Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

hBET for smerter og søvnmulighet

15. mai 2023 oppdatert av: Stephen Halpin, University of Manchester

Hjemmebasert Brainwave Entrainment Technology (hBET) for håndtering av kroniske smerter og søvnforstyrrelser: en mulighetsstudie.

Langvarige smerter rammer en tredjedel av Storbritannias befolkning og kan være svært invalidiserende. Personer som opplever langvarige smerter lider ofte av forstyrret søvn på grunn av smertesymptomene, og forstyrret søvn kan da gjøre smertesymptomene verre. Håndtering av langvarige smerter er også svært kostbart for helsevesenet. Den vanligste behandlingen er foreskrevet medisin, men disse virker ikke alltid og kan ha alvorlige bivirkninger for noen pasienter.

Etterforskerne har utviklet en alternativ tilnærming for behandling av langvarig smerte. Denne tilnærmingen bruker enkle ikke-invasive verktøy for å fremme noen typer hjerneaktivitet fremfor andre. Det innebærer at pasienter bruker hodetelefoner for å lytte til noen spesifikke lyder, eller bruker googles for å se på lys som blinker ved bestemte frekvenser. Studiene som er utført så langt ser ut til å vise at å gjøre dette kan endre hvordan hjernen reagerer på smerte. Det tilbyr potensielt en rimelig, men effektiv måte å redusere smerte og forbedre søvn for pasienter med langvarige smerter. Det er noen få små studier som støtter denne tilnærmingen, og mer arbeid er nødvendig. Det neste trinnet er å finne ut om disse verktøyene kan brukes pålitelig i hjemmemiljøer, hvordan folk har det med å bruke denne tilnærmingen, og å samle informasjon for å designe en større prøveversjon av denne teknologien.

Derfor er målet med denne studien å teste egnetheten og akseptabiliteten til disse hjemmebaserte verktøyene med personer med langvarig smerte. 30 deltakere med langvarige smerter og smerterelatert søvnforstyrrelse vil bruke verktøyene i minst 20 minutter ved sengetid hver dag i 4 uker. Etterforskerne vil intervjue dem for å spørre om deres erfaringer med å bruke verktøyene, og deres tilbakemeldinger og forslag til hvordan tilnærmingen bør utvikles. Etterforskerne vil måle endringer i karakteren av deltakernes smerte, søvn, tretthet og humør.

Disse funnene vil informere planleggingen og utformingen av en fremtidig mye større studie for å teste denne teknologien. Etterforskerne vil sørge for at funnene fra denne studien blir delt bredt innenfor den nasjonale helsetjenesten og utover blant pasientgrupper, fagfolk, veldedige organisasjoner, spesialistsentre og kommisjonærer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Manchester, England, Storbritannia, M13 9PL
        • University of Manchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske ikke-kreftsmerter (tilbakevendende smerter ≥ 3 måneders varighet)
  • Å ha nattlige smerter (NRS 0-10 verste smerte ≥ 4)
  • Selvrapporterte søvnvansker (vansker med å sovne, problemer med å sovne, våkne for tidlig, eller våkne uuthvilt) 3 eller flere netter per uke i løpet av den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt intervensjon (injeksjon/ kirurgi/ nye orale medisiner for smerte eller søvn) i løpet av den 4-ukers bruksperioden for hBET
  • Anfall lidelse
  • Fotosensitivitet
  • Hørsels- eller synproblemer som forårsaker manglende evne til å bruke hBET
  • Kognitive problemer eller demens eller psykiske lidelser som forårsaker manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemmebasert intervensjon
Deltakere som bruker hBET-teknologi hjemme (alle deltakere).
Smarttelefon-app-basert brainwave-medrivningsprogram som bruker lydstimulering via binaural beats eller visuell stimulering via flimrende lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 5 uker
Intervju ved slutten av intervensjonsperioden, etter en intervjuguide, med svar tematisk analysert
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvn og smertedagbok
Tidsramme: 5 uker
Skreddersydd daglig dagbok som registrerer selvrapporterte smerter og søvn
5 uker
Aktigrafi
Tidsramme: 5 uker
Bevegelsesklokke-basert objektivt mål på brutto søvnparametere (total søvntid, søvnlatens, oppvåkning etter innsett søvn, søvneffektivitet)
5 uker
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 5 uker
Gir to skårer på 0-10 for henholdsvis smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens, hvor 10 er verst i begge tilfeller.
5 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 5 uker
Gir en score på 0-21 med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet
5 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 5 uker
Gir to skårer på 0-21 for henholdsvis depresjon og angst, hvor 21 er verst i begge tilfeller
5 uker
Multidimensjonal tretthetsinventar
Tidsramme: 5 uker
Gir en poengsum på 20-100, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tretthet
5 uker
EuroQol 5 dimensjoner (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 5 uker
Et mål på global helsetilstand, som gir en poengsum på 1-5 i hvert av 5 domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), en global indekspoengsum utledet fra befolkningsreferanser fra 0- 1 og en selvrapportert beskrivelse av generell helsetilstand på en 0-100 visuell-analog skala
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere