Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

hBET для боли и сна

15 мая 2023 г. обновлено: Stephen Halpin, University of Manchester

Домашняя технология захвата мозговых волн (hBET) для лечения хронической боли и нарушения сна: технико-экономическое обоснование.

Длительная боль затрагивает одну треть населения Соединенного Королевства и может быть очень инвалидизирующей. Люди, испытывающие длительную боль, часто страдают от нарушений сна из-за болевых симптомов, а нарушения сна могут усугубить их болевые симптомы. Лечение длительной боли также очень дорого обходится Национальной службе здравоохранения. Чаще всего назначают лекарства, но они не всегда работают и могут иметь серьезные побочные эффекты для некоторых пациентов.

Исследователи разрабатывают альтернативный подход к лечению длительной боли. В этом подходе используются простые неинвазивные инструменты для продвижения одних видов активности мозга по сравнению с другими. В нем пациенты используют наушники, чтобы слушать определенные звуки, или используют Google, чтобы смотреть на свет, мигающий на определенных частотах. Исследования, проведенные до сих пор, показывают, что это может изменить реакцию мозга на боль. Это потенциально предлагает недорогой, но эффективный способ уменьшить боль и улучшить сон для пациентов с длительной болью. Есть несколько небольших исследований, которые поддерживают этот подход, и требуется дополнительная работа. Следующий шаг — выяснить, можно ли надежно использовать эти инструменты в домашних условиях, как люди относятся к такому подходу, а также собрать информацию для разработки более крупного испытания этой технологии.

Поэтому цель этого исследования — проверить пригодность и приемлемость этих домашних инструментов у людей с длительной болью. 30 участников с длительной болью и нарушением сна, связанным с болью, будут использовать инструменты не менее 20 минут перед сном каждый день в течение 4 недель. Исследователи возьмут у них интервью, чтобы узнать об их опыте использования инструментов, а также об их отзывах и предложениях о том, как следует развивать подход. Исследователи будут измерять изменения характера боли, сна, усталости и настроения участников.

Эти результаты послужат основой для планирования и разработки будущего гораздо более крупного исследования для проверки этой технологии. Исследователи позаботятся о том, чтобы результаты этого исследования были широко распространены в Национальной службе здравоохранения и за ее пределами среди групп пациентов, специалистов, благотворительных организаций, специализированных центров и уполномоченных.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая неонкологическая боль (повторяющаяся боль продолжительностью ≥ 3 месяцев)
  • Ночная боль (NRS 0-10 самая сильная боль ≥ 4)
  • Самооценка проблем со сном (проблемы с засыпанием, трудности с поддержанием сна, слишком раннее пробуждение или пробуждение неосвеженным) 3 или более ночей в неделю в течение последнего месяца

Критерий исключения:

  • Запланированное вмешательство (инъекция/операция/новые пероральные препараты от боли или сна) в течение 4-недельного периода использования hBET
  • Эпилепсия
  • Светочувствительность
  • Проблемы со слухом или зрением, приводящие к невозможности использования hBET
  • Когнитивные проблемы или деменция или психические расстройства, вызывающие неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее вмешательство
Участники, использующие технологию hBET дома (все участники).
Программа захвата мозговых волн на основе приложения для смартфона с использованием звуковой стимуляции с помощью бинауральных ритмов или визуальной стимуляции с помощью мерцающих огней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные полуструктурированные интервью
Временное ограничение: 5 недель
Интервью в конце периода вмешательства в соответствии с инструкцией по проведению интервью с тематическим анализом ответов.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник сна и боли
Временное ограничение: 5 недель
Индивидуальный ежедневный дневник с записью самоотчетов о боли и сне
5 недель
Актиграфия
Временное ограничение: 5 недель
Объективное измерение общих временных параметров сна на основе часов движения (общее время сна, латентность сна, пробуждения после начала сна, эффективность сна)
5 недель
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 5 недель
Дает два балла от 0 до 10 за тяжесть боли и вмешательство в боль соответственно, причем 10 — худшее в обоих случаях.
5 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 5 недель
Дает оценку от 0 до 21, при этом более высокая оценка указывает на худшее качество сна.
5 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 недель
Дает два балла от 0 до 21 для депрессии и тревоги соответственно, причем 21 является худшим в обоих случаях.
5 недель
Многомерная инвентаризация усталости
Временное ограничение: 5 недель
Дает оценку от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
5 недель
Размеры EuroQol 5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 5 недель
Мера общего состояния здоровья, обеспечивающая оценку от 1 до 5 в каждой из 5 областей (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). 1 и самооценочное описание общего состояния здоровья по визуально-аналоговой шкале от 0 до 100.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться