Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для CXL с использованием раствора рибофлавина

17 октября 2022 г. обновлено: Cornea Associates of Texas

Оценка безопасности и эффективности системы PXL-Platinum 330 для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы с использованием раствора рибофлавина Пешке

Безопасность и эффективность системы PXL-Platinum 330 для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с прогрессирующим кератоконусом, пеллюцидной маргинальной дегенерацией или с риском пострефракционной эктазии роговицы будут набраны и подвергнуты перекрестному сшиванию эпителия на роговице с помощью системы Peschke PXL-330 с использованием импульсной ускоренной подачи энергии. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года с серийными измерениями топографии роговицы, остроты зрения, пахиметрии и зрительных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты, у которых один или оба глаза соответствуют критериям 1-4, а также соответствуют как минимум 1 или более критериям 5-11, будут считаться кандидатами для этого исследования:

  1. 8 лет и старше
  2. Подписанное письменное информированное согласие
  3. Готовность и способность соблюдать график последующих посещений

  4. Только для тех, кто носит контактные линзы:

    1. Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:

      Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования Мягкие 3 дня Мягкие пролонгированного ношения 3 дня Мягкие торические 3 дня Жесткие газопроницаемые 2 недели

    2. Субъекты, которые не могут функционировать без контактных линз, могут воздержаться от прекращения ношения контактных линз.
  5. Наличие центрального или нижнего укручения.
  6. Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.

  7. Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, например:

    1. Кольцо Флейшера
    2. стрии Фогта
    3. Децентрированная вершина роговицы
    4. Симптом Мансона
    5. симптом Ризутти
    6. Рубцы на апикальной части роговицы соответствуют переломам Боумена.
    7. Ножницы ретиноскопического рефлекса
    8. Внешний вид клешни краба на топографии
  8. Максимальное значение кератометрии (Kmax) ≥ 47,20 D
  9. Разница кератометрии I-S > 1,5 дптр на карте Pentacam/Orbscan или топографической карте
  10. Заднее возвышение роговицы >16 микрон
  11. Самая тонкая точка роговицы >300 микрон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсный 6 мВт/см2
6 мВт/см2, в импульсном режиме, 10 секунд включено, 10 секунд выключено, общее время лечения 30 минут.
Комбинированный продукт: Устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
Другие имена:
  • Кросслинкинг роговицы
Экспериментальный: Импульсный 4 мВт/см2
4 мВт/см2, в импульсном режиме, 10 секунд включено, 10 секунд выключено, общее время лечения 45 минут.
Комбинированный продукт: Устройство PXL-330 Platinum для сшивания раствором рибофлавина Пешке
Рибофлавин будет использоваться для загрузки роговицы с последующим сшиванием роговицы УФ-А.
Другие имена:
  • Кросслинкинг роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
К-Макс
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение K-Max по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
K-среднее
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение K-Mean по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Некорректированная острота зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение нескорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение максимально скорректированной остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев
Центральная пахиметрия
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение центральной пахиметрии по сравнению с исходным уровнем
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornea Associates of Texas

Следователи

  • Главный следователь: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PXL-330-CAT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут храниться в безопасном месте. В то время как сводные данные о результатах будут предоставляться по запросу другим исследователям и периодически на научных конференциях, защищенная информация о состоянии здоровья не будет предоставляться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться