Eine Studie zu Ipatasertib in Kombination mit Atezolizumab und Paclitaxel als Behandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
26. Februar 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-III-Studie mit Ipatasertib in Kombination mit Atezolizumab und Paclitaxel als Behandlung für Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs.
Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Ipatasertib in Kombination mit Atezolizumab und Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) untersuchen, der zuvor in diesem Setting unbehandelt war.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ipatasertib in Kombination mit Atezolizumab und Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem, dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) untersuchen, der zuvor in diesem Setting unbehandelt war.
Teilnehmer mit nicht-positiven und PD-L1-positiven Tumoren mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) werden unabhängig voneinander in die Kohorten 1 bzw. 2 aufgenommen.
Die Kombination aus Ipatasertib, Atezolizumab und Paclitaxel wird in Kohorte 1 und 2 und die Kombination aus Ipatasertib und Paclitaxel in Kohorte 1 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
242
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Buenos Aires, Argentinien, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentinien, C1280AEB
- Hospital Britanico
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Cordoba, Argentinien, X5800AEU
- Instituto Médico Río Cuarto
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
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Mendoza, Argentinien, M5500AYB
- Fundacion Scherbovsky
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Australien
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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BA
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Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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Herlev, Dänemark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Helsinki, Finnland, 00180
- Docrates Cance Center
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Kuopio, Finnland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, Finnland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Kifisia, Griechenland, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, Griechenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
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Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italien, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Bogota, Kolumbien, 11001
- Clinica del Country
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Pereira, Kolumbien, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Korea, Republik von, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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-
BAJA California SUR
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La Paz, BAJA California SUR, Mexiko, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Auckland, Neuseeland, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Neuseeland, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Wellington, Neuseeland, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
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Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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Craiova, Rumänien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Föderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
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Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Föderation, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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George, Südafrika, 6529
- Cancercare
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Johannesberg, Südafrika, 2013
- Wits Clinical Research
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Port Elizabeth, Südafrika, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Südafrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Ankara, Truthahn, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Istanbul, Truthahn, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Sihhiye/Ankara, Truthahn, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Brno, Tschechien, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tschechien, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Chernigiv, Ukraine, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv, Ukraine, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
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Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, Ukraine, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
- MedStar Franklin Square Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97229
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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-
Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, Österreich, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Wien, Österreich, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle studienbezogenen Bewertungen, einschließlich PRO-Bewertungen, nach Ermessen des Prüfers durchzuführen.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung an Tag 1 von Zyklus 1.
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmitteln und Zustimmung zum Verzicht auf Eizellspende.
- Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende.
- Geeigneter Kandidat für eine Paclitaxel-Monotherapie, wenn der PD-L1-Status des Tumors unbekannt oder nicht positiv ist; geeigneter Kandidat für Paclitaxel und Atezolizumab, wenn der PD-L1-Status des Tumors positiv ist.
- Histologisch dokumentiertes, dreifach negatives Adenokarzinom der Brust, das lokal fortgeschritten oder metastasiert ist und einer Resektion mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten.
- Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde oder zu der Unfähigkeit oder Unwilligkeit führt, Pillen zu schlucken.
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung) sowie diejenigen, die eine Behandlung mit therapeutischen oralen oder intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 2 erhalten haben Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Bekannte HIV-Infektion (bei Screening muss ein negativer HIV-Test vorliegen).
- Bekannte klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C.
- Aktuelle Behandlung mit antiviraler Therapie für HBV.
- Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis von Ipatasertib/Placebo, 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab/Placebo und 6 Monate nach der letzten Dosis von Paclitaxel, je nachdem, was später eintritt.
- Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association, linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 % oder aktive ventrikuläre Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.
- Aktuelle instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1 von Zyklus 1.
- Angeborenes langes QT-Syndrom oder Screening-QT-Intervall korrigiert durch Anwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms.
- Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die in Dosen verwendet werden, von denen bekannt ist, dass sie eine klinisch relevante Verlängerung des QT/QTc-Intervalls verursachen.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein eines abnormalen EKGs, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist (einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts).
- Erfordernis einer chronischen Kortikosteroidtherapie von > 10 mg Prednison pro Tag oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide oder Immunsuppressiva bei einer chronischen Erkrankung.
- Behandlung mit einer zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Krebstherapie innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1.
- Alle anderen Krankheiten, Stoffwechselstörungen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erwecken, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder beeinträchtigen können Teilnehmer mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen.
- Vorgeschichte oder bekanntes Vorhandensein von Rückenmarksmetastasen, wie durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) während des Screenings oder früherer radiologischer Untersuchungen bestimmt.
- Bekannte ZNS-Erkrankung, außer bei behandelten asymptomatischen ZNS-Metastasen.
- Bekannte Keimbahn-BRCA1/2-schädliche Mutation, es sei denn, der Teilnehmer ist kein geeigneter Kandidat für einen PARP-Inhibitor.
- Jede vorherige systemische Therapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, dreifach negativem Adenokarzinom der Brust.
- Ungelöste, klinisch signifikante Toxizität durch vorherige Therapie, mit Ausnahme von Alopezie und peripherer Neuropathie Grad 1.
- Teilnehmer, die eine palliative Strahlentherapie an peripheren Stellen (z. B. Knochenmetastasen) zur Schmerzkontrolle erhalten haben und deren letzte Behandlung 14 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 abgeschlossen wurde, können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie sich von allen akuten, reversiblen Wirkungen erholt haben ( B. zu Grad 1 oder durch Einschreibung gelöst).
- Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites.
- Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen.
- Andere bösartige Erkrankungen als Brustkrebs innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 von Zyklus 1, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Gebärmutterkrebs im Stadium I.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem Bestandteil der Studienbehandlungen, einschließlich des Paclitaxel-Hilfsstoffs Macrogolglycerolricinoleat.
- Grad >= 2 periphere Neuropathie.
- Insulinpflichtiger Diabetes mellitus Typ I oder Typ II in der Vorgeschichte.
- Grad >= 2 unkontrollierte oder unbehandelte Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie.
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) oder aktive Darmentzündung (z. B. Divertikulitis).
- Lungenerkrankung: Pneumonitis, interstitielle Lungenerkrankung, idiopathische Lungenfibrose, zystische Fibrose, Aspergillose, aktive Tuberkulose oder Vorgeschichte von opportunistischen Infektionen (Pneumocystis-Pneumonie oder Cytomegalovirus-Pneumonie).
- Behandlung mit starken CYP3A-Inhibitoren oder starken CYP3A-Induktoren innerhalb von 2 Wochen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn der Studienmedikation.
- Vorbehandlung mit einem Akt-Hemmer.
- Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans.
- Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation.
- Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab.
- Vorgeschichte schwerer allergischer anaphylaktischer Reaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ovarialzellprodukte des Chinesischen Hamsters oder rekombinante menschliche Antikörper.
- Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon und Interleukin-2) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung.
- Behandlung mit systemischer immunsuppressiver Medikation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Medikation während des Studiums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte 1 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-Teilnehmer mit nicht positivem programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1) erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jeweils eine Kombination aus Paclitaxel, 80 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²), intravenöse (IV) Infusion 28-Tage-Zyklus und Ipatasertib, 400 mg, oral (PO), einmal täglich (QD), von Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus und Atezolizumab, 840 mg, IV-Infusion an Tag 1 und 15 von jedem 28-Tage-Zyklus Tageszyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Atezolizumab wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Ipatasertib wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
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Experimental: Kohorte 1 Arm B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
TNBC-Teilnehmer mit nicht positivem PD-L1-Wert erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kombination aus Paclitaxel, 80 mg/m², IV-Infusion und Ipatasertib, 400 mg, p.o., QD, ab dem Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus und Atezolizumab-passendes Placebo, IV-Infusion an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Ipatasertib wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Placebo wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
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Experimental: Kohorte 1 Arm C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
TNBC-Teilnehmer mit nicht positivem PD-L1-Wert erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kombination aus Paclitaxel, 80 mg/m², IV-Infusion und ab dem Tag Ipatasertib-passendes Placebo, PO, QD 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus und Atezolizumab-passendes Placebo, IV-Infusion an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, inakzeptabler Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Placebo wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Placebo wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-Teilnehmer mit PD-L1-Positiv erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kombination aus Paclitaxel, 80 mg/m², IV-Infusion und Ipatasertib, 400 mg, p.o., QD, von Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus und Atezolizumab, 840 mg, IV-Infusion an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Atezolizumab wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Ipatasertib wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
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Experimental: Kohorte 2 Arm B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-Teilnehmer mit positivem PD-L1-Test erhielten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus eine Kombination aus Paclitaxel, 80 mg/m², IV-Infusion und von Tag 1 bis Ipatasertib-passendes Placebo, PO, QD Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus und Atezolizumab, 840 mg, IV-Infusion an Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum Verlust des klinischen Nutzens, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung, je nachdem, was zuerst eintrat.
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Atezolizumab wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Paclitaxel wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
Placebo wurde gemäß dem in den Armbeschreibungen genannten Dosierungsschema verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Studienabschluss oder Tod (bis zu 39 Monate)
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, die lokal durch RECIST bestimmt wurde, oder als Tod aus irgendeinem Grund während der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Von der Randomisierung bis zum Krankheitsverlauf, Studienabschluss oder Tod (bis zu 39 Monate)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss oder Tod (bis zu 39 Monate)
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Das OS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes aus irgendeinem Grund in der Studie definiert.
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Von der Randomisierung bis zum Studienabschluss oder Tod (bis zu 39 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 39 Monate
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, der ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht.
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Bis zu 39 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten >= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
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Bis zu 49 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Definiert als die Zeit vom ersten Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 festgestellt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 49 Monate
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Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die seit >= 24 Wochen an einer CR, PR oder stabilen Erkrankung leiden, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
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Bis zu 49 Monate
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Mittlere und mittlere Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der vom Teilnehmer gemeldeten Funktion (Rolle, körperlich)
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Bewertet durch EORTC QLC-C30 Ausgewählte Skalen: Körperliche Funktion (Fragen 1-5) und Rollenfunktion (Fragen 6 und 7).
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Bis zu 49 Monate
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Durchschnittliche und mittlere Veränderungen vom Ausgangswert in Funktion des von den Teilnehmern gemeldeten globalen Gesundheitszustands (GHS)/der Lebensqualität (QoL) nach Bewertungszeitpunkt und zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Bewertet durch EORTC QLC-C30 Ausgewählte Skala: GHS/QoL (Fragen 29 und 30).
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Bis zu 49 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit nicht-positiven Tumoren mit programmiertem Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer erhielten Atezolizumab in Kombination mit Ipatasertib und Paclitaxel (Arm A vs. Arm B in Kohorte 1).
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Bis zu 49 Monate
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Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit PD-L1-nicht-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer erhielten Atezolizumab in Kombination mit Ipatasertib und Paclitaxel (Arm A vs. Arm B in Kohorte 1).
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Bis zu 49 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit PD-L1-nicht-positiven Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer erhielten Atezolizumab in Kombination mit Ipatasertib und Paclitaxel (Arm A vs. Arm B in Kohorte 1).
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Bis zu 49 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS) für Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer des Versuchsbehandlungsarms werden mit Teilnehmern des Kontrollbehandlungsarms verglichen.
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Bis zu 49 Monate
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Gesamtüberleben (OS) für Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer des Versuchsbehandlungsarms werden mit Teilnehmern des Kontrollbehandlungsarms verglichen.
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Bis zu 49 Monate
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Gesamtansprechrate (ORR) für Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer des Versuchsbehandlungsarms werden mit Teilnehmern des Kontrollbehandlungsarms verglichen.
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Bis zu 49 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit PIK3CA/AKT1/PTEN-veränderten Tumoren
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Teilnehmer des Versuchsbehandlungsarms werden mit Teilnehmern des Kontrollbehandlungsarms verglichen.
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Bis zu 49 Monate
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Plasmakonzentration von Ipatasertib und seinem Metaboliten (G037720) (ng/ml) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Bis zu 49 Monate
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Serumkonzentration von Atezolizumab (µg/ml) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Bis zu 49 Monate
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Spiegel der Anti-Drug-Antikörper (ADAs) (%) gegen Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
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Bis zu 49 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Neubildungen
- Atezolizumab
- Antineoplastische Mittel
- Paclitaxel
- Neoplasien der Brust
- Antikörper, monoklonal
- Tubulin-Modulatoren
- Hautkrankheiten
- Ipatasertib
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Dreifach negative Brustneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Paclitaxel
- Antikörper, monoklonal
- Atezolizumab
- Ipatasertib
Andere Studien-ID-Nummern
- CO41101
- 2019-000810-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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