Tutkimus ipatasertibistä yhdessä atetsolitsumabin ja paklitakselin kanssa hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä.
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus ipatasertibistä yhdessä atetsolitsumabin ja paklitakselin kanssa hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atetsolitsumabin ja paklitakselin kanssa paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminegatiivisen rintasyövän (TNBC) hoidossa, jota ei ole aiemmin hoidettu tässä tilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä atetsolitsumabin ja paklitakselin kanssa paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa tai metastaattisessa kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä (TNBC), jota ei ole aiemmin hoidettu tässä tilanteessa.
Osallistujat, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ei-positiivinen ja PD-L1-positiivinen kasvain, rekisteröidään itsenäisesti kohortteihin 1 ja 2.
Ipatasertibin, atetsolitsumabin ja paklitakselin yhdistelmää arvioidaan kohortissa 1 ja 2 ja ipatasertibin ja paklitakselin yhdistelmää kohortissa 1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Cordoba, Argentiina, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentiina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Espanja, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espanja, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Cancercare
-
Johannesberg, Etelä-Afrikka, 2013
- Wits Clinical Research
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Wien, Itävalta, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japani, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japani, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 11001
- Clinica del Country
-
Pereira, Kolumbia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Kifisia, Kreikka, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Meksiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Puola, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Docrates Cance Center
-
Kuopio, Suomi, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Suomi, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khonkaen, Thaimaa, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tšekki, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimukseen liittyvät arvioinnit, mukaan lukien PRO-arvioinnit, tutkijan harkinnan mukaan.
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa syklin 1 päivänä.
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan olemaan luovuttamasta munasoluja.
- Miehet: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä.
- Sopiva ehdokas paklitakselin monoterapiaan, jos kasvaimen PD-L1-status on tuntematon tai ei-positiivinen; sopiva ehdokas paklitakselille ja atetsolitsumabille, jos kasvaimen PD-L1-status on positiivinen.
- Histologisesti dokumentoitu kolminkertaisesti negatiivinen rinnan adenokarsinooma, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsee enteraalista imeytymistä tai johtaa kyvyttömyyteen tai haluttomuuteen niellä pillereitä.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion komplikaatioiden, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi) sekä ne, jotka ovat saaneet hoitoa terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 2:n sisällä viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu HIV-infektio (seulonnassa tulee olla negatiivinen HIV-testi).
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa B tai C.
- Nykyinen hoito HBV:n antiviraalisella hoidolla.
- Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän kuluessa viimeisen ipatasertibi/plasebo-annoksen jälkeen, 5 kuukautta viimeisen atetsolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 6 kuukautta viimeisen paklitakseliannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu myöhemmin.
- New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % tai aktiivinen kammion rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä.
- Nykyinen epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää.
- Synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai seulonta-QT-aika korjattu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 480 ms.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joita käytetään annoksilla, joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittävää QT/QTc-ajan pidentymistä.
- Epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä (mukaan lukien täydellinen vasemman haarakimppukatkos, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos tai todiste aiemmasta sydäninfarktista).
- Kroonisen kortikosteroidihoidon vaatimus > 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaava annos muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia aineita krooniseen sairauteen.
- Hoito hyväksytyllä tai tutkittavalla syöpähoidolla 14 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää 1.
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka tutkijan mielestä antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa osallistuja, jolla on suuri riski saada hoidon komplikaatioita.
- Selkäydinetastaasien historia tai tiedossa oleva esiintyminen, määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan tai aiempien röntgentutkimusten aikana.
- Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja oireettomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Tunnettu ituradan BRCA1/2 haitallinen mutaatio, paitsi jos osallistuja ei ole sopiva ehdokas PARP-inhibiittoriksi.
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito leikkauskelvottoman, paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintojen adenokarsinooman hoitoon.
- Ratkaisematon, kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta hoidosta, paitsi hiustenlähtö ja asteen 1 perifeerinen neuropatia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa perifeerisiin kohtiin (esim. luumetastaaseihin) kivunhallintaan ja joiden viimeinen hoito saatiin päätökseen 14 päivää ennen syklin 1 päivää 1, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat toipuneet kaikista akuuteista, palautuvista vaikutuksista ( esim. luokalle 1 tai ratkaistaan ilmoittautumisen kautta).
- Hallitsematon pleuraeffuusio, perikardiaalieffuusio tai askites.
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä ennen syklin 1 päivää 1, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää tai I vaiheen kohtusyöpää.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe jollekin tutkimushoitojen aineosalle, mukaan lukien paklitakseliapuaine, makrogoliglyserolirisinoleaatti.
- Aste >= 2 perifeerinen neuropatia.
- Aiempi tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia.
- Aste >= 2 hallitsematon tai hoitamaton hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia.
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) tai aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti).
- Keuhkosairaus: keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, idiopaattinen keuhkofibroosi, kystinen fibroosi, aspergilloosi, aktiivinen tuberkuloosi tai opportunistiset infektiot (pneumocystis-keuhkokuume tai sytomegaloviruskeuhkokuume).
- Hoito vahvoilla CYP3A:n estäjillä tai vahvoilla CYP3A:n indusoijilla 2 viikon tai 5 lääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Aiempi hoito Akt-estäjällä.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa.
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto.
- Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakoiminen atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
- Aiemmat vakavat allergiset anafylaktiset reaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
- Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluille tai rekombinanttisille ihmisen vasta-aineille.
- Hoito systeemisillä immunostimulatorisilla aineilla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, interferoni ja interleukiini-2) 4 viikon tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä-alfa-aineet) 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi A: ipatasertibi + atetsolitsumabi + paklitakseli
TNBC-osallistujat, joilla oli ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1) ei-positiivinen, saivat paklitakselin yhdistelmän, 80 milligrammaa neliömetriä kohden (mg/m^2), suonensisäistä (IV) infuusiota kunkin päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän sykli ja ipatasertibi, 400 mg, suun kautta (PO), kerran päivässä (QD), päivästä 1 päivään 21 jokaisen 28 päivän syklin aikana ja atetsolitsumabi, 840 mg, laskimonsisäinen infuusio päivänä 1 ja 15 jokaisena 28-päivänä. päivän syklin kliinisen hyödyn menettämiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Atetsolitsumabia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Ipatasertibi annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Paklitakselia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi B: ipatasertibi + lumelääke + paklitakseli
TNBC-osallistujat, joilla oli ei-positiivinen PD-L1, saivat yhdistelmänä paklitakselia, 80 mg/m^2, IV-infuusiota jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä ipatasertibia, 400 mg, PO, QD, päivästä alkaen. 1–21 jokaisen 28 päivän syklin ja atetsolitsumabin kanssa yhteensopiva lumelääke, IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Ipatasertibi annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Paklitakselia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Plaseboa annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 käsivarsi C: plasebo + lumelääke + paklitakseli
TNBC-osallistujat, joilla oli ei-positiivinen PD-L1, saivat yhdistelmänä paklitakselia, 80 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä ipatasertibiä vastaavaa lumelääkettä, PO, QD, päivästä alkaen. 1–21 jokaisen 28 päivän syklin ja atetsolitsumabin kanssa yhteensopiva lumelääke, IV-infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Paklitakselia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Plaseboa annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Plaseboa annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi A: ipatasertibi + atetsolitsumabi + paklitakseli
TNBC-osallistujat, joilla oli PD-L1-positiivinen, saivat yhdistelmänä paklitakselia, 80 mg/m^2, IV-infuusiota kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä ipatasertibia, 400 mg, PO, QD päivästä 1 Jokaisen 28 päivän syklin 21. päivä ja atetsolitsumabi, 840 mg, laskimonsisäinen infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Atetsolitsumabia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Ipatasertibi annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Paklitakselia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 käsivarsi B: lumelääke + atetsolitsumabi + paklitakseli
TNBC-osallistujat, joilla oli PD-L1-positiivinen, saivat yhdistelmänä paklitakselia, 80 mg/m^2, laskimonsisäistä infuusiota kunkin 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 sekä ipatasertibiä vastaavaa lumelääkettä, PO, QD, päivästä 1 päivästä 1. Jokaisen 28 päivän syklin 21. päivä ja atetsolitsumabi, 840 mg, laskimonsisäinen infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1 ja 15, kunnes kliininen hyöty menetetään, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai suostumus peruuntuu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Atetsolitsumabia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Paklitakselia annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
Plaseboa annettiin käsien kuvauksissa mainitun annostusohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS) -vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
|
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen paikallisesti RECISTin määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta hoidon aikana sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen, tutkimuksen loppuun saattamiseen tai kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
|
OS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa tutkimuksen syystä tapahtuneeseen kuolemaan.
|
Satunnaistamisesta tutkimuksen päättymiseen tai kuolemaan (jopa 39 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 39 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 39 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >= 4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Määritelty ajanjaksoksi dokumentoidun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1:n mukaisesti, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Määritelty niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus >= 24 viikkoa, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n mukaisesti.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset lähtötason pisteistä osallistujan ilmoittamassa toiminnassa (rooli, fyysinen)
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Arvioi EORTC QLC-C30 Valitut asteikot: Fyysinen toiminta (kysymykset 1-5) ja roolifunktio (kysymykset 6 ja 7).
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Keskimääräiset ja keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta funktiossa osallistujien raportoimassa globaalissa terveydentilassa (GHS)/elämänlaadussa (QoL) arviointiajankohdan mukaan ja hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Arvioi EORTC QLC-C30 Valittu asteikko: GHS/QoL (kysymykset 29 ja 30).
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) osallistujille, joilla on ohjelmoidun kuoleman ligandi 1 (PD-L1) ei-positiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä ipatasertibin ja paklitakselin kanssa (haara A vs. käsi B kohortissa 1).
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujille, joilla on PD-L1-positiivisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä ipatasertibin ja paklitakselin kanssa (haara A vs. käsi B kohortissa 1).
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osallistujille, joilla on ei-positiivisia PD-L1-kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Osallistujat saivat atetsolitsumabia yhdessä ipatasertibin ja paklitakselin kanssa (haara A vs. käsi B kohortissa 1).
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS) osallistujille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Kokeellisen hoitoryhmän osallistujia verrataan kontrollihoitoryhmän osallistujiin.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) osallistujille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Kokeellisen hoitoryhmän osallistujia verrataan kontrollihoitoryhmän osallistujiin.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osallistujille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Kokeellisen hoitoryhmän osallistujia verrataan kontrollihoitoryhmän osallistujiin.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) osallistujille, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Kokeellisen hoitoryhmän osallistujia verrataan kontrollihoitoryhmän osallistujiin.
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
Ipatasertibin ja sen metaboliitin (G037720) pitoisuus plasmassa (ng/ml) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
|
Atetsolitsumabin pitoisuus seerumissa (µg/ml) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Jopa 49 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA:t) taso (%) atetsolitsumabia vastaan
Aikaikkuna: Jopa 49 kuukautta
|
Jopa 49 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Neoplasmat
- Atetsolitsumabi
- Antineoplastiset aineet
- Paklitakseli
- Rintojen kasvaimet
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Tubuliinimodulaattorit
- Ihosairaudet
- Ipatasertib
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO41101
- 2019-000810-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .