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局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者の治療として、アテゾリズマブおよびパクリタキセルと組み合わせたイパタセルチブの研究。

2024年2月26日 更新者：Hoffmann-La Roche

局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんの参加者に対する治療として、アテゾリズマブおよびパクリタキセルと組み合わせたイパタセルチブの第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験。

この研究では、この設定で以前に治療されていない局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）におけるアテゾリズマブおよびパクリタキセルと組み合わせたipatasertibの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、この設定で以前に治療されていない局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）におけるアテゾリズマブおよびパクリタキセルと組み合わせたipatasertibの有効性、安全性、および薬物動態を評価します。 Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 非陽性および PD-L1 陽性の腫瘍を持つ参加者は、それぞれコホート 1 および 2 に個別に登録されます。 イパタセルチブ、アテゾリズマブ、パクリタキセルの組み合わせはコホート 1 および 2 で評価され、イパタセルチブとパクリタキセルの組み合わせはコホート 1 で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

242

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis; Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente - Portland
      • Portland、Oregon、アメリカ、97229
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1417DTB
        • Inst. Angel Roffo; Haematology
      • Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Cordoba、アルゼンチン、X5800AEU
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Lecco、Lombardia、イタリア、23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI)、Lombardia、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド、411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
  • ウクライナ
      • Chernigiv、ウクライナ、14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kryvyi Rih、ウクライナ、50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy、ウクライナ、40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv、Kharkiv Governorate、ウクライナ、61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
        • Macquarie University Hospital
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans、Victoria、オーストラリア
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Wien、オーストリア、1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • ギリシャ
      • Kifisia、ギリシャ、145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • コスタリカ
      • San José、コスタリカ、10103
        • Clinica CIMCA
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア、11001
        • Clinica del Country
      • Pereira、コロンビア、600004
        • Oncólogos de Occidente
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca、Barcelona、スペイン、08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana、Castellon、スペイン、12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña、LA Coruña、スペイン、15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khonkaen、タイ、40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla、タイ、90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc、チェコ、779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00180
        • Docrates Cance Center
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa、フィンランド、65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • フランス
      • Rennes、フランス、35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1330
        • MHAT Nadezhda
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • ペルー
      • Arequipa、ペルー、04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa、ペルー、04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima、ペルー、07016
        • Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
      • Lima、ペルー、15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima、ペルー、1
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima、ペルー、41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • San Isidro、ペルー、Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • ポーランド
      • ?ód?、ポーランド、93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków、ポーランド、30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • メキシコ
    • BAJA California SUR
      • La Paz、BAJA California SUR、メキシコ、23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • ルーマニア
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • ロシア連邦
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk、Arhangelsk、ロシア連邦、163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moskva、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg、Sankt Petersburg、ロシア連邦、197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan、Tatarstan、ロシア連邦、420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara、七面鳥、06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • George、南アフリカ、6529
        • Cancercare
      • Johannesberg、南アフリカ、2013
        • Wits Clinical Research
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Cancercare
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei、台湾、00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma、日本、373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究者の判断で、PRO評価を含むすべての研究関連の評価を完了する意欲と能力。
  2. -サイクル1の1日目の最初の研究治療前の14日以内の適切な血液学的および臓器機能。
  3. 少なくとも6か月の平均余命。
  4. -RECIST v1.1に従って測定可能な疾患。
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
  6. 妊娠可能な女性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊を行うことに同意し、卵子提供を控えることに同意します。
  7. 男性の場合：禁欲（異性間性交を控える）または避妊法を使用することに同意し、精子提供を控えることに同意します。
  8. -腫瘍のPD-L1ステータスが不明または非陽性の場合、パクリタキセル単剤療法の適切な候補;腫瘍の PD-L1 ステータスが陽性の場合、パクリタキセルおよびアテゾリズマブの適切な候補。
  9. -組織学的に文書化された乳房のトリプルネガティブ腺癌で、局所進行または転移性であり、治癒目的での切除に適していない。

除外基準:

  1. 研究およびフォローアップ手順を順守できない。
  2. -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げるその他の状態の病歴、または丸薬を飲み込めない、または飲み込みたくない。
  3. -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症（感染症、菌血症、または重度の肺炎の合併症による入院を含むが、これらに限定されない）、および2日以内に治療用経口または静脈内（IV）抗生物質による治療を受けた人研究治療開始の数週間前。
  4. -既知のHIV感染（スクリーニング時に陰性のHIV検査が必要です）。
  5. -チャイルドピュークラスBまたはCと一致する肝疾患の既知の臨床的に重要な病歴。
  6. HBVの抗ウイルス療法による現在の治療。
  7. -サイクル1の1日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測。
  8. -妊娠中または授乳中、または研究中またはイパタセルチブ/プラセボの最終投与後28日以内、アテゾリズマブ/プラセボの最終投与の5か月後、およびパクリタキセルの最終投与の6か月後に妊娠する予定。
  9. -ニューヨーク心臓協会のクラスII、III、またはIVの心不全、左心室駆出率が50％未満、または投薬を必要とする活動性心室性不整脈。
  10. -現在の不安定狭心症または心筋梗塞の病歴 サイクル1の1日目前の6か月以内。
  11. -先天性QT延長症候群またはスクリーニングQT間隔を使用して補正 フリデリシアの式（QTcF）> 480ミリ秒。
  12. -臨床的に関連するQT / QTc間隔の延長を引き起こすことが知られている用量で使用される薬物による現在の治療。
  13. -研究者の意見で臨床的に重要な異常なECGの履歴または存在（完全な左脚ブロック、2度または3度の心臓ブロック、または以前の心筋梗塞の証拠を含む）。
  14. -1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンの慢性コルチコステロイド療法の必要性、または慢性疾患のための他の抗炎症性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の同等の用量。
  15. -サイクル1の1日目前の14日以内の承認済みまたは治験中のがん治療による治療。
  16. 治験責任医師の意見では、治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える、または結果の解釈に影響を与える可能性のある、または治療合併症のリスクが高い参加者。
  17. -スクリーニング中のコンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の評価または以前のX線評価によって決定された、脊髄転移の病歴または既知の存在。
  18. -治療された無症候性CNS転移を除く、既知のCNS疾患。
  19. -既知の生殖細胞系BRCA1 / 2有害な突然変異、参加者がPARP阻害剤の適切な候補でない限り。
  20. -乳房の手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ腺癌に対する以前の全身療法。
  21. -脱毛症およびグレード1の末梢神経障害を除く、以前の治療による未解決の臨床的に重大な毒性。
  22. 疼痛管理のために末梢部位（骨転移など）への緩和放射線療法を受け、サイクル1の1日目の14日前に最後の治療が完了した参加者は、すべての急性の可逆的影響から回復した場合、研究に登録することができます（例：グレード 1 へ、または登録によって解決されます）。
  23. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水。
  24. コントロールされていない腫瘍関連の痛み。
  25. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、またはステージIの子宮癌を除く、サイクル1の1日目から5年以内の乳癌以外の悪性腫瘍。
  26. -既知の過敏症または禁忌 パクリタキセル賦形剤、マクロゴルグリセロールリシノレートを含む研究治療の任意のコンポーネント。
  27. グレード2以上の末梢神経障害。
  28. -インスリンを必要とするI型またはII型糖尿病の病歴。
  29. グレード2以上の制御されていない、または未治療の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症。
  30. -病歴または活動性の炎症性腸疾患（クローン病や潰瘍性大腸炎など）または活動性の腸の炎症（憩室炎など）。
  31. 肺疾患：肺炎、間質性肺疾患、特発性肺線維症、嚢胞性線維症、アスペルギルス症、活動性結核、または日和見感染症（ニューモシスチス肺炎またはサイトメガロウイルス肺炎）の病歴。
  32. -強力なCYP3A阻害剤または強力なCYP3A誘導剤による治療 治験薬の開始前の2週間または5回の薬物消失半減期のいずれか長い方。
  33. -Akt阻害剤による前治療。
  34. -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴。
  35. -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬剤性肺炎、特発性肺炎、または胸部CTスキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠。
  36. -以前の同種幹細胞または固形臓器移植。
  37. -試験治療の開始前4週間以内の弱毒化生ワクチンによる治療、またはアテゾリズマブによる治療中またはアテゾリズマブの最終投与後5か月以内のそのようなワクチンの必要性の予測。
  38. -キメラまたはヒト化抗体または融合タンパク質に対する重度のアレルギー性アナフィラキシー反応の病歴。
  39. -チャイニーズハムスター卵巣細胞製品または組換えヒト抗体に対する既知の過敏症。
  40. -全身性免疫刺激剤（インターフェロンおよびインターロイキン-2を含むが、これらに限定されない）による治療 4週間以内または薬物の5半減期（どちらか長い方）開始前の研究治療。
  41. -全身免疫抑制薬（コルチコステロイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、および抗腫瘍壊死因子アルファ剤を含むが、これらに限定されない）による治療 開始前2週間以内 研究治療、または全身免疫抑制薬の必要性の予測勉強中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 アーム A: イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル
プログラムデスリガンド1（PD-L1）非陽性のTNBC参加者は、それぞれ1日目、8日目、15日目にパクリタキセル、80ミリグラム/平方メートル（mg/m^2）の静脈内（IV）点滴の組み合わせを受けた。 28 日サイクルおよびイパタセルチブ 400 mg、経口 (PO)、1 日 1 回 (QD)、各 28 日サイクルの 1 日目から 21 日目までおよびアテゾリズマブ 840 mg、各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 注入臨床上の利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれかが最初に起こるまでの日サイクル。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
実験的：コホート 1 アーム B: イパタセルチブ + プラセボ + パクリタキセル
PD-L1非陽性のTNBC参加者は、28日サイクルの各1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg/m^2のIV点滴と、その日からイパタセルチブ400mg、経口、QDの併用を受けた。各28日サイクルの1日目から21日目までおよびアテゾリズマブ適合プラセボ、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれか早い方まで、各28日サイクルの1日目と15日目にIV注入。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：アテゾリズマブのプラセボ
プラセボは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
実験的：コホート 1 アーム C: プラセボ + プラセボ + パクリタキセル
PD-L1非陽性のTNBC参加者は、28日サイクルの各1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg/m^2のIV点滴と、その日からイパタセルチブ適合プラセボ、PO、QDの組み合わせを受けた。各28日サイクルの1日目から21日目までおよびアテゾリズマブ適合プラセボ、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれか早い方まで、各28日サイクルの1日目と15日目にIV注入。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：アテゾリズマブのプラセボ
プラセボは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：イパタセルチブのプラセボ
プラセボは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
実験的：コホート 2 アーム A: イパタセルチブ + アテゾリズマブ + パクリタキセル
PD-L1陽性のTNBC参加者は、28日サイクルの各1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg/m^2のIV点滴と、1日目から2日目までイパタセルチブ400mg、経口、毎日の併用投与を受けた。各 28 日サイクルの 21 日目、および各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg を、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれか最初に起こるまで投与。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：イパタセルチブ
イパタセルチブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
実験的：コホート 2 アーム B: プラセボ + アテゾリズマブ + パクリタキセル
PD-L1陽性のTNBC参加者は、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80mg/m^2のIV点滴と、1日目から2日目までイパタセルチブ適合プラセボ、PO、QDの組み合わせを受けた。各 28 日サイクルの 21 日目、および各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目にアテゾリズマブ 840 mg を、臨床的利益の喪失、許容できない毒性、または同意の撤回のいずれか最初に起こるまで投与。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：パクリタキセル
パクリタキセルは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。
薬：イパタセルチブのプラセボ
プラセボは、治療群の説明に記載されている用法に従って投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ランダム化から病気の進行、研究完了、死亡まで（最長39か月）
PFSは、ランダム化から、RECISTによって局所的に決定される疾患進行の最初の発生、または治療中の何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。
ランダム化から病気の進行、研究完了、死亡まで（最長39か月）
全体的な生存 (OS)
時間枠：ランダム化から研究完了または死亡まで（最長39か月）
OSは、ランダム化から研究上の何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
ランダム化から研究完了または死亡まで（最長39か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長39ヶ月
AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。 したがって、AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
最長39ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：49ヶ月まで
RECIST v1.1に従って調査員が決定した、4週間以上離れた2回連続で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者の割合として定義されます。
49ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：49ヶ月まで
記録された客観的反応の最初の発生から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されます。これは、RECIST v1.1 に従って研究者が決定するか、何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した方です。
49ヶ月まで
臨床利益率 (CBR)
時間枠：49ヶ月まで
RECIST v1.1に従って研究者が決定した、24週間以上CR、PR、または安定した疾患を有する参加者の割合として定義されます。
49ヶ月まで
参加者が報告した機能（役割、身体）のベースラインスコアからの平均および平均変化
時間枠：49ヶ月まで
EORTC QLC-C30 によって評価された選択されたスケール: 身体機能 (質問 1 ～ 5) および役割機能 (質問 6 および 7)。
49ヶ月まで
参加者が報告したグローバルヘルスステータス（GHS）/生活の質（QoL）における機能のベースラインスコアからの平均および平均変化（評価時点別および治療群間）
時間枠：49ヶ月まで
EORTC QLC-C30 による評価 選択した尺度: GHS/QoL (質問 29 および 30)。
49ヶ月まで
Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 非陽性腫瘍の参加者に対する無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：49ヶ月まで
イパタセルチブおよびパクリタキセルと組み合わせてアテゾリズマブを投与された参加者 (コホート 1 のアーム A とアーム B)。
49ヶ月まで
PD-L1 非陽性腫瘍の参加者の全生存率 (OS)
時間枠：49ヶ月まで
イパタセルチブおよびパクリタキセルと組み合わせてアテゾリズマブを投与された参加者 (コホート 1 のアーム A とアーム B)。
49ヶ月まで
PD-L1非陽性腫瘍の参加者の全奏効率（ORR）
時間枠：49ヶ月まで
イパタセルチブおよびパクリタキセルと組み合わせてアテゾリズマブを投与された参加者 (コホート 1 のアーム A とアーム B)。
49ヶ月まで
PIK3CA/AKT1/PTEN 変異腫瘍の参加者に対する無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：49ヶ月まで
実験的治療群の参加者は、対照治療群の参加者と比較されます。
49ヶ月まで
PIK3CA/AKT1/PTEN 変異腫瘍の参加者の全生存率 (OS)
時間枠：49ヶ月まで
実験的治療群の参加者は、対照治療群の参加者と比較されます。
49ヶ月まで
PIK3CA/AKT1/PTEN 変異腫瘍を有する参加者の全奏効率 (ORR)
時間枠：49ヶ月まで
実験的治療群の参加者は、対照治療群の参加者と比較されます。
49ヶ月まで
PIK3CA/AKT1/PTEN 変異腫瘍の参加者の奏功期間 (DOR)
時間枠：49ヶ月まで
実験的治療群の参加者は、対照治療群の参加者と比較されます。
49ヶ月まで
指定された時点でのイパタセルチブとその代謝物 (G037720) の血漿中濃度 (ng/mL)
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
指定された時点でのアテゾリズマブの血清濃度 (µg/mL)
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで
アテゾリズマブに対する抗薬物抗体 (ADA) のレベル (%)
時間枠：49ヶ月まで
49ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO41101
  • 2019-000810-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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