의 통증을 경험하는 사람들은 통증 증상 때문에 수면 장애를 겪는 경우가 많으며 수면 장애로 인해 통증 증상이 악화될 수 있습니다. 장기적인 고통을 관리하는 것은 또한 National Health Service에 매우 많은 비용이 듭니다. 가장 일반적인 치료법은 처방약이지만 항상 효과가 있는 것은 아니며 일부 환자에게는 심각한 부작용이 있을 수 있습니다.
연구자들은 장기적인 통증을 치료하기 위한 대체 접근법을 개발해 왔습니다. 이 접근 방식은 간단한 비침습적 도구를 사용하여 특정 종류의 뇌 활동을 촉진합니다. 헤드폰을 사용하여 특정 소리를 듣거나 Google을 사용하여 특정 주파수에서 깜박이는 빛을 보는 환자가 포함됩니다. 지금까지 수행된 연구는 이렇게 하면 뇌가 통증에 반응하는 방식을 바꿀 수 있음을 보여주는 것 같습니다. 그것은 잠재적으로 장기 통증이 있는 환자의 통증을 줄이고 수면을 개선하는 저렴하면서도 효과적인 방법을 제공합니다. 이 접근 방식을 지원하는 몇 가지 작은 연구가 있으며 더 많은 작업이 필요합니다. 다음 단계는 이러한 도구가 가정 환경에서 안정적으로 사용될 수 있는지, 사람들이 이 접근 방식을 사용하는 것에 대해 어떻게 느끼는지, 이 기술의 더 큰 시험을 설계하기 위한 정보를 수집하는 것입니다.
따라서 이 연구의 목적은 장기적인 통증이 있는 개인을 대상으로 이러한 가정 기반 도구의 적합성과 수용성을 테스트하는 것입니다. 장기 통증 및 통증 관련 수면 장애가 있는 참가자 30명은 4주 동안 매일 취침 시간에 최소 20분 동안 도구를 사용합니다. 조사관은 인터뷰를 통해 도구 사용 경험과 접근 방식을 개발하는 방법에 대한 피드백 및 제안에 대해 질문합니다. 조사관은 참가자의 통증, 수면, 피로 및 기분의 특성 변화를 측정합니다.
이러한 결과는 이 기술을 테스트하기 위한 향후 훨씬 더 큰 연구의 계획 및 설계에 정보를 제공할 것입니다. 조사관은 이 연구의 결과가 National Health Service 내에서 그리고 환자 그룹, 전문가, 자선 단체, 전문 센터 및 커미셔너 사이에서 널리 공유되도록 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
England
-
Manchester, England, 영국, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 비암성 통증(반복성 통증 ≥ 3개월 지속)
- 야간 통증이 있는 경우(NRS 0-10 최악의 통증 ≥ 4)
- 스스로 보고한 수면 장애(잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 너무 일찍 깨거나 상쾌하지 않게 깨는 것) 지난 한 달 동안 일주일에 3일 이상 밤
제외 기준:
- 4주 hBET 사용 기간 동안 계획된 개입(주사/수술/통증 또는 수면을 위한 새로운 경구 약물)
- 발작 장애
- 감광성
- hBET을 사용할 수 없게 만드는 청각 또는 시력 문제
- 인지 문제 또는 치매 또는 동의 불능을 유발하는 정신 건강 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 가정 기반 개입
집에서 hBET 기술을 사용하는 참가자(모든 참가자).
|
바이노럴 비트를 통한 오디오 자극 또는 깜박이는 조명을 통한 시각 자극을 이용한 스마트폰 앱 기반 뇌파 동조 프로그램
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
질적 반 구조적 인터뷰
기간: 5주
|
주제별로 응답을 분석한 인터뷰 가이드에 따라 개입 기간 종료 시 인터뷰
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수면 및 통증 일기
기간: 5주
|
자기보고 통증과 수면을 기록하는 맞춤형 일일 일기
|
5주
|
액티그래피
기간: 5주
|
전체 수면 시간 매개변수의 모션 워치 기반 객관적 측정(총 수면 시간, 수면 대기 시간, 수면 시작 후 각성, 수면 효율)
|
5주
|
간략한 통증 인벤토리
기간: 5주
|
통증 중증도와 통증 간섭에 대해 각각 0-10의 두 가지 점수를 제공하며 두 경우 모두 10이 최악입니다.
|
5주
|
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 5주
|
0-21의 점수를 부여하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
5주
|
병원 불안 및 우울 척도
기간: 5주
|
우울증과 불안에 대해 각각 0-21의 두 가지 점수를 부여하며 두 경우 모두 21이 최악입니다.
|
5주
|
다차원 피로 인벤토리
기간: 5주
|
20-100의 점수를 부여하며 점수가 높을수록 피로도가 높음을 나타냅니다.
|
5주
|
EuroQol 5 치수(EQ-5D-5L)
기간: 5주
|
5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증) 각각에서 1-5점의 점수를 제공하는 전반적인 건강 상태의 척도, 0- 1 및 0-100 시각적-아날로그 척도로 전반적인 건강 상태에 대한 자가 보고 설명
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가정 기반 Brainwave Entrainment 기술에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병