Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour CXL utilisant une solution de riboflavine
17 octobre 2022 mis à jour par: Cornea Associates of Texas
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée à l'aide de la solution de riboflavine Peschke
Sécurité et efficacité du système PXL-Platinum 330 pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de kératocône progressif, de dégénérescence marginale pellucide ou à risque d'ectasie cornéenne post-réfractive seront recrutés et subiront une réticulation épithéliale sur cornéenne avec le système Peschke PXL-330 utilisant une délivrance d'énergie pulsée et accélérée.
Les patients seront suivis pendant 1 an, avec des mesures en série de la topographie cornéenne, de l'acuité visuelle, de la pachymétrie et de la fonction visuelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Cornea Associates of Texas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
Les sujets qui ont un ou les deux yeux qui répondent aux critères 1 à 4 et qui répondent également à au moins 1 ou plusieurs des critères 5 à 11 seront considérés comme des candidats pour cette étude :
- 8 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Porteurs de lentilles de contact uniquement :
Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :
Type de lentille de contact Temps d'arrêt minimum Souple 3 jours Souple Port prolongé 3 jours Souple torique 3 jours Rigide perméable aux gaz 2 semaines
- Les sujets qui ne peuvent pas fonctionner sans porter leurs lentilles de contact peuvent renoncer à l'arrêt des lentilles de contact.
- Présence de raidissement central ou inférieur.
- Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide
Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que :
- Bague Fleischer
- Stries de Vogt
- Apex cornéen décentré
- signe de Munson
- Le signe de Rizzutti
- Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
- Cisaillement du réflexe rétinoscopique
- Apparition de pinces de crabe sur la topographie
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) ≥ 47,20 D
- Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Pentacam/Orbscan ou la carte topographique
- Élévation cornéenne postérieure > 16 microns
- Point cornéen le plus fin > 300 microns
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Pulsé 6mW/cm2
6 mW/cm2, avec mode pulsé, 10 secondes allumé, 10 secondes éteint, pour une durée totale de traitement de 30 minutes
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Expérimental: Pulsé 4mW/cm2
4 mW/cm2, avec mode pulsé, 10 secondes allumé, 10 secondes éteint, pour une durée totale de traitement de 45 minutes
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La riboflavine sera utilisée pour charger la cornée, suivie d'une réticulation UV-A de la cornée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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K-Max
Délai: 12 mois
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Changement de K-Max, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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K-moyenne
Délai: 12 mois
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Changement de K-Mean, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle non corrigée
Délai: 12 mois
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Modification de l'acuité visuelle non corrigée, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 12 mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Pachymétrie centrale
Délai: 12 mois
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Modification de la pachymétrie centrale, par rapport à la ligne de base
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tyrone McCall, MD, Cornea Associates of Texas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PXL-330-CAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront conservées dans un endroit sécurisé.
Bien que des données sommaires sur les résultats soient fournies sur demande à d'autres chercheurs et périodiquement lors de conférences scientifiques, les informations protégées sur la santé ne le seront pas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .