Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til CXL ved hjælp af Riboflavin-opløsning

17. oktober 2022 opdateret af: Cornea Associates of Texas

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen-tværbinding i øjne med hornhindeudtyndingstilstande ved brug af Peschke Riboflavin-opløsning

Sikkerhed og effektivitet af PXL-Platinum 330-systemet til hornhindekollagen tværbinding i øjne med hornhindeudtynding

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med progressiv keratoconus, pellucid marginal degeneration eller risiko for postrefraktiv hornhindeektasi vil blive rekrutteret og gennemgå epitel-på hornhinde-tværbinding med Peschke PXL-330-systemet ved hjælp af pulseret, accelereret energitilførsel. Patienterne vil gennemgå overvågning i 1 år med serielle målinger af hornhindens topografi, synsstyrke, pachymetri og synsfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der har et eller begge øjne, der opfylder kriterierne 1-4 og også opfylder mindst 1 eller flere af kriterierne 5-11, vil blive betragtet som kandidater til denne undersøgelse:

  1. 8 år eller ældre
  2. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  3. Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

  4. Kun kontaktlinsebrugere:

    1. Fjernelse af kontaktlinser i det krævede tidsrum før screeningsbrydningen:

      Kontaktlinsetype Minimum afbrydelsestid Blød 3 dage Blød forlænget brug 3 dage Blød Toric 3 dage Stiv gasgennemtrængelig 2 uger

    2. Personer, der ikke kan fungere uden at bruge deres kontaktlinser, kan undlade at seponere kontaktlinser.
  5. Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning.
  6. Aksial topografi i overensstemmelse med keratoconus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginal degeneration

  7. Tilstedeværelse af et eller flere fund forbundet med keratoconus eller pellucid marginal degeneration, såsom:

    1. Fleischer ring
    2. Vogts striae
    3. Decentreret hornhindespids
    4. Munsons tegn
    5. Rizzuttis tegn
    6. Apikal hornhinde ardannelse i overensstemmelse med Bowmans pauser
    7. Saksning af den retinoskopiske refleks
    8. Krabbe-klo udseende på topografi
  8. Stejleste keratometri (Kmax) værdi ≥ 47,20 D
  9. I-S keratometri forskel > 1,5 D på Pentacam/Orbscan-kortet eller topografikortet
  10. Posterior hornhindeforhøjelse >16 mikron
  11. Tyndeste hornhindepunkt >300 mikron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulserende 6mW/cm2
6mW/cm2, med pulserende tilstand, 10 sekunder tændt, 10 sekunder slukket, i 30 minutters samlet behandlingstid
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding
Eksperimentel: Pulserende 4mW/cm2
4mW/cm2, med pulserende tilstand, 10 sekunder tændt, 10 sekunder slukket, i 45 minutters samlet behandlingstid
Kombinationsprodukt: PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning
Riboflavin vil blive brugt til at belaste hornhinden, efterfulgt af UV-A tværbinding af hornhinden
Andre navne:
  • Korneal tværbinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
K-Max
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i K-Max sammenlignet med baseline
12 måneder
K-Mean
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i K-Mean sammenlignet med baseline
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i ukorrigeret synsstyrke sammenlignet med baseline
12 måneder
Bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke sammenlignet med baseline
12 måneder
Central Pachymetri
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i central pachymetri sammenlignet med baseline
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Associates of Texas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PXL-330-CAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil blive opbevaret på et sikkert sted. Mens opsummerende data vil blive leveret på anmodning til andre forskere og med jævne mellemrum på videnskabelige konferencer, vil beskyttede sundhedsoplysninger ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med PXL-330 Platinum enhed til tværbinding med Peschke riboflavinopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner