Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para CXL con solución de riboflavina
17 de octubre de 2022 actualizado por: Cornea Associates of Texas
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea utilizando la solución de riboflavina de Peschke
Seguridad y eficacia del sistema PXL-Platinum 330 para el entrecruzamiento del colágeno corneal en ojos con condiciones de adelgazamiento de la córnea
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con queratocono progresivo, degeneración marginal pelúcida o con riesgo de ectasia corneal posrefractiva serán reclutados y se someterán a entrecruzamiento epitelial sobre la córnea con el sistema Peschke PXL-330 mediante el uso de energía pulsada y acelerada.
Los pacientes serán monitoreados durante 1 año, con mediciones seriadas de topografía corneal, agudeza visual, paquimetría y función visual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que tengan uno o ambos ojos que cumplan los criterios 1-4 y también cumplan al menos 1 o más de los criterios 5-11 serán considerados candidatos para este estudio:
- 8 años de edad o más
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Solo usuarios de lentes de contacto:
Retiro de lentes de contacto por el período de tiempo requerido antes de la refracción de detección:
Tipo de lente de contacto Tiempo mínimo de interrupción Blando 3 días Blando Uso prolongado 3 días Blando Tórico 3 días Rígido permeable al gas 2 semanas
- Los sujetos que no pueden funcionar sin usar sus lentes de contacto, pueden renunciar a la interrupción de los lentes de contacto.
- Presencia de empinamiento central o inferior.
- Topografía axial compatible con queratocono, ectasia posquirúrgica o degeneración marginal pelúcida
Presencia de uno o más hallazgos asociados con queratocono o degeneración marginal pelúcida, tales como:
- anillo Fleischer
- estrías de Vogt
- Ápice corneal descentrado
- signo de munson
- El signo de Rizzutti
- Cicatrización corneal apical consistente con roturas de Bowman
- Tijera del reflejo retinoscópico
- Apariencia de garra de cangrejo en la topografía
- Valor de queratometría máxima (Kmax) ≥ 47,20 D
- Diferencia de queratometría I-S > 1,5 D en el mapa Pentacam/Orbscan o en el mapa topográfico
- Elevación corneal posterior >16 micras
- Punto corneal más delgado >300 micrones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pulsado 6mW/cm2
6 mW/cm2, con modo pulsado, 10 segundos encendido, 10 segundos apagado, para un tiempo total de tratamiento de 30 minutos
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Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
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Experimental: Pulsado 4mW/cm2
4 mW/cm2, con modo pulsado, 10 segundos encendido, 10 segundos apagado, para un tiempo total de tratamiento de 45 minutos
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Se usará riboflavina para cargar la córnea, seguido de reticulación UV-A de la córnea.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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K-máx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en K-Max, en comparación con la línea de base
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12 meses
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K-media
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en K-Mean, en comparación con la línea de base
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la agudeza visual no corregida, en comparación con la línea de base
|
12 meses
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la mejor agudeza visual corregida, en comparación con la línea de base
|
12 meses
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Paquimetría central
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la paquimetría central, en comparación con la línea de base
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- PXL-330-CAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se mantendrán en un lugar seguro.
Si bien los datos de resultados resumidos se proporcionarán a pedido de otros investigadores y periódicamente en conferencias científicas, la información de salud protegida no lo hará.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .