Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 dla CXL przy użyciu roztworu ryboflawiny

17 października 2022 zaktualizowane przez: Cornea Associates of Texas

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki przy użyciu roztworu ryboflawiny Peschke

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu PXL-Platinum 330 do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z postępującym stożkiem rogówki, przezroczystą degeneracją brzeżną lub zagrożeni postrefrakcyjnym rozrostem rogówki będą rekrutowani i poddawani sieciowaniu nabłonka na rogówce za pomocą systemu Peschke PXL-330 z wykorzystaniem pulsacyjnego, przyspieszonego dostarczania energii. Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok, z seryjnymi pomiarami topografii rogówki, ostrości wzroku, pachymetrii i funkcji wzrokowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cornea Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Osoby, które mają jedno lub oboje oczu i spełniają kryteria 1-4 oraz co najmniej 1 z kryteriów 5-11, zostaną uznane za kandydatów do tego badania:

  1. 8 lat lub więcej
  2. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  3. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

  4. Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:

    1. Zdjęcie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:

      Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas odstawienia Miękkie 3 dni Miękkie do noszenia przez dłuższy czas 3 dni Miękkie toryczne 3 dni Sztywne przepuszczające gaz 2 tygodnie

    2. Osoby, które nie mogą funkcjonować bez soczewek kontaktowych, mogą zrezygnować z ich noszenia.
  5. Obecność centralnego lub dolnego stromości.
  6. Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną

  7. Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, takich jak:

    1. Pierścień Fleischera
    2. rozstępy Vogta
    3. Zdecentrowany wierzchołek rogówki
    4. objaw Munsona
    5. objaw Rizzuttiego
    6. Bliznowacenie wierzchołkowe rogówki zgodne z pęknięciami Bowmana
    7. Nożycowanie odruchu retinoskopowego
    8. Wygląd pazura kraba na topografii
  8. Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) ≥ 47,20 D
  9. Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Pentacam/Orbscan lub mapie topograficznej
  10. Tylne uniesienie rogówki >16 mikronów
  11. Najcieńszy punkt rogówki > 300 mikronów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjny 6mW/cm2
6 mW/cm2, w trybie pulsacyjnym, 10 sekund włączenia, 10 sekund wyłączenia, przez 30 minut całkowitego czasu leczenia
Produkt złożony: Urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
  • Sieciowanie rogówki
Eksperymentalny: Impuls 4mW/cm2
4mW/cm2, w trybie pulsacyjnym, 10 sekund włączone, 10 sekund wyłączone, przez 45 minut całkowitego czasu leczenia
Produkt złożony: Urządzenie PXL-330 Platinum do sieciowania roztworem ryboflawiny Peschkego
Do obciążenia rogówki zostanie użyta ryboflawina, a następnie usieciowanie rogówki UV-A
Inne nazwy:
  • Sieciowanie rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
K-Maks
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana K-Max w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
K-średnia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej K w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Pachymetria centralna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pachymetrii centralnej w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea Associates of Texas

Śledczy

  • Główny śledczy: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PXL-330-CAT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą przechowywane w bezpiecznym miejscu. Podczas gdy zbiorcze dane dotyczące wyników będą udostępniane na żądanie innym badaczom i okresowo na konferencjach naukowych, chronione informacje zdrowotne nie będą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj