- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04176861
hBET kivun ja unen toteuttamiseen
Kotikäyttöinen Brainwave Entrainment Technology (hBET) kroonisen kivun ja unihäiriön hallintaan: Toteutettavuustutkimus.
Pitkäaikainen kipu vaikuttaa kolmannekseen Yhdistyneen kuningaskunnan väestöstä ja voi olla hyvin vammauttavaa. Pitkäkestoista kipua kokevat ihmiset kärsivät usein unihäiriöistä kipuoireidensa vuoksi, ja unihäiriöt voivat sitten pahentaa kipuoireita. Pitkäaikaisen kivun hallinta on myös erittäin kallista Kansalliselle terveydenhuollolle. Yleisin hoito on reseptilääkkeitä, mutta ne eivät aina tehoa ja voivat aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia joillekin potilaille.
Tutkijat ovat kehittäneet vaihtoehtoista lähestymistapaa pitkäaikaisen kivun hoitoon. Tämä lähestymistapa käyttää yksinkertaisia ei-invasiivisia työkaluja edistämään tietynlaista aivotoimintaa muihin verrattuna. Se tarkoittaa, että potilaat käyttävät kuulokkeita kuunnellakseen tiettyjä ääniä tai käyttävät googlea katsoakseen valoja, jotka vilkkuvat tietyillä taajuuksilla. Tähän mennessä tehdyt tutkimukset näyttävät osoittavan, että tämä voi muuttaa aivojen tapaa reagoida kipuun. Se tarjoaa mahdollisesti edullisen mutta tehokkaan tavan vähentää kipua ja parantaa unta potilaille, joilla on pitkäaikaista kipua. On olemassa muutamia pieniä tutkimuksia, jotka tukevat tätä lähestymistapaa, ja lisää työtä tarvitaan. Seuraava askel on selvittää, voidaanko näitä työkaluja käyttää luotettavasti kotiympäristössä, miltä ihmiset suhtautuvat tämän lähestymistavan käyttöön, ja kerätä tietoa tämän tekniikan laajemman kokeilun suunnittelua varten.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on testata näiden kotikäyttöisten työkalujen soveltuvuutta ja hyväksyttävyyttä pitkäaikaisista kipuista kärsivillä henkilöillä. 30 osallistujaa, joilla on pitkäaikaista kipua ja kipuun liittyvää unihäiriötä, käyttää työkaluja vähintään 20 minuuttia nukkumaan mennessä joka päivä 4 viikon ajan. Tutkijat haastattelevat heitä kysyäkseen heidän kokemuksistaan työkalujen käytöstä sekä heidän palautteestaan ja ehdotuksistaan lähestymistavan kehittämiseksi. Tutkijat mittaavat muutoksia osallistujien kivun, unen, väsymyksen ja mielialan luonteessa.
Nämä havainnot auttavat suunnittelemaan ja suunnittelemaan tulevaa paljon laajempaa tutkimusta tämän tekniikan testaamiseksi. Tutkijat varmistavat, että tämän tutkimuksen havainnot jaetaan laajasti kansallisessa terveydenhuollossa ja sen ulkopuolella potilasryhmien, ammattilaisten, hyväntekeväisyysjärjestöjen, erikoiskeskusten ja komissaarien kesken.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen ei-syöpäkipu (toistuva kipu ≥ 3 kuukautta)
- Yöllinen kipu (NRS 0-10 pahin kipu ≥ 4)
- Itse ilmoittamat univaikeudet (nukahtamisvaikeudet, vaikeudet nukahtaa, herää liian aikaisin tai herää virkistymättömänä) 3 yötä tai useammin viikossa viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu interventio (injektio/leikkaus/uudet suun kautta otettavat lääkkeet kipuun tai uneen) 4 viikon hBET-käyttöjakson aikana
- Kouristuksellinen sairaus
- Valoherkkyys
- Kuulo- tai näköongelmat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden käyttää hBET:tä
- Kognitiiviset ongelmat tai dementia tai mielenterveyshäiriöt, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kotiin perustuva interventio
Osallistujat käyttävät hBET-tekniikkaa kotona (kaikki osallistujat).
|
Älypuhelinsovelluspohjainen aivoaaltoharjoitusohjelma, jossa käytetään äänistimulaatiota binauraalisilla iskuilla tai visuaalista stimulaatiota välkkyvien valojen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Haastattelu interventiojakson lopussa haastatteluoppaan mukaan, ja vastaukset on analysoitu temaattisesti
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uni- ja kipupäiväkirja
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Räätälöity päivittäinen päiväkirja, joka kirjaa itse ilmoittaman kivun ja unen
|
5 viikkoa
|
|
Aktigrafia
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Liikekelloon perustuva objektiivinen mitta unen kokonaisaikaparametreista (kokonaisuniaika, unilatenssi, heräämiset unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus)
|
5 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Antaa kaksi arvosanaa 0-10 kivun vaikeudelle ja kivun häiriölle, 10 on pahin molemmissa tapauksissa.
|
5 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Antaa arvosanan 0-21, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua
|
5 viikkoa
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Antaa kaksi arvosanaa 0-21 masennukselle ja ahdistukselle, 21 on pahin molemmissa tapauksissa
|
5 viikkoa
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Antaa arvosanaksi 20-100, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa väsymystä
|
5 viikkoa
|
|
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Maailmanlaajuisen terveydentilan mitta, joka antaa arvosanan 1–5 kullakin viidestä osa-alueesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). 1 ja itse raportoitu kuvaus yleisestä terveydentilasta 0-100 visuaalisella analogisella asteikolla
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001542
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .