Badanie ipatasertib w połączeniu z atezolizumabem i paklitakselem jako leczenie uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące stosowania ipatasertybu w skojarzeniu z atezolizumabem i paklitakselem w leczeniu uczestników z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami.
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo ipatasertybu w skojarzeniu z atezolizumabem i paklitakselem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC), wcześniej nieleczonego w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka ipatasertybu w skojarzeniu z atezolizumabem i paklitakselem w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC), wcześniej nieleczonym w tej sytuacji.
Uczestnicy z nowotworami nie-dodatnimi i PD-L1-dodatnimi z programowanym ligandem śmierci 1 (PD-L1) zostaną niezależnie włączeni odpowiednio do kohort 1 i 2.
Połączenie ipatasertib, atezolizumab i paklitaksel zostanie ocenione w kohortach 1 i 2, a połączenie ipatasertib i paklitaksel zostanie ocenione w kohorcie 1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Cancercare
-
Johannesberg, Afryka Południowa, 2013
- Wits Clinical Research
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Cordoba, Argentyna, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentyna, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Czechy, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cance Center
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finlandia, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Kifisia, Grecja, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Grecja, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Hiszpania, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japonia, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japonia, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001
- Clinica del Country
-
Pereira, Kolumbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San José, Kostaryka, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Meksyk, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
?ód?, Polska, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polska, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugalia, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Republika Korei, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Craiova, Rumunia, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khonkaen, Tajlandia, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Tajlandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Tajwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Włochy, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Włochy, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do ukończenia wszystkich ocen związanych z badaniem, w tym ocen PRO, w ocenie badacza.
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym lekiem w 1. dniu cyklu 1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
- Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania komórek jajowych.
- Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie metod antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
- Odpowiedni kandydat do monoterapii paklitakselem, jeśli status PD-L1 guza jest nieznany lub nie jest dodatni; odpowiednim kandydatem do paklitakselu i atezolizumabu, jeśli status PD-L1 guza jest dodatni.
- Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny gruczolakorak piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub z przerzutami i nie nadaje się do resekcji w celu wyleczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.
- Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe lub powodować niezdolność lub niechęć do połykania tabletek.
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania (w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań zakażenia, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc), a także osoby, które otrzymały leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem.
- Znane zakażenie wirusem HIV (podczas badania przesiewowego musi być ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV).
- Znana klinicznie istotna historia choroby wątroby odpowiadająca klasie B lub C Child-Pugh.
- Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV.
- Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed 1. dniem cyklu 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki ipatasertybu/placebo, 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu/placebo i 6 miesięcy po przyjęciu końcowej dawki paklitakselu, w zależności od tego, co nastąpi później.
- Niewydolność serca klasy II, III lub IV wg New York Heart Association, frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% lub czynna arytmia komorowa wymagająca leczenia.
- Obecna niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
- Wrodzony zespół długiego QT lub przesiewowy odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) > 480 ms.
- Obecne leczenie lekami stosowanymi w dawkach, o których wiadomo, że powodują klinicznie istotne wydłużenie odstępu QT/QTc.
- Historia lub obecność nieprawidłowego EKG, które jest klinicznie istotne w opinii badacza (w tym całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub dowody wcześniejszego zawału mięśnia sercowego).
- Konieczność przewlekłej terapii kortykosteroidami > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki innych kortykosteroidów przeciwzapalnych lub leków immunosupresyjnych w przypadku choroby przewlekłej.
- Leczenie zatwierdzoną lub badaną terapią przeciwnowotworową w ciągu 14 dni przed 1. dniem cyklu 1.
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że uczestnik z dużym ryzykiem powikłań leczenia.
- Historia lub znana obecność przerzutów do rdzenia kręgowego, stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub oceny rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badań przesiewowych lub wcześniejszych ocen radiograficznych.
- Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych bezobjawowych przerzutów do OUN.
- Znana szkodliwa mutacja germinalna BRCA1/2, chyba że uczestnik nie jest odpowiednim kandydatem na inhibitor PARP.
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia systemowa nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka potrójnie ujemnego piersi.
- Nierozwiązana, klinicznie istotna toksyczność wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia i neuropatii obwodowej stopnia 1.
- Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię paliatywną na miejsca obwodowe (np. przerzuty do kości) w celu opanowania bólu i których ostatnie leczenie zakończono 14 dni przed 1. np. do klasy 1 lub rozwiązane przez rejestrację).
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze.
- Niekontrolowany ból związany z guzem.
- Nowotwory inne niż rak piersi w ciągu 5 lat przed 1. dniem cyklu 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub raka macicy w stadium I.
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek składnika badanych leków, w tym do substancji pomocniczej paklitakselu, rycynooleinianu makrogologlicerolu.
- Stopień >= 2. neuropatia obwodowa.
- Historia cukrzycy typu I lub typu II wymagającej podawania insuliny.
- Stopień >= 2. niekontrolowana lub nieleczona hipercholesterolemia lub hipertriglicerydemia.
- Historia lub czynna choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub czynne zapalenie jelit (np. zapalenie uchyłków).
- Choroby płuc: zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc, idiopatyczne zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, aspergiloza, czynna gruźlica lub zakażenia oportunistyczne w wywiadzie (zapalenie płuc wywołane przez pneumocystis lub zapalenie płuc wywołane wirusem cytomegalii).
- Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A lub silnymi induktorami CYP3A w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie inhibitorem Akt.
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej.
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
- Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu.
- Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
- Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub rekombinowane ludzkie przeciwciała.
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i interleukiną-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu-alfa) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię A: ipatasertib + atezolizumab + paklitaksel
Uczestnicy TNBC z wynikiem pozytywnym na ligand programowanej śmierci 1 (PD-L1) otrzymali kombinację paklitakselu w dawce 80 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1, 8 i 15 każdego dnia Cykl 28-dniowy i ipatasertib w dawce 400 mg doustnie (PO), raz na dobę (QD), od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu oraz atezolizumab w dawce 840 mg, wlew dożylny w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu cyklu aż do utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Ipatasertib podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Paklitaksel podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię B: Ipatasertib + Placebo + Paklitaksel
Uczestnicy TNBC z ujemnym wynikiem testu PD-L1 otrzymywali kombinację paklitakselu w dawce 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz ipatasertib w dawce 400 mg doustnie, raz na dobę, od dnia od 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu oraz placebo odpowiadające atezolizumabowi, wlew dożylny w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu aż do utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Ipatasertib podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Paklitaksel podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Placebo podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 Ramię C: Placebo + Placebo + Paklitaksel
Uczestnicy TNBC z niedodatnim wynikiem PD-L1 otrzymywali kombinację paklitakselu, 80 mg/m^2, wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz placebo dopasowane do ipatasertib, doustnie, QD, od dnia od 1 do 21 dnia każdego 28-dniowego cyklu oraz placebo odpowiadające atezolizumabowi, wlew dożylny w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu aż do utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Paklitaksel podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Placebo podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Placebo podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię A: ipatasertib + atezolizumab + paklitaksel
Uczestnicy TNBC z dodatnim wynikiem PD-L1 otrzymali kombinację paklitakselu w dawce 80 mg/m^2 we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz ipatasertib w dawce 400 mg doustnie, raz na dobę od dnia 1 do 21. dnia każdego 28-dniowego cyklu i atezolizumab w dawce 840 mg, wlew dożylny w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Ipatasertib podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Paklitaksel podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 Ramię B: Placebo + Atezolizumab + Paklitaksel
Uczestnicy TNBC z dodatnim wynikiem PD-L1 otrzymywali kombinację paklitakselu w dawce 80 mg/m^2, wlew dożylny w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu oraz placebo dopasowane do ipatasertib, doustnie, QD, od dnia 1 do 21. dnia każdego 28-dniowego cyklu i atezolizumab w dawce 840 mg, wlew dożylny w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, aż do utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Atezolizumab podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Paklitaksel podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
Placebo podawano zgodnie ze schematem dawkowania podanym w opisach ramion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia badania lub śmierci (do 39 miesięcy)
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określonej lokalnie metodą RECIST lub śmierci z dowolnej przyczyny w trakcie leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od randomizacji do progresji choroby, zakończenia badania lub śmierci (do 39 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania lub śmierci (do 39 miesięcy)
|
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do chwili śmierci z dowolnej przyczyny objętej badaniem.
|
Od randomizacji do zakończenia badania lub śmierci (do 39 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 39 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym.
|
Do 39 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie >= 4 tygodni, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszego wystąpienia progresji choroby, określonej przez badacza zgodnie z RECIST v1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, u których CR, PR lub stabilna choroba trwa >= 24 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Średnie i średnie zmiany od wyniku wyjściowego w funkcji zgłaszanej przez uczestnika (rola, fizyczna)
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Oceniane przez EORTC QLC-C30 Wybrane skale: Funkcja fizyczna (pytania 1-5) i Funkcja roli (pytania 6 i 7).
|
Do 49 miesięcy
|
|
Średnie i średnie zmiany od wyniku wyjściowego w funkcji zgłaszanego przez uczestników globalnego stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) według punktu czasowego oceny i pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Oceniane przez EORTC QLC-C30 Wybrana skala: GHS/QoL (pytania 29 i 30).
|
Do 49 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla uczestników z nowotworami z ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1) -nie dodatnimi
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy, którym podawano atezolizumab w skojarzeniu z ipatasertibem i paklitakselem (Ramię A vs. Ramię B w Kohorcie 1).
|
Do 49 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS) dla uczestników z nowotworami bez PD-L1
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy, którym podawano atezolizumab w skojarzeniu z ipatasertibem i paklitakselem (Ramię A vs. Ramię B w Kohorcie 1).
|
Do 49 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla uczestników z nowotworami bez ekspresji PD-L1
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy, którym podawano atezolizumab w skojarzeniu z ipatasertibem i paklitakselem (Ramię A vs. Ramię B w Kohorcie 1).
|
Do 49 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) dla uczestników z guzami zmienionymi w PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną porównani z uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) dla uczestników z guzami zmienionymi przez PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną porównani z uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla uczestników z guzami zmienionymi w PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną porównani z uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla uczestników z guzami zmienionymi w PIK3CA/AKT1/PTEN
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną porównani z uczestnikami grupy kontrolnej.
|
Do 49 miesięcy
|
|
Stężenie ipatasertybu i jego metabolitu (G037720) w osoczu (ng/ml) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Do 49 miesięcy
|
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy (µg/ml) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Do 49 miesięcy
|
|
|
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) (%) wobec atezolizumabu
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
|
Do 49 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Nowotwory
- Atezolizumab
- Środki przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Nowotwory piersi
- Przeciwciała, monoklonalne
- Modulatory tubuliny
- Choroby skórne
- Ipatasertib
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Paklitaksel
- Przeciwciała, monoklonalne
- Atezolizumab
- Ipatasertib
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO41101
- 2019-000810-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .