Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para CXL usando solução de riboflavina
17 de outubro de 2022 atualizado por: Cornea Associates of Texas
Avaliação da segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea usando solução de riboflavina Peschke
Segurança e eficácia do sistema PXL-Platinum 330 para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com ceratocone progressivo, degeneração marginal pelúcida ou em risco de ectasia corneana pós-refrativa serão recrutados e submetidos à reticulação epitelial da córnea com o sistema Peschke PXL-330 usando entrega de energia acelerada e pulsada.
Os pacientes serão acompanhados por 1 ano, com medidas seriadas de topografia corneana, acuidade visual, paquimetria e função visual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos que têm um ou ambos os olhos que atendem aos critérios 1-4 e também atendem a pelo menos 1 ou mais dos critérios 5-11 serão considerados candidatos para este estudo:
- 8 anos de idade ou mais
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Somente usuários de lentes de contato:
Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:
Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 3 dias Suave Uso prolongado 3 dias Suave tórica 3 dias Rígida permeável a gases 2 semanas
- Indivíduos que não podem funcionar sem usar suas lentes de contato podem renunciar à descontinuação das lentes de contato.
- Presença de inclinação central ou inferior.
- Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida
Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como:
- anel Fleischer
- Estrias de Vogt
- Ápice corneano descentralizado
- sinal de Munson
- sinal de Rizzutti
- Cicatrizes apicais da córnea consistentes com fraturas de Bowman
- Tesoura do reflexo retinoscópico
- Aparência de garra de caranguejo na topografia
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) ≥ 47,20 D
- Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Pentacam/Orbscan ou mapa topográfico
- Elevação posterior da córnea >16 mícrons
- Ponto mais fino da córnea > 300 mícrons
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pulsado 6mW/cm2
6mW/cm2, com modo pulsado, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, para 30 minutos de tempo total de tratamento
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
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Experimental: Pulsado 4mW/cm2
4mW/cm2, com modo pulsado, 10 segundos ligado, 10 segundos desligado, para 45 minutos de tempo total de tratamento
|
A riboflavina será usada para carregar a córnea, seguida pela reticulação UV-A da córnea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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K-Max
Prazo: 12 meses
|
Alteração no K-Max, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
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K-Mean
Prazo: 12 meses
|
Alteração no K-Mean, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual não corrigida
Prazo: 12 meses
|
Alteração na acuidade visual não corrigida, em comparação com a linha de base
|
12 meses
|
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Melhor Acuidade Visual Corrigida
Prazo: 12 meses
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida, em comparação com a linha de base
|
12 meses
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Paquimetria Central
Prazo: 12 meses
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Alteração na paquimetria central, em comparação com a linha de base
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PXL-330-CAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão mantidos em um local seguro.
Embora os dados resumidos dos resultados sejam fornecidos mediante solicitação a outros pesquisadores e periodicamente em conferências científicas, as informações de saúde protegidas não serão.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .