Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van het PXL-Platinum 330-systeem voor CXL met behulp van Riboflavine-oplossing

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Cornea Associates of Texas

Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het PXL-Platinum 330-systeem voor crosslinking van corneaal collageen in ogen met cornea-verdunningscondities met behulp van Peschke Riboflavine-oplossing

Veiligheid en doeltreffendheid van het PXL-Platinum 330-systeem voor crosslinking van corneacollageen in ogen met corneale dunner wordende condities

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met progressieve keratoconus, pellucide marginale degeneratie of die risico lopen op post-refractieve cornea-ectasie zullen worden gerekruteerd en epitheel-op-cornea-crosslinking ondergaan met het Peschke PXL-330-systeem met behulp van gepulseerde, versnelde energieafgifte. Patiënten zullen gedurende 1 jaar worden gecontroleerd, met seriële metingen van corneale topografie, gezichtsscherpte, pachymetrie en visuele functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Proefpersonen die een of beide ogen hebben die voldoen aan criteria 1-4 en ook voldoen aan ten minste 1 of meer van criteria 5-11, worden beschouwd als kandidaten voor dit onderzoek:

  1. 8 jaar of ouder
  2. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

  4. Alleen dragers van contactlenzen:

    1. Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:

      Type contactlens Minimale stoptijd Soft 3 dagen Soft Extended Wear 3 dagen Soft Torisch 3 dagen Hard gasdoorlatend 2 weken

    2. Onderwerpen die niet kunnen functioneren zonder hun contactlenzen te dragen, kunnen afzien van het stoppen met contactlenzen.
  5. Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling.
  6. Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie

  7. Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals:

    1. Fleischer ring
    2. Striae van Vogt
    3. Gedecentreerde hoornvliestop
    4. Munsons teken
    5. Het teken van Rizzutti
    6. Apicale corneale littekens die overeenkomen met de breuken van Bowman
    7. Scharen van de retinoscopische reflex
    8. Krabklauwverschijning op topografie
  8. Steilste keratometriewaarde (Kmax) ≥ 47,20 D
  9. I-S keratometrieverschil > 1,5 D op de Pentacam/Orbscan-kaart of topografische kaart
  10. Achterste verhoging van het hoornvlies >16 micron
  11. Dunste punt van het hoornvlies >300 micron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulseerd 6mW/cm2
6 mW/cm2, met pulsmodus, 10 seconden aan, 10 seconden uit, voor een totale behandeltijd van 30 minuten
Combinatie product: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
  • Verknoping van het hoornvlies
Experimenteel: Gepulseerd 4mW/cm2
4 mW/cm2, met pulsmodus, 10 seconden aan, 10 seconden uit, voor een totale behandeltijd van 45 minuten
Combinatie product: PXL-330 Platinum-apparaat voor crosslinking met Peschke riboflavine-oplossing
Riboflavine zal worden gebruikt om het hoornvlies te belasten, gevolgd door UV-A-verknoping van het hoornvlies
Andere namen:
  • Verknoping van het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
K Max
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in K-Max, vergeleken met baseline
12 maanden
K-gemiddelde
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in K-gemiddelde, vergeleken met baseline
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte, vergeleken met basislijn
12 maanden
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, vergeleken met basislijn
12 maanden
Centrale Pachymetrie
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in centrale pachymetrie, vergeleken met baseline
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea Associates of Texas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL-330-CAT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden op een veilige locatie bewaard. Hoewel samenvattende uitkomstgegevens op verzoek aan andere onderzoekers en periodiek op wetenschappelijke conferenties zullen worden verstrekt, zal beschermde gezondheidsinformatie dat niet doen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren