Um estudo de Ipatasertibe em combinação com atezolizumabe e paclitaxel como tratamento para participantes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático.
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado de Fase III, duplo-cego, controlado por placebo de Ipatasertib em combinação com atezolizumabe e paclitaxel como tratamento para participantes com câncer de mama triplo-negativo localmente avançado irressecável ou metastático.
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança de ipatasertibe em combinação com atezolizumabe e paclitaxel em câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático não tratado anteriormente neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e farmacocinética de ipatasertibe em combinação com atezolizumabe e paclitaxel em câncer de mama localmente avançado irressecável ou metastático triplo negativo (TNBC) previamente não tratado neste cenário.
Os participantes com tumores PD-L1 não positivos e PD-L1 positivos para Ligante da Morte Programada 1 (PD-L1) serão inscritos independentemente nas Coortes 1 e 2, respectivamente.
A combinação de ipatasertib, atezolizumab e paclitaxel será avaliada nas Coortes 1 e 2 e a combinação de ipatasertib e paclitaxel será avaliada na Coorte 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Cordoba, Argentina, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Austrália
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sofia, Bulgária, 1330
- MHAT Nadezhda
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bogota, Colômbia, 11001
- Clinica del Country
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Pereira, Colômbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanha, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espanha, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
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Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health and Science University
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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-
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-
Novosibirsk, Federação Russa, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
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Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federação Russa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federação Russa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Docrates Cance Center
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Kuopio, Finlândia, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, Finlândia, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Kifisia, Grécia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Lecco, Lombardia, Itália, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Toscana
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Livorno, Toscana, Itália, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Japão, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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BAJA California SUR
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La Paz, BAJA California SUR, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
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Ankara, Peru, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
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Istanbul, Peru, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
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Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Sihhiye/Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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?ód?, Polônia, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Polônia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Daegu, Republica da Coréia, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Craiova, Romênia, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khonkaen, Tailândia, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Brno, Tcheca, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Chernigiv, Ucrânia, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kryvyi Rih, Ucrânia, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, Ucrânia, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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George, África do Sul, 6529
- Cancercare
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Johannesberg, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Cancercare
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Pretoria, África do Sul, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, Áustria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Wien, Áustria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de concluir todas as avaliações relacionadas ao estudo, incluindo avaliações PRO, a critério do investigador.
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em não doar óvulos.
- Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordância em abster-se de doar esperma.
- Candidato apropriado para monoterapia com paclitaxel se o estado do tumor PD-L1 for desconhecido ou não positivo; candidato apropriado para paclitaxel e atezolizumabe se o estado do tumor PD-L1 for positivo.
- Adenocarcinoma de mama triplo negativo documentado histologicamente que é localmente avançado ou metastático e não é passível de ressecção com intenção curativa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
- História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral ou resulte na incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo (incluindo, mas não limitado a, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave), bem como aqueles que receberam tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou intravenosos (IV) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Infecção por HIV conhecida (deve haver um teste de HIV negativo na triagem).
- História clinicamente significativa conhecida de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C.
- Tratamento atual com terapia antiviral para HBV.
- Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo.
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 28 dias após a dose final de ipatasertibe/placebo, 5 meses após a dose final de atezolizumabe/placebo e 6 meses após a dose final de paclitaxel, o que ocorrer mais tarde.
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% ou arritmia ventricular ativa que requer medicação.
- Angina instável atual ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Síndrome do QT longo congênito ou triagem do intervalo QT corrigido pelo uso da fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms.
- Tratamento atual com medicamentos usados em doses conhecidas por causar prolongamento clinicamente relevante do intervalo QT/QTc.
- História ou presença de um ECG anormal que seja clinicamente significativo na opinião do investigador (incluindo bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau ou evidência de infarto do miocárdio prévio).
- Requisito de corticoterapia crônica de > 10 mg de prednisona por dia ou uma dose equivalente de outros corticosteróides anti-inflamatórios ou agentes imunossupressores para uma doença crônica.
- Tratamento com terapia de câncer aprovada ou em investigação dentro de 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar a participante com alto risco de complicações do tratamento.
- História ou presença conhecida de metástases na medula espinhal, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem ou avaliações radiográficas anteriores.
- Doença do SNC conhecida, exceto para metástases do SNC assintomáticas tratadas.
- Mutação deletéria BRCA1/2 da linhagem germinativa conhecida, a menos que o participante não seja um candidato apropriado para um inibidor de PARP.
- Qualquer terapia sistêmica anterior para adenocarcinoma triplo-negativo metastático ou localmente avançado inoperável da mama.
- Toxicidade clinicamente significativa não resolvida de terapia anterior, exceto para alopecia e neuropatia periférica de Grau 1.
- Os participantes que receberam radioterapia paliativa em locais periféricos (por exemplo, metástases ósseas) para controle da dor e cujo último tratamento foi concluído 14 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1 podem ser incluídos no estudo se tiverem se recuperado de todos os efeitos reversíveis agudos ( por exemplo, para o Grau 1 ou resolvido por inscrição).
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite.
- Dor não controlada relacionada ao tumor.
- Malignidades diferentes do câncer de mama dentro de 5 anos antes do Dia 1 do Ciclo 1, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou câncer uterino em estágio I.
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer componente dos tratamentos do estudo, incluindo o excipiente paclitaxel, ricinoleato de macrogolglicerol.
- Grau >= 2 neuropatia periférica.
- História de diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer insulina.
- Grau >= 2 hipercolesterolemia ou hipertrigliceridemia não controlada ou não tratada.
- Histórico ou doença inflamatória intestinal ativa (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa) ou inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite).
- Doença pulmonar: pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar idiopática, fibrose cística, aspergilose, tuberculose ativa ou história de infecções oportunistas (pneumocystis pneumonia ou citomegalovírus).
- Tratamento com fortes inibidores de CYP3A ou fortes indutores de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do medicamento, o que for mais longo, antes do início do medicamento do estudo.
- Tratamento prévio com um inibidor de Akt.
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica.
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p.
- Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou de órgãos sólidos.
- Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe.
- História de reações alérgicas anafiláticas graves a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
- Hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou anticorpos humanos recombinantes.
- Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, mas não limitado a, interferon e interleucina-2) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo.
- Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica (incluindo, entre outros, corticosteróides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral alfa) dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo ou antecipação da necessidade de medicação imunossupressora sistêmica durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 Braço A: Ipatasertibe + Atezolizumabe + Paclitaxel
Os participantes do TNBC com ligante de morte programado 1 (PD-L1) não positivo receberam uma combinação de paclitaxel, 80 miligramas por metro quadrado (mg/m^2), infusão intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada Ciclo de 28 dias e ipatasertibe, 400 mg, por via oral (PO), uma vez ao dia (QD), do Dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias e atezolizumabe, 840 mg, infusão IV no Dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias. ciclo diário até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Atezolizumab foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O ipatasertib foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O paclitaxel foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
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Experimental: Coorte 1 Braço B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
Os participantes TNBC com PD-L1 não positivo receberam uma combinação de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias e ipatasertib, 400 mg, PO, QD, a partir do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias e placebo compatível com atezolizumabe, infusão IV no dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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O ipatasertib foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O paclitaxel foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O placebo foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
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Experimental: Coorte 1 Braço C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
Os participantes do TNBC com PD-L1 não positivo receberam uma combinação de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias e placebo compatível com ipatasertib, PO, QD, do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias e placebo compatível com atezolizumabe, infusão IV no dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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O paclitaxel foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O placebo foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O placebo foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
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Experimental: Coorte 2 Braço A: Ipatasertibe + Atezolizumabe + Paclitaxel
Os participantes TNBC com PD-L1 positivo receberam uma combinação de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias e ipatasertib, 400 mg, PO, QD, do dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias e atezolizumabe, 840 mg, infusão IV no Dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Atezolizumab foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O ipatasertib foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O paclitaxel foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
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Experimental: Coorte 2 Braço B: Placebo + Atezolizumabe + Paclitaxel
Os participantes TNBC com PD-L1 positivo receberam uma combinação de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias e placebo compatível com ipatasertib, PO, QD, do dia 1 ao Dia 21 de cada ciclo de 28 dias e atezolizumabe, 840 mg, infusão IV no Dia 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias até perda do benefício clínico, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, o que ocorrer primeiro.
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Atezolizumab foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O paclitaxel foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
O placebo foi administrado de acordo com o regime posológico mencionado nas descrições dos braços.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1
Prazo: Da randomização à progressão da doença, conclusão do estudo ou morte (até 39 meses)
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A PFS foi definida como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença conforme determinado localmente pelo RECIST ou morte por qualquer causa durante o tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Da randomização à progressão da doença, conclusão do estudo ou morte (até 39 meses)
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a conclusão do estudo ou óbito (até 39 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa no estudo.
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Desde a randomização até a conclusão do estudo ou óbito (até 39 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 39 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
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Até 39 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 49 meses
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Definido como a proporção de participantes com uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas >= 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até 49 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 49 meses
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Definido como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 49 meses
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Até 49 meses
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Definido como a proporção de participantes que têm CR, PR ou doença estável por >= 24 semanas, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
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Até 49 meses
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Média e mudanças médias da pontuação inicial na função relatada pelo participante (papel, físico)
Prazo: Até 49 meses
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Avaliado por EORTC QLC-C30 Escalas selecionadas: Função física (Questões 1-5) e Função de papel (Questões 6 e 7).
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Até 49 meses
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Mudanças médias e médias da pontuação inicial em função do Estado de Saúde Global (GHS)/Qualidade de Vida (QoL) relatado pelo participante por ponto de tempo de avaliação e entre os braços de tratamento
Prazo: Até 49 meses
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Avaliado pela EORTC QLC-C30 Escala selecionada: GHS/QoL (Questões 29 e 30).
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Até 49 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para participantes com tumores não positivos de Ligante de Morte Programada 1 (PD-L1)
Prazo: Até 49 meses
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Participantes administrados com atezolizumabe em combinação com ipatasertibe e paclitaxel (Braço A vs. Braço B na Coorte 1).
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Até 49 meses
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Sobrevivência geral (OS) para participantes com tumores PD-L1 não positivos
Prazo: Até 49 meses
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Participantes administrados com atezolizumabe em combinação com ipatasertibe e paclitaxel (Braço A vs. Braço B na Coorte 1).
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Até 49 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) para participantes com tumores PD-L1 não positivos
Prazo: Até 49 meses
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Participantes administrados com atezolizumabe em combinação com ipatasertibe e paclitaxel (Braço A vs. Braço B na Coorte 1).
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Até 49 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) para participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Até 49 meses
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Os participantes no braço de tratamento experimental serão comparados com os participantes no braço de tratamento de controle.
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Até 49 meses
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Sobrevivência geral (OS) para participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Até 49 meses
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Os participantes no braço de tratamento experimental serão comparados com os participantes no braço de tratamento de controle.
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Até 49 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) para participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Até 49 meses
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Os participantes no braço de tratamento experimental serão comparados com os participantes no braço de tratamento de controle.
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Até 49 meses
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Duração da resposta (DOR) para participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Até 49 meses
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Os participantes no braço de tratamento experimental serão comparados com os participantes no braço de tratamento de controle.
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Até 49 meses
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Concentração plasmática de ipatasertibe e seu metabólito (G037720) (ng/mL) em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 49 meses
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Até 49 meses
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Concentração sérica de atezolizumabe (µg/mL) em pontos de tempo especificados
Prazo: Até 49 meses
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Até 49 meses
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Nível de Anticorpos Antidrogas (ADAs) (%) para Atezolizumabe
Prazo: Até 49 meses
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Até 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Neoplasias
- Atezolizumabe
- Agentes Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Neoplasias da Mama
- Anticorpos Monoclonais
- Moduladores de Tubulina
- Doenças de pele
- Ipatasertibe
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Paclitaxel
- Anticorpos Monoclonais
- Atezolizumabe
- Ipatasertibe
Outros números de identificação do estudo
- CO41101
- 2019-000810-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .