Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for CXL ved bruk av Riboflavin-løsning
17. oktober 2022 oppdatert av: Cornea Associates of Texas
Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander ved bruk av Peschke Riboflavin Solution
Sikkerhet og effektivitet av PXL-Platinum 330-systemet for kryssbinding av hornhinnekollagen i øyne med hornhinnefortynnende tilstander
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med progressiv keratokonus, pellucid marginal degenerasjon eller risiko for postrefraktiv hornhinneektasi vil bli rekruttert og gjennomgå epitel-på hornhinnetverrbinding med Peschke PXL-330-systemet ved bruk av pulsert, akselerert energitilførsel.
Pasienter vil gjennomgå overvåking i 1 år, med serielle målinger av hornhinnetopografi, synsskarphet, pachymetri og synsfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Forsøkspersoner som har ett eller begge øyne som oppfyller kriteriene 1-4 og også oppfyller minst 1 eller flere av kriteriene 5-11, vil bli vurdert som kandidater for denne studien:
- 8 år eller eldre
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
Kun kontaktlinsebrukere:
Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:
Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 3 dager Myk Utvidet bruk 3 dager Myk Toric 3 dager Stiv gassgjennomtrengelig 2 uker
- Personer som ikke kan fungere uten å bruke kontaktlinser, kan gi avkall på seponering av kontaktlinser.
- Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging.
- Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon
Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon, for eksempel:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Desentrert hornhinnetopp
- Munsons tegn
- Rizzuttis tegn
- Apikale hornhinnearr i samsvar med Bowmans pauser
- Saksing av den retinoskopiske refleksen
- Krabbe-klo-utseende på topografi
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi ≥ 47,20 D
- I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Pentacam/Orbscan-kartet eller topografikartet
- Bakre hornhinnehøyde >16 mikron
- Tynneste hornhinnepunkt >300 mikron
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pulserende 6mW/cm2
6mW/cm2, med pulsmodus, 10 sekunder på, 10 sekunder av, i 30 minutters total behandlingstid
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulserende 4mW/cm2
4mW/cm2, med pulsmodus, 10 sekunder på, 10 sekunder av, i 45 minutters total behandlingstid
|
Riboflavin vil bli brukt til å belaste hornhinnen, etterfulgt av UV-A tverrbinding av hornhinnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
K-Max
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i K-Max, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
K-Mean
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i K-Mean sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ukorrigert synsskarphet sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i best korrigert synsskarphet, sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
|
Sentral Pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i sentral pachymetri sammenlignet med baseline
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PXL-330-CAT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli oppbevart på et sikkert sted.
Mens sammendragsdata vil bli gitt på forespørsel til andre forskere og med jevne mellomrom på vitenskapelige konferanser, vil beskyttet helseinformasjon ikke gjøre det.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .