hBET dla bólu i snu wykonalności
Domowa technologia porywania fal mózgowych (hBET) w leczeniu przewlekłego bólu i zaburzeń snu: studium wykonalności.
Długotrwały ból dotyka jedną trzecią populacji Zjednoczonego Królestwa i może być bardzo upośledzający. Osoby doświadczające długotrwałego bólu często cierpią z powodu zaburzeń snu z powodu objawów bólowych, a zaburzenia snu mogą pogorszyć objawy bólowe. Zarządzanie długotrwałym bólem jest również bardzo kosztowne dla Narodowej Służby Zdrowia. Najczęstszym sposobem leczenia są leki przepisywane na receptę, ale nie zawsze one działają i mogą mieć poważne skutki uboczne u niektórych pacjentów.
Badacze opracowali alternatywne podejście do leczenia długotrwałego bólu. Podejście to wykorzystuje proste, nieinwazyjne narzędzia do promowania niektórych rodzajów aktywności mózgu w stosunku do innych. Polega na tym, że pacjenci używają słuchawek do słuchania określonych dźwięków lub używają gogli do patrzenia na migające światła na określonych częstotliwościach. Dotychczasowe badania wydają się wskazywać, że może to zmienić sposób, w jaki mózg reaguje na ból. Potencjalnie oferuje niedrogi, ale skuteczny sposób na zmniejszenie bólu i poprawę snu u pacjentów z długotrwałym bólem. Istnieje kilka małych badań, które wspierają to podejście i potrzeba więcej pracy. Następnym krokiem jest sprawdzenie, czy tych narzędzi można niezawodnie używać w warunkach domowych, co ludzie myślą o korzystaniu z tego podejścia, oraz zebranie informacji w celu zaprojektowania szerszej wersji próbnej tej technologii.
Dlatego celem tego badania jest przetestowanie przydatności i akceptacji tych domowych narzędzi u osób z długotrwałym bólem. 30 uczestników z długotrwałym bólem i związanymi z bólem zaburzeniami snu będzie używać narzędzi przez co najmniej 20 minut przed snem każdego dnia przez 4 tygodnie. Badacze przeprowadzą z nimi wywiad, aby zapytać o ich doświadczenia w korzystaniu z narzędzi oraz ich opinie i sugestie dotyczące tego, jak podejście powinno zostać opracowane. Badacze będą mierzyć zmiany w naturze bólu, snu, zmęczenia i nastroju uczestników.
Odkrycia te posłużą do planowania i projektowania przyszłych znacznie większych badań w celu przetestowania tej technologii. Badacze zadbają o to, aby wyniki tego badania były szeroko rozpowszechniane w ramach Narodowej Służby Zdrowia i poza nią wśród grup pacjentów, profesjonalistów, organizacji charytatywnych, ośrodków specjalistycznych i komisarzy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
England
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból nienowotworowy (ból nawracający trwający ≥ 3 miesiące)
- Ból nocny (NRS 0-10 najgorszy ból ≥ 4)
- Samodzielnie zgłaszane problemy ze snem (trudności z zasypianiem, trudności z utrzymaniem snu, zbyt wczesne budzenie się lub budzenie się niewypoczętym) 3 lub więcej nocy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Planowana interwencja (wstrzyknięcie/ operacja/ nowe doustne leki przeciwbólowe lub nasenne) podczas 4-tygodniowego okresu stosowania hBET
- Zaburzenie napadowe
- Nadwrażliwość na światło
- Problemy ze słuchem lub wzrokiem powodujące niemożność korzystania z hBET
- Problemy poznawcze lub demencja lub zaburzenia zdrowia psychicznego powodujące niezdolność do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja domowa
Uczestnicy korzystający z technologii hBET w domu (wszyscy uczestnicy).
|
Program porywania fal mózgowych oparty na aplikacji na smartfona, wykorzystujący stymulację dźwiękową za pomocą dudnień różnicowych lub stymulację wizualną za pomocą migoczących świateł
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakościowe wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Wywiad na koniec okresu interwencji, zgodnie z instrukcją wywiadu, z odpowiedziami analizowanymi tematycznie
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu i bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Indywidualny dziennik, w którym zapisuje się zgłaszany ból i sen
|
5 tygodni
|
|
Aktygrafia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Obiektywna miara parametrów czasowych brutto snu oparta na zegarku ruchu (całkowity czas snu, opóźnienie snu, przebudzenia po zaśnięciu, efektywność snu)
|
5 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Daje dwie oceny od 0 do 10 odpowiednio dla nasilenia bólu i interferencji bólu, przy czym 10 oznacza najgorsze w obu przypadkach.
|
5 tygodni
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Daje wynik 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu
|
5 tygodni
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Daje dwa wyniki 0-21 odpowiednio dla depresji i lęku, przy czym 21 jest najgorszym w obu przypadkach
|
5 tygodni
|
|
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Daje wynik 20-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom zmęczenia
|
5 tygodni
|
|
EuroQol 5 Wymiary (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Miara ogólnego stanu zdrowia, dająca wynik 1-5 w każdej z 5 domen (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), globalny wynik indeksu uzyskany z referencji populacji w zakresie od 0- 1 oraz samoopisowy opis ogólnego stanu zdrowia w skali wizualno-analogowej 0-100
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001542
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na domowej technologii porywania fal mózgowych
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone