Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro CXL s použitím roztoku riboflavinu
17. října 2022 aktualizováno: Cornea Associates of Texas
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí se stavy ztenčení rohovky pomocí roztoku Peschke Riboflavin
Bezpečnost a účinnost systému PXL-Platinum 330 pro zesíťování kolagenu rohovky u očí s onemocněním ztenčení rohovky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Budou přijati pacienti s progresivním keratokonem, jasnou marginální degenerací nebo s rizikem postrefrakční ektazie rohovky a podstoupí zesíťování epitelu na rohovce pomocí systému Peschke PXL-330 pomocí pulzního, zrychleného dodávání energie.
Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku se sériovým měřením topografie rohovky, zrakové ostrosti, pachymetrie a zrakových funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Subjekty, které mají jedno nebo obě oči splňující kritéria 1-4 a také splňující alespoň 1 nebo více kritérií 5-11, budou považovány za kandidáty pro tuto studii:
- 8 let nebo starší
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Pouze nositelé kontaktních čoček:
Vyjmutí kontaktních čoček na požadovanou dobu před screeningovou refrakcí:
Typ kontaktní čočky Minimální doba přerušení Měkká 3 dny Měkká Prodloužené opotřebení 3 dny Měkká torická 3 dny Tuhá plynopropustná 2 týdny
- Subjekty, které nemohou fungovat bez nošení kontaktních čoček, mohou vysazení kontaktních čoček zříci.
- Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení.
- Axiální topografie konzistentní s keratokonem, pooperační ektázií nebo čirou marginální degenerací
Přítomnost jednoho nebo více nálezů spojených s keratokonem nebo čirou marginální degenerací, jako jsou:
- Fleischerův prsten
- Vogtovy strie
- Decentrovaný vrchol rohovky
- Munsonovo znamení
- Rizzuttiho znamení
- Apikální jizva rohovky v souladu s Bowmanovými zlomeninami
- Stříhání retinoskopického reflexu
- Vzhled krabího drápu na topografii
- Hodnota nejstrmější keratometrie (Kmax) ≥ 47,20 D
- Rozdíl I-S keratometrie > 1,5 D na mapě Pentacam/Orbscan nebo topografické mapě
- Elevace zadní rohovky >16 mikronů
- Nejtenčí bod rohovky > 300 mikronů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pulzní 6mW/cm2
6 mW/cm2, s pulzním režimem, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, celková doba ošetření 30 minut
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pulzní 4mW/cm2
4 mW/cm2, s pulzním režimem, 10 sekund zapnuto, 10 sekund vypnuto, celková doba ošetření 45 minut
|
K zatížení rohovky bude použit riboflavin a následně UV-A síťování rohovky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K-Max
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna K-Max ve srovnání se základní linií
|
12 měsíců
|
|
K-Mean
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna K-Mean ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nekorigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nekorigované zrakové ostrosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
|
Centrální pachymetrie
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna centrální pachymetrie ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PXL-330-CAT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou uchovávány na bezpečném místě.
Zatímco souhrnná data o výsledcích budou poskytnuta na vyžádání dalším výzkumníkům a pravidelně na vědeckých konferencích, chráněné zdravotní informace nikoli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .