- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176861
hBET for smerter og søvnmulighet
Hjemmebasert Brainwave Entrainment Technology (hBET) for håndtering av kroniske smerter og søvnforstyrrelser: en mulighetsstudie.
Langvarige smerter rammer en tredjedel av Storbritannias befolkning og kan være svært invalidiserende. Personer som opplever langvarige smerter lider ofte av forstyrret søvn på grunn av smertesymptomene, og forstyrret søvn kan da gjøre smertesymptomene verre. Håndtering av langvarige smerter er også svært kostbart for helsevesenet. Den vanligste behandlingen er foreskrevet medisin, men disse virker ikke alltid og kan ha alvorlige bivirkninger for noen pasienter.
Etterforskerne har utviklet en alternativ tilnærming for behandling av langvarig smerte. Denne tilnærmingen bruker enkle ikke-invasive verktøy for å fremme noen typer hjerneaktivitet fremfor andre. Det innebærer at pasienter bruker hodetelefoner for å lytte til noen spesifikke lyder, eller bruker googles for å se på lys som blinker ved bestemte frekvenser. Studiene som er utført så langt ser ut til å vise at å gjøre dette kan endre hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyr potensielt en rimelig, men effektiv måte å redusere smerte og forbedre søvn for pasienter med langvarige smerter. Det er noen få små studier som støtter denne tilnærmingen, og mer arbeid er nødvendig. Det neste trinnet er å finne ut om disse verktøyene kan brukes pålitelig i hjemmemiljøer, hvordan folk har det med å bruke denne tilnærmingen, og å samle informasjon for å designe en større prøveversjon av denne teknologien.
Derfor er målet med denne studien å teste egnetheten og akseptabiliteten til disse hjemmebaserte verktøyene med personer med langvarig smerte. 30 deltakere med langvarige smerter og smerterelatert søvnforstyrrelse vil bruke verktøyene i minst 20 minutter ved sengetid hver dag i 4 uker. Etterforskerne vil intervjue dem for å spørre om deres erfaringer med å bruke verktøyene, og deres tilbakemeldinger og forslag til hvordan tilnærmingen bør utvikles. Etterforskerne vil måle endringer i karakteren av deltakernes smerte, søvn, tretthet og humør.
Disse funnene vil informere planleggingen og utformingen av en fremtidig mye større studie for å teste denne teknologien. Etterforskerne vil sørge for at funnene fra denne studien blir delt bredt innenfor den nasjonale helsetjenesten og utover blant pasientgrupper, fagfolk, veldedige organisasjoner, spesialistsentre og kommisjonærer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
England
-
Manchester, England, Storbritannia, M13 9PL
- University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske ikke-kreftsmerter (tilbakevendende smerter ≥ 3 måneders varighet)
- Å ha nattlige smerter (NRS 0-10 verste smerte ≥ 4)
- Selvrapporterte søvnvansker (vansker med å sovne, problemer med å sovne, våkne for tidlig, eller våkne uuthvilt) 3 eller flere netter per uke i løpet av den siste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt intervensjon (injeksjon/ kirurgi/ nye orale medisiner for smerte eller søvn) i løpet av den 4-ukers bruksperioden for hBET
- Anfall lidelse
- Fotosensitivitet
- Hørsels- eller synproblemer som forårsaker manglende evne til å bruke hBET
- Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser som forårsaker manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert intervensjon
Deltakere som bruker hBET-teknologi hjemme (alle deltakere).
|
Smarttelefon-app-basert brainwave-medrivningsprogram som bruker lydstimulering via binaural beats eller visuell stimulering via flimrende lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 5 uker
|
Intervju ved slutten av intervensjonsperioden, etter en intervjuguide, med svar tematisk analysert
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn og smertedagbok
Tidsramme: 5 uker
|
Skreddersydd daglig dagbok som registrerer selvrapporterte smerter og søvn
|
5 uker
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: 5 uker
|
Bevegelsesklokke-basert objektivt mål på brutto søvnparametere (total søvntid, søvnlatens, oppvåkning etter innsett søvn, søvneffektivitet)
|
5 uker
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 5 uker
|
Gir to skårer på 0-10 for henholdsvis smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens, hvor 10 er verst i begge tilfeller.
|
5 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uker
|
Gir en score på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
5 uker
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 5 uker
|
Gir to skårer på 0-21 for henholdsvis depresjon og angst, hvor 21 er verst i begge tilfeller
|
5 uker
|
|
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 5 uker
|
Gir en poengsum på 20-100, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tretthet
|
5 uker
|
|
EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 uker
|
Et mål på global helsetilstand, som gir en poengsum på 1-5 i hvert av 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), en global indekspoengsum utledet fra befolkningsreferanser fra 0- 1 og en selvrapportert beskrivelse av generell helsetilstand på en 0-100 visuell-analog skala
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001542
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .