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Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per CXL che utilizza la soluzione di riboflavina

17 ottobre 2022 aggiornato da: Cornea Associates of Texas

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale utilizzando la soluzione di riboflavina Peschke

Sicurezza ed efficacia del sistema PXL-Platinum 330 per la reticolazione del collagene corneale negli occhi con condizioni di assottigliamento corneale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con cheratocono progressivo, degenerazione marginale pellucida o a rischio di ectasia corneale post-refrattiva saranno reclutati e sottoposti a reticolazione corneale epiteliale con il sistema Peschke PXL-330 utilizzando l'erogazione di energia pulsata e accelerata. I pazienti saranno sottoposti a monitoraggio per 1 anno, con misurazioni seriali della topografia corneale, dell'acuità visiva, della pachimetria e della funzione visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti che hanno uno o entrambi gli occhi che soddisfano i criteri 1-4 e soddisfano anche almeno 1 o più dei criteri 5-11 saranno considerati candidati per questo studio:

  1. 8 anni o più
  2. Consenso informato scritto firmato
  3. Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up

  4. Solo portatori di lenti a contatto:

    1. Rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto prima della rifrazione dello screening:

      Tipo di lente a contatto Tempo minimo di interruzione Soft 3 giorni Soft Uso prolungato 3 giorni Soft Toric 3 giorni Rigid gas permeable 2 settimane

    2. I soggetti che non possono funzionare senza indossare le lenti a contatto possono rinunciare alla sospensione delle lenti a contatto.
  5. Presenza di ripidità centrale o inferiore.
  6. Topografia assiale compatibile con cheratocono, ectasia post-chirurgica o degenerazione marginale pellucida

  7. Presenza di uno o più reperti associati a cheratocono o degenerazione marginale pellucida, quali:

    1. Anello Fleischer
    2. strie di Vogt
    3. Apice corneale decentrato
    4. Segno di Munson
    5. Il segno di Rizzutti
    6. Cicatrice corneale apicale coerente con le fratture di Bowman
    7. Scissoring del riflesso retinoscopico
    8. Aspetto a chela di granchio sulla topografia
  8. Valore della cheratometria più ripida (Kmax) ≥ 47,20 D
  9. Differenza di cheratometria I-S > 1,5 D sulla mappa Pentacam/Orbscan o sulla mappa topografica
  10. Elevazione corneale posteriore >16 micron
  11. Punto corneale più sottile >300 micron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulsato 6mW/cm2
6 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 30 minuti
Prodotto combinato: Dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
  • Reticolazione corneale
Sperimentale: Pulsato 4mW/cm2
4 mW/cm2, con modalità pulsata, 10 secondi acceso, 10 secondi spento, per un tempo di trattamento totale di 45 minuti
Prodotto combinato: Dispositivo PXL-330 Platinum per reticolazione con soluzione di riboflavina Peschke
La riboflavina verrà utilizzata per caricare la cornea, seguita dalla reticolazione UV-A della cornea
Altri nomi:
  • Reticolazione corneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
K-Max
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione di K-Max rispetto al basale
12 mesi
K-media
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della media K rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione dell'acuità visiva non corretta, rispetto al basale
12 mesi
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della migliore acuità visiva corretta, rispetto al basale
12 mesi
Pachimetria centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della pachimetria centrale rispetto al basale
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea Associates of Texas

Investigatori

  • Investigatore principale: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL-330-CAT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno conservati in un luogo sicuro. Mentre i dati riassuntivi sugli esiti saranno forniti su richiesta ad altri ricercatori e periodicamente in occasione di conferenze scientifiche, le informazioni sanitarie protette no.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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