Riboflaviiniliuosta käyttävän PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus CXL:lle
maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Cornea Associates of Texas
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joissa sarveiskalvon oheneminen on Peschke Riboflavin -liuosta
PXL-Platinum 330 -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittamiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on etenevä keratoconus, pellucid marginaalinen rappeuma tai joilla on riski saada sarveiskalvon ektasia tai taitekerroin, rekrytoidaan ja heille tehdään sarveiskalvon epiteeliristilloitus Peschke PXL-330 -järjestelmällä käyttämällä pulssittua, nopeutettua energiansyöttöä.
Potilaita seurataan vuoden ajan sarveiskalvon topografian, näöntarkkuuden, pakymetrian ja näkötoiminnan sarjamittauksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt, joilla on yksi tai molemmat silmät, jotka täyttävät kriteerit 1-4 ja täyttävät myös vähintään yhden tai useamman kriteerin 5-11, katsotaan ehdokkaiksi tähän tutkimukseen:
- 8 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Vain piilolinssien käyttäjät:
Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 3 päivää Pehmeä pitkä käyttöaika 3 päivää Pehmeä Toric 3 päivää Jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa
- Kohteet, jotka eivät voi toimia ilman piilolinssejä, voivat luopua piilolinssien käytöstä.
- Keski- tai huonompi jyrkkyys.
- Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa
Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten:
- Fleischer sormus
- Vogtin striat
- Hajautettu sarveiskalvon kärki
- Munsonin merkki
- Rizzutin merkki
- Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen vastaa Bowmanin taukoja
- Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
- Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
- Jyrkin keratometria (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S-keratometriaero > 1,5 D Pentacam/Orbscan-kartalla tai topografiakartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus > 16 mikronia
- Sarveiskalvon ohuin kohta >300 mikronia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pulssi 6mW/cm2
6mW/cm2, pulssitilassa, 10 sekuntia päällä, 10 sekuntia pois päältä, 30 minuutin kokonaishoitoaika
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pulssi 4mW/cm2
4mW/cm2, pulssitilassa, 10 sekuntia päällä, 10 sekuntia pois päältä, 45 minuutin kokonaishoitoaika
|
Riboflaviinia käytetään sarveiskalvon kuormitukseen, minkä jälkeen sarveiskalvo silloitetaan UV-A-säteilyllä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-Max
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos K-Maxissa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
K-Mean
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos K-Keanissa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa verrattuna lähtötasoon
|
12 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
|
Keskipakymetria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos keskuspakymetriassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL-330-CAT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot säilytetään turvallisessa paikassa.
Vaikka yhteenvetotulostietoja toimitetaan pyynnöstä muille tutkijoille ja säännöllisesti tieteellisissä konferensseissa, suojattuja terveystietoja ei.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .