Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für CXL unter Verwendung von Riboflavin-Lösung
17. Oktober 2022 aktualisiert von: Cornea Associates of Texas
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems zur Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung unter Verwendung von Peschke Riboflavin-Lösung
Sicherheit und Wirksamkeit des PXL-Platinum 330-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit fortschreitendem Keratokonus, pellucider Randdegeneration oder einem Risiko für postrefraktive Hornhautektasie werden rekrutiert und einer Epithel-auf-Hornhaut-Vernetzung mit dem Peschke PXL-330-System unter Verwendung von gepulster, beschleunigter Energiezufuhr unterzogen.
Die Patienten werden 1 Jahr lang überwacht, mit seriellen Messungen der Hornhauttopographie, der Sehschärfe, der Pachymetrie und der Sehfunktion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Probanden, die ein oder beide Augen haben, die die Kriterien 1-4 erfüllen und auch mindestens 1 oder mehr der Kriterien 5-11 erfüllen, werden als Kandidaten für diese Studie angesehen:
- 8 Jahre oder älter
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten
Nur für Kontaktlinsenträger:
Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:
Kontaktlinsentyp Minimale Absetzzeit Weich 3 Tage Weich Langzeittragen 3 Tage Weich Torisch 3 Tage Starr gasdurchlässig 2 Wochen
- Personen, die ohne das Tragen ihrer Kontaktlinsen nicht funktionieren können, können auf das Absetzen von Kontaktlinsen verzichten.
- Vorhandensein einer zentralen oder unteren Versteilerung.
- Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration
Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pelluzider Randdegeneration, wie z.
- Fleischerring
- Vogts Schlieren
- Dezentrierte Hornhautspitze
- Munsons Zeichen
- Rizzuttis Zeichen
- Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
- Scissoring des Retinoskopiereflexes
- Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
- Steilster Keratometriewert (Kmax) ≥ 47,20 D
- I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Pentacam/Orbscan-Karte oder Topographiekarte
- Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
- Dünnster Hornhautpunkt >300 Mikrometer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gepulst 6mW/cm2
6 mW/cm2, mit gepulstem Modus, 10 Sekunden an, 10 Sekunden aus, für 30 Minuten Gesamtbehandlungszeit
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Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
|
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Experimental: Gepulst 4mW/cm2
4 mW/cm2, mit gepulstem Modus, 10 Sekunden an, 10 Sekunden aus, für eine Gesamtbehandlungszeit von 45 Minuten
|
Riboflavin wird verwendet, um die Hornhaut zu belasten, gefolgt von einer UV-A-Vernetzung der Hornhaut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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K-max
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung von K-Max im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
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K-Mittelwert
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung des K-Mittelwerts im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert
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12 Monate
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Beste korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
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|
Zentrale Pachymetrie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Veränderung der zentralen Pachymetrie im Vergleich zum Ausgangswert
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PXL-330-CAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden an einem sicheren Ort aufbewahrt.
Während zusammenfassende Ergebnisdaten auf Anfrage anderen Forschern und regelmäßig auf wissenschaftlichen Konferenzen zur Verfügung gestellt werden, werden geschützte Gesundheitsinformationen dies nicht tun.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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