Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

hBET kivun ja unen toteuttamiseen

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Stephen Halpin, University of Manchester

Kotikäyttöinen Brainwave Entrainment Technology (hBET) kroonisen kivun ja unihäiriön hallintaan: Toteutettavuustutkimus.

Pitkäaikainen kipu vaikuttaa kolmannekseen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä ja voi olla hyvin vammauttavaa. Pitkäkestoista kipua kokevat ihmiset kärsivät usein unihäiriöistä kipuoireidensa vuoksi, ja unihäiriöt voivat sitten pahentaa kipuoireita. Pitkäaikaisen kivun hallinta on myös erittäin kallista Kansalliselle terveydenhuollolle. Yleisin hoito on reseptilääkkeitä, mutta ne eivät aina tehoa ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia joillekin potilaille.

Tutkijat ovat kehittäneet vaihtoehtoista lähestymistapaa pitkäaikaisen kivun hoitoon. Tämä lähestymistapa käyttää yksinkertaisia ​​ei-invasiivisia työkaluja edistämään tietynlaista aivotoimintaa muihin verrattuna. Se tarkoittaa, että potilaat käyttävät kuulokkeita kuunnellakseen tiettyjä ääniä tai käyttävät googlea katsoakseen valoja, jotka vilkkuvat tietyillä taajuuksilla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset näyttävät osoittavan, että tämä voi muuttaa aivojen tapaa reagoida kipuun. Se tarjoaa mahdollisesti edullisen mutta tehokkaan tavan vähentää kipua ja parantaa unta potilaille, joilla on pitkäaikaista kipua. On olemassa muutamia pieniä tutkimuksia, jotka tukevat tätä lähestymistapaa, ja lisää työtä tarvitaan. Seuraava askel on selvittää, voidaanko näitä työkaluja käyttää luotettavasti kotiympäristössä, miltä ihmiset suhtautuvat tämän lähestymistavan käyttöön, ja kerätä tietoa tämän tekniikan laajemman kokeilun suunnittelua varten.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata näiden kotikäyttöisten työkalujen soveltuvuutta ja hyväksyttävyyttä pitkäaikaisista kipuista kärsivillä henkilöillä. 30 osallistujaa, joilla on pitkäaikaista kipua ja kipuun liittyvää unihäiriötä, käyttää työkaluja vähintään 20 minuuttia nukkumaan mennessä joka päivä 4 viikon ajan. Tutkijat haastattelevat heitä kysyäkseen heidän kokemuksistaan ​​työkalujen käytöstä sekä heidän palautteestaan ​​ja ehdotuksistaan ​​lähestymistavan kehittämiseksi. Tutkijat mittaavat muutoksia osallistujien kivun, unen, väsymyksen ja mielialan luonteessa.

Nämä havainnot auttavat suunnittelemaan ja suunnittelemaan tulevaa paljon laajempaa tutkimusta tämän tekniikan testaamiseksi. Tutkijat varmistavat, että tämän tutkimuksen havainnot jaetaan laajasti kansallisessa terveydenhuollossa ja sen ulkopuolella potilasryhmien, ammattilaisten, hyväntekeväisyysjärjestöjen, erikoiskeskusten ja komissaarien kesken.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen ei-syöpäkipu (toistuva kipu ≥ 3 kuukautta)
  • Yöllinen kipu (NRS 0-10 pahin kipu ≥ 4)
  • Itse ilmoittamat univaikeudet (nukahtamisvaikeudet, vaikeudet nukahtaa, herää liian aikaisin tai herää virkistymättömänä) 3 yötä tai useammin viikossa viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu interventio (injektio/leikkaus/uudet suun kautta otettavat lääkkeet kipuun tai uneen) 4 viikon hBET-käyttöjakson aikana
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Valoherkkyys
  • Kuulo- tai näköongelmat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden käyttää hBET:tä
  • Kognitiiviset ongelmat tai dementia tai mielenterveyshäiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kotiin perustuva interventio
Osallistujat käyttävät hBET-tekniikkaa kotona (kaikki osallistujat).
Älypuhelinsovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, jossa käytetään äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Haastattelu interventiojakson lopussa haastatteluoppaan mukaan, ja vastaukset on analysoitu temaattisesti
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uni- ja kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Räätälöity päivittäinen päiväkirja, joka kirjaa itse ilmoittaman kivun ja unen
5 viikkoa
Aktigrafia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Liikekelloon perustuva objektiivinen mitta unen kokonaisaikaparametreista (kokonaisuniaika, unilatenssi, heräämiset unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus)
5 viikkoa
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Antaa kaksi arvosanaa 0-10 kivun vaikeudelle ja kivun häiriölle, 10 on pahin molemmissa tapauksissa.
5 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Antaa arvosanan 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua
5 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Antaa kaksi arvosanaa 0-21 masennukselle ja ahdistukselle, 21 on pahin molemmissa tapauksissa
5 viikkoa
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Antaa arvosanaksi 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
5 viikkoa
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Maailmanlaajuisen terveydentilan mitta, joka antaa arvosanan 1–5 kullakin viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). 1 ja itse raportoitu kuvaus yleisestä terveydentilasta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa