リボフラビン溶液を使用した CXL に対する PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性
2022年10月17日 更新者：Cornea Associates of Texas
Peschke リボフラビン溶液を使用した角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋のための PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性の評価
角膜菲薄化状態の眼における角膜コラーゲン架橋のための PXL-Platinum 330 システムの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
進行性円錐角膜、透明辺縁変性症、または屈折後角膜拡張症のリスクがある患者が募集され、パルス加速エネルギー送達を使用して、Peschke PXL-330 システムによる角膜上皮架橋を受けます。
患者は、角膜トポグラフィー、視力、厚度測定、および視覚機能の連続測定により、1年間モニタリングを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
基準 1 ～ 4 を満たし、基準 5 ～ 11 の少なくとも 1 つ以上を満たす片眼または両眼を有する被験者は、この研究の候補者と見なされます。
- 8歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
コンタクトレンズ着用者のみ:
屈折検査の前に必要な期間、コンタクトレンズを外します。
コンタクトレンズの種類 最低使用中止期間 ソフト 3 日間 ソフト エクステンデッド ウェア 3 日間 ソフト トーリック 3 日間 硬質ガス透過性 2 週間
- コンタクトレンズを着用しないと機能できない被験者は、コンタクトレンズの中止を控えてもよい.
- 中央または下のスティープ化の存在。
- 円錐角膜、手術後の拡張症、または透明辺縁変性と一致する軸方向のトポグラフィー
円錐角膜または透明辺縁変性に関連する 1 つまたは複数の所見の存在。
- フライシャーリング
- フォークト線条
- 角膜頂点の偏心
- マンソン徴候
- リズッティ徴候
- ボーマンズブレイクと一致する先端角膜瘢痕
- 網膜鏡反射のシザリング
- 地形上のカニ爪の出現
- 最も急なケラトメトリー (Kmax) 値 ≥ 47.20 D
- Pentacam/Orbscan マップまたはトポグラフィー マップで I-S ケラトメトリーの差 > 1.5 D
- 角膜後部隆起 >16 ミクロン
- 角膜の最も薄い点 >300 ミクロン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パルス 6mW/cm2
6mW/cm2、パルスモード、10 秒オン、10 秒オフ、合計 30 分の治療時間
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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実験的：パルス 4mW/cm2
4mW/cm2、パルスモード、10 秒オン、10 秒オフ、合計 45 分の治療時間
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リボフラビンを使用して角膜にロードし、続いて角膜の UV-A 架橋を行います
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Kマックス
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインと比較した K-Max の変化
|
12ヶ月
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K平均
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した K-Mean の変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矯正されていない視力
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した未矯正視力の変化
|
12ヶ月
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最高の矯正視力
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した、最高矯正視力の変化
|
12ヶ月
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中央パキメトリー
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した中心角度測定の変化
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tyrone McCall, MD、Cornea Associates of Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月10日
一次修了 (実際)
2022年5月5日
研究の完了 (実際)
2022年5月5日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXL-330-CAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは安全な場所に保管されます。
要約結果データは、他の研究者の要請に応じて、また科学会議で定期的に提供されますが、保護された健康情報は提供されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。