hBET para dor e viabilidade do sono
Home-based Brainwave Arrastamento Technology (hBET) para Gestão da Dor Crônica e Distúrbios do Sono: Um Estudo de Viabilidade.
A dor prolongada afeta um terço da população do Reino Unido e pode ser muito incapacitante. As pessoas que sofrem de dor prolongada geralmente sofrem de distúrbios do sono por causa de seus sintomas de dor, e o sono perturbado pode piorar os sintomas de dor. A gestão da dor a longo prazo também é muito dispendiosa para o Serviço Nacional de Saúde. O tratamento mais comum é a prescrição de medicamentos, mas estes nem sempre funcionam e podem ter efeitos colaterais graves para alguns pacientes.
Os investigadores têm desenvolvido uma abordagem alternativa para o tratamento da dor a longo prazo. Essa abordagem usa ferramentas simples e não invasivas para promover alguns tipos de atividade cerebral em detrimento de outras. Envolve pacientes usando fones de ouvido para ouvir alguns sons específicos ou usando googles para ver as luzes piscando em frequências específicas. Os estudos realizados até agora parecem mostrar que fazer isso pode mudar a forma como o cérebro responde à dor. Ele potencialmente oferece uma maneira barata, mas eficaz, de reduzir a dor e melhorar o sono de pacientes com dor de longa duração. Existem alguns pequenos estudos que suportam esta abordagem e mais trabalho é necessário. O próximo passo é descobrir se essas ferramentas podem ser usadas de forma confiável em ambientes domésticos, como as pessoas se sentem ao usar essa abordagem e coletar informações para projetar um teste maior dessa tecnologia.
Portanto, o objetivo deste estudo é testar a adequação e aceitabilidade dessas ferramentas caseiras com indivíduos com dor de longo prazo. 30 participantes com dor crônica e distúrbios do sono relacionados à dor usarão as ferramentas por pelo menos 20 minutos na hora de dormir todos os dias durante 4 semanas. Os investigadores irão entrevistá-los para perguntar sobre suas experiências de uso das ferramentas, e seus comentários e sugestões sobre como a abordagem deve ser desenvolvida. Os investigadores medirão as mudanças na natureza da dor, sono, fadiga e humor dos participantes.
Essas descobertas informarão o planejamento e o design de um futuro estudo muito maior para testar essa tecnologia. Os investigadores garantirão que as descobertas deste estudo sejam amplamente compartilhadas dentro do Serviço Nacional de Saúde e além entre grupos de pacientes, profissionais, instituições de caridade, centros especializados e comissários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
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Manchester, England, Reino Unido, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica não oncológica (dor recorrente ≥ 3 meses de duração)
- Ter dor noturna (NRS 0-10 pior dor ≥ 4)
- Dificuldades de sono auto-relatadas (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, acordar muito cedo ou acordar sem descanso) 3 ou mais noites por semana durante o último mês
Critério de exclusão:
- Intervenção planejada (injeção/ cirurgia/ novos medicamentos orais para dor ou sono) durante o período de uso de hBET de 4 semanas
- Distúrbio convulsivo
- fotossensibilidade
- Problemas de audição ou visão que causam incapacidade de usar hBET
- Problemas cognitivos ou demência ou distúrbios de saúde mental que causam incapacidade de consentir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção domiciliar
Participantes usando tecnologia hBET em casa (todos os participantes).
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Programa de arrastamento de ondas cerebrais baseado em aplicativo para smartphone usando estimulação de áudio por meio de batidas binaurais ou estimulação visual por meio de luzes piscantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estruturadas qualitativas
Prazo: 5 semanas
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Entrevista no final do período de intervenção, seguindo um roteiro de entrevista, com respostas analisadas tematicamente
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário de sono e dor
Prazo: 5 semanas
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Registro diário personalizado de dor e sono autorreferidos
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5 semanas
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Actigrafia
Prazo: 5 semanas
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Medida objetiva baseada em relógio de movimento dos parâmetros temporais brutos do sono (tempo total de sono, latência do sono, despertares após o início do sono, eficiência do sono)
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5 semanas
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Inventário breve de dor
Prazo: 5 semanas
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Atribui duas pontuações de 0 a 10 para intensidade e interferência da dor, respectivamente, sendo 10 a pior em ambos os casos.
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5 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 5 semanas
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Dá uma pontuação de 0-21 com pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono
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5 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 semanas
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Dá duas pontuações de 0 a 21 para depressão e ansiedade, respectivamente, sendo 21 a pior em ambos os casos
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5 semanas
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Inventário de Fadiga Multidimensional
Prazo: 5 semanas
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Dá uma pontuação de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de fadiga
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5 semanas
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EuroQol 5 Dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: 5 semanas
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Uma medida do estado de saúde global, fornecendo uma pontuação de 1 a 5 em cada um dos 5 domínios (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), uma pontuação de índice global derivada de referências populacionais que variam de 0 a 1 e uma descrição autorrelatada do estado geral de saúde em uma escala analógica visual de 0 a 100
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001542
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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