Un estudio de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel como tratamiento para participantes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado.
26 de febrero de 2024 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel como tratamiento para participantes con cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico localmente avanzado.
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel en cáncer de mama triple negativo (TNBC) localmente avanzado o metastásico no tratado previamente en este entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de ipatasertib en combinación con atezolizumab y paclitaxel en el cáncer de mama triple negativo (CMTN) metastásico o no resecable localmente avanzado que no haya sido tratado previamente en este entorno.
Los participantes con tumores positivos para PD-L1 y no positivos para ligando 1 de muerte programada (PD-L1) se inscribirán de forma independiente en las cohortes 1 y 2, respectivamente.
La combinación de ipatasertib, atezolizumab y paclitaxel se evaluará en las Cohortes 1 y 2 y la combinación de ipatasertib y paclitaxel se evaluará en la Cohorte 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
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Cordoba, Argentina, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Wien, Austria, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Brno, Chequia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Chequia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
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Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Corea, república de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, España, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, España, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, España, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
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-
Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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-
Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
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-
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-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Federación Rusa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federación Rusa, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Federación Rusa, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Docrates Cance Center
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Kuopio, Finlandia, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, Finlandia, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Kifisia, Grecia, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Japón, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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BAJA California SUR
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La Paz, BAJA California SUR, México, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), México, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Wellington, Nueva Zelanda, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
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Ankara, Pavo, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Sihhiye/Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Arequipa, Perú, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Perú, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perú, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Perú, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
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Lima, Perú, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Perú, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, Perú, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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San Isidro, Perú, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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?ód?, Polonia, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Polonia, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Craiova, Rumania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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George, Sudáfrica, 6529
- Cancercare
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Johannesberg, Sudáfrica, 2013
- Wits Clinical Research
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Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Sudáfrica, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Basel, Suiza, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khonkaen, Tailandia, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwán, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Chernigiv, Ucrania, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv, Ucrania, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
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Odesa, Ucrania, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, Ucrania, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrania, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para completar todas las evaluaciones relacionadas con el estudio, incluidas las evaluaciones PRO, a juicio del investigador.
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio en el Día 1 del Ciclo 1.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Para mujeres en edad fértil: acuerdo de permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar óvulos.
- Para hombres: acuerdo de abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y acuerdo de abstenerse de donar esperma.
- Candidato apropiado para la monoterapia con paclitaxel si el estado de PD-L1 del tumor es desconocido o no positivo; candidato apropiado para paclitaxel y atezolizumab si el estado de PD-L1 del tumor es positivo.
- Adenocarcinoma de mama triple negativo documentado histológicamente que es localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento.
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral o resultar en la incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas.
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio (incluida, entre otras, hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave), así como aquellos que hayan recibido tratamiento con antibióticos orales o intravenosos (IV) terapéuticos dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Infección por VIH conocida (debe haber una prueba de VIH negativa en la selección).
- Antecedentes conocidos clínicamente significativos de enfermedad hepática compatibles con Child-Pugh Clase B o C.
- Tratamiento actual con terapia antiviral para el VHB.
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de los 28 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio.
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 28 días posteriores a la dosis final de ipatasertib/placebo, 5 meses después de la dosis final de atezolizumab/placebo y 6 meses después de la dosis final de paclitaxel, lo que ocurra más tarde.
- Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 % o arritmia ventricular activa que requiere medicación.
- Angina inestable actual o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Síndrome de QT largo congénito o intervalo QT de detección corregido mediante el uso de la fórmula de Fridericia (QTcF) > 480 ms.
- Tratamiento actual con medicamentos utilizados en dosis conocidas por causar una prolongación clínicamente relevante del intervalo QT/QTc.
- Antecedentes o presencia de un ECG anormal que sea clínicamente significativo en opinión del investigador (incluido bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o evidencia de infarto de miocardio previo).
- Requerimiento para la terapia crónica con corticosteroides de > 10 mg de prednisona por día o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios o agentes inmunosupresores para una enfermedad crónica.
- Tratamiento con terapia contra el cáncer aprobada o en investigación dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, genere una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o haga que la participante con alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Antecedentes o presencia conocida de metástasis en la médula espinal, según lo determinado por una tomografía computarizada (TC) o una evaluación por imágenes de resonancia magnética (IRM) durante la selección o evaluaciones radiográficas previas.
- Enfermedad del SNC conocida, excepto por metástasis del SNC asintomáticas tratadas.
- Mutación nociva conocida en la línea germinal BRCA1/2, a menos que el participante no sea un candidato apropiado para un inhibidor de PARP.
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el adenocarcinoma de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico inoperable.
- Toxicidad clínicamente significativa no resuelta de la terapia previa, excepto por alopecia y neuropatía periférica de Grado 1.
- Los participantes que hayan recibido radioterapia paliativa en sitios periféricos (p. ej., metástasis óseas) para controlar el dolor y cuyo último tratamiento se haya completado 14 días antes del Día 1 del Ciclo 1 pueden inscribirse en el estudio si se han recuperado de todos los efectos reversibles agudos ( ej., al Grado 1 o resuelto por inscripción).
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis.
- Dolor relacionado con el tumor no controlado.
- Neoplasias malignas distintas del cáncer de mama dentro de los 5 años anteriores al día 1 del ciclo 1, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, el carcinoma de piel no melanoma o el cáncer de útero en estadio I.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquier componente de los tratamientos del estudio, incluido el excipiente de paclitaxel, ricinoleato de macrogolglicerol.
- Neuropatía periférica de grado >= 2.
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo I o tipo II que requieran insulina.
- Grado >= 2 hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia no controlada o no tratada.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal activa (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa) o inflamación intestinal activa (p. ej., diverticulitis).
- Enfermedad pulmonar: neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, aspergilosis, tuberculosis activa o antecedentes de infecciones oportunistas (neumonía por pneumocystis o neumonía por citomegalovirus).
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A o inductores potentes de CYP3A en las 2 semanas o 5 semividas de eliminación del fármaco, lo que sea más largo, antes del inicio del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con un inhibidor de Akt.
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia.
- Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órgano sólido.
- Tratamiento con una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el tratamiento con atezolizumab o dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de atezolizumab.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas alérgicas graves a anticuerpos quiméricos o humanizados o proteínas de fusión.
- Hipersensibilidad conocida a productos de células de ovario de hámster chino o anticuerpos humanos recombinantes.
- Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferón e interleucina-2) dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco (lo que sea más prolongado) antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Tratamiento con medicación inmunosupresora sistémica (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes antifactor de necrosis tumoral alfa) dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de medicación inmunosupresora sistémica durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 Grupo A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
Los participantes de TNBC con ligando de muerte programada 1 (PD-L1) no positivo recibieron una combinación de paclitaxel, 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2), infusión intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada uno. Ciclo de 28 días e ipatasertib, 400 mg, por vía oral (VO), una vez al día (QD), desde el día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días y atezolizumab, 840 mg, infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada 28 días. ciclo de días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Ipatasertib se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Paclitaxel se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
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Experimental: Cohorte 1 Grupo B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
Los participantes de TNBC con PD-L1 no positivo recibieron una combinación de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días e ipatasertib, 400 mg, VO, una vez al día, desde el día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días y placebo equivalente a atezolizumab, infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Ipatasertib se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Paclitaxel se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
El placebo se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Cohorte 1 Grupo C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
Los participantes de TNBC con PD-L1 no positivo recibieron una combinación de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días y placebo equivalente a ipatasertib, VO, una vez al día, desde el día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días y placebo equivalente a atezolizumab, infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Paclitaxel se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
El placebo se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los brazos.
El placebo se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los brazos.
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Experimental: Cohorte 2, grupo A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
Los participantes de TNBC con PD-L1 positivo recibieron una combinación de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días e ipatasertib, 400 mg, VO, una vez al día, desde el día 1 al El día 21 de cada ciclo de 28 días y atezolizumab, 840 mg, infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Ipatasertib se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Paclitaxel se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
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Experimental: Cohorte 2 Grupo B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
Los participantes de TNBC con PD-L1 positivo recibieron una combinación de paclitaxel, 80 mg/m^2, infusión intravenosa los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días y placebo equivalente a ipatasertib, VO, una vez al día, desde el día 1 al El día 21 de cada ciclo de 28 días y atezolizumab, 840 mg, infusión intravenosa los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta la pérdida del beneficio clínico, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento, lo que ocurra primero.
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Atezolizumab se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
Paclitaxel se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los grupos.
El placebo se administró según el régimen posológico mencionado en las descripciones de los brazos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la finalización del estudio o la muerte (hasta 39 meses)
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La SSP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad según lo determinado localmente por RECIST o la muerte por cualquier causa durante el tratamiento, lo que ocurra primero.
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Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la finalización del estudio o la muerte (hasta 39 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio o la muerte (hasta 39 meses)
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La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa en el estudio.
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Desde la aleatorización hasta la finalización del estudio o la muerte (hasta 39 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 39 meses
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere o no relacionada con el medicamento.
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Hasta 39 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Definido como la proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas con >= 4 semanas de diferencia, según lo determine el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta 49 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Definido como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta objetiva documentada hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determine el investigador de acuerdo con RECIST v1.1, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 49 meses
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Definido como la proporción de participantes que tienen RC, PR o enfermedad estable durante >= 24 semanas, según lo determinado por el investigador según RECIST v1.1.
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Hasta 49 meses
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Cambios medios y medios desde la puntuación inicial en la función informada por el participante (rol, físico)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Evaluado por EORTC QLC-C30 Escalas seleccionadas: función física (preguntas 1-5) y función de rol (preguntas 6 y 7).
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Hasta 49 meses
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Cambios medios y medios desde la puntuación inicial en función en el estado de salud global (GHS)/calidad de vida (QoL) informado por el participante por punto de tiempo de evaluación y entre brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Evaluado por EORTC QLC-C30 Escala seleccionada: GHS/QoL (Preguntas 29 y 30).
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Hasta 49 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) para participantes con tumores no positivos para el ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Participantes a los que se les administró atezolizumab en combinación con ipatasertib y paclitaxel (Brazo A vs. Brazo B en la Cohorte 1).
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Hasta 49 meses
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Supervivencia general (SG) para participantes con tumores no positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Participantes a los que se les administró atezolizumab en combinación con ipatasertib y paclitaxel (Brazo A vs. Brazo B en la Cohorte 1).
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Hasta 49 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) para participantes con tumores no positivos para PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Participantes a los que se les administró atezolizumab en combinación con ipatasertib y paclitaxel (Brazo A vs. Brazo B en la Cohorte 1).
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Hasta 49 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) para participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Los participantes en el brazo de tratamiento experimental se compararán con los participantes en el brazo de tratamiento de control.
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Hasta 49 meses
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Supervivencia general (SG) para participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Los participantes en el brazo de tratamiento experimental se compararán con los participantes en el brazo de tratamiento de control.
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Hasta 49 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) para participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Los participantes en el brazo de tratamiento experimental se compararán con los participantes en el brazo de tratamiento de control.
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Hasta 49 meses
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Duración de la respuesta (DOR) para participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Los participantes en el brazo de tratamiento experimental se compararán con los participantes en el brazo de tratamiento de control.
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Hasta 49 meses
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Concentración plasmática de ipatasertib y su metabolito (G037720) (ng/mL) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Hasta 49 meses
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Concentración sérica de atezolizumab (µg/mL) en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Hasta 49 meses
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Nivel de anticuerpos antidrogas (ADA) (%) frente a atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta 49 meses
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Hasta 49 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Neoplasias
- Atezolizumab
- Agentes antineoplásicos
- Paclitaxel
- Neoplasias de mama
- Anticuerpos Monoclonales
- Moduladores de tubulina
- Enfermedades de la piel
- Ipatasertib
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Paclitaxel
- Anticuerpos Monoclonales
- Atezolizumab
- Ipatasertib
Otros números de identificación del estudio
- CO41101
- 2019-000810-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .