Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ipatasertib in combinatie met atezolizumab en paclitaxel als behandeling voor deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase III-studie van ipatasertib in combinatie met atezolizumab en paclitaxel als behandeling voor deelnemers met lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker.

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van ipatasertib in combinatie met atezolizumab en paclitaxel bij lokaal gevorderde of gemetastaseerde Triple-Negative Breast Cancer (TNBC) die eerder onbehandeld waren in deze setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek evalueren van ipatasertib in combinatie met atezolizumab en paclitaxel bij lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die eerder onbehandeld was in deze setting. Deelnemers met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1) niet-positieve en PD-L1-positieve tumoren zullen onafhankelijk worden ingeschreven in respectievelijk Cohort 1 en 2. De combinatie van ipatasertib, atezolizumab en paclitaxel zal worden beoordeeld in cohort 1 en 2 en de combinatie van ipatasertib en paclitaxel zal worden beoordeeld in cohort 1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

242

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentinië, C1417DTB
        • Inst. Angel Roffo; Haematology
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
        • Hospital Britanico
      • Cordoba, Argentinië, X5800AEU
        • Instituto Medico Río Cuarto
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Fundacion Scherbovsky
  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australië, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australië
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • België
      • Gent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Kuopio, Finland, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finland, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Griekenland
      • Kifisia, Griekenland, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Griekenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Indië
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italië, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italië, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Mexico
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
  • Oekraïne
      • Chernigiv, Oekraïne, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Oekraïne, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Oekraïne, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 07016
        • Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanje, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spanje, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khonkaen, Thailand, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • CHI Health Saint Francis; Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente - Portland
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97229
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • George, Zuid-Afrika, 6529
        • Cancercare
      • Johannesberg, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid en bekwaamheid om alle studiegerelateerde beoordelingen, inclusief PRO-beoordelingen, naar het oordeel van de onderzoeker af te ronden.
  2. Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling op dag 1 van cyclus 1.
  3. Levensverwachting van minimaal 6 maanden.
  4. Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptie te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van eicellen.
  7. Voor mannen: afspraak om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemethoden te gebruiken, en afspraak om af te zien van het doneren van sperma.
  8. Geschikte kandidaat voor monotherapie met paclitaxel als de PD-L1-status van de tumor onbekend of niet-positief is; geschikte kandidaat voor paclitaxel en atezolizumab als de PD-L1-status van de tumor positief is.
  9. Histologisch gedocumenteerd triple-negatief adenocarcinoom van de borst dat lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor resectie met curatieve bedoelingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven.
  2. Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren of resulteert in het onvermogen of de onwil om pillen te slikken.
  3. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling (inclusief, maar niet beperkt tot, ziekenhuisopname voor complicaties van infectie, bacteriëmie of ernstige longontsteking), evenals degenen die binnen 2 weken zijn behandeld met therapeutische orale of intraveneuze (IV) antibiotica weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
  4. Bekende hiv-infectie (er moet een negatieve hiv-test zijn bij screening).
  5. Bekende klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C.
  6. Huidige behandeling met antivirale therapie voor HBV.
  7. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens het onderzoek.
  8. Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 28 dagen na de laatste dosis ipatasertib/placebo, 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab/placebo en 6 maanden na de laatste dosis paclitaxel, afhankelijk van wat later komt.
  9. New York Heart Association Klasse II, III of IV hartfalen, linkerventrikelejectiefractie < 50%, of actieve ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is.
  10. Huidige instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1 van Cyclus 1.
  11. Congenitaal lang QT-syndroom of screening QT-interval gecorrigeerd door gebruik te maken van Fridericia's formule (QTcF) > 480 ms.
  12. Huidige behandeling met medicijnen die worden gebruikt in doses waarvan bekend is dat ze een klinisch relevante verlenging van het QT/QTc-interval veroorzaken.
  13. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat volgens de onderzoeker klinisch significant is (waaronder een volledig linkerbundeltakblok, tweede- of derdegraads hartblok of bewijs van een eerder myocardinfarct).
  14. Vereiste voor chronische corticosteroïdtherapie van> 10 mg prednison per dag of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden of immunosuppressiva voor een chronische ziekte.
  15. Behandeling met goedgekeurde of experimentele kankertherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1.
  16. Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die naar de mening van de onderzoeker een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemer met een hoog risico op behandelingscomplicaties.
  17. Geschiedenis van of bekende aanwezigheid van metastasen van het ruggenmerg, zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening of eerdere radiografische beoordelingen.
  18. Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde asymptomatische CZS-metastasen.
  19. Bekende schadelijke BRCA1/2-mutatie in de kiembaan, tenzij de deelnemer geen geschikte kandidaat is voor een PARP-remmer.
  20. Elke eerdere systemische therapie voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief adenocarcinoom van de borst.
  21. Onopgeloste, klinisch significante toxiciteit van eerdere therapie, behalve alopecia en graad 1 perifere neuropathie.
  22. Deelnemers die palliatieve radiotherapie hebben gekregen op perifere plaatsen (bijv. botmetastasen) voor pijnbeheersing en van wie de laatste behandeling 14 dagen voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1 was voltooid, kunnen worden opgenomen in het onderzoek als ze hersteld zijn van alle acute, omkeerbare effecten ( bijv. naar Graad 1 of opgelost door inschrijving).
  23. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites.
  24. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn.
  25. Maligniteiten anders dan borstkanker binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1 van cyclus 1, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of stadium I baarmoederkanker.
  26. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een onderdeel van de onderzoeksbehandelingen, inclusief de paclitaxel-hulpstof, macrogolglycerolricinoleaat.
  27. Graad >= 2 perifere neuropathie.
  28. Geschiedenis van diabetes mellitus type I of type II waarvoor insuline nodig is.
  29. Graad >= 2 ongecontroleerde of onbehandelde hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie.
  30. Voorgeschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) of actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis).
  31. Longziekte: pneumonitis, interstitiële longziekte, idiopathische longfibrose, cystische fibrose, aspergillose, actieve tuberculose of voorgeschiedenis van opportunistische infecties (pneumocystis-pneumonie of cytomegalovirus-pneumonie).
  32. Behandeling met sterke CYP3A-remmers of sterke CYP3A-inductoren binnen 2 weken of 5 geneesmiddeleliminatiehalfwaardetijden, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  33. Voorafgaande behandeling met een Akt-remmer.
  34. Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of immuundeficiëntie.
  35. Geschiedenis van idiopathische longfibrose, organiserende pneumonie (bijv. Bronchiolitis obliterans), door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonitis, idiopathische pneumonitis of bewijs van actieve pneumonitis bij screening van CT-thorax.
  36. Eerdere allogene stamcel- of solide orgaantransplantatie.
  37. Behandeling met een levend, verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een dergelijk vaccin tijdens de behandeling met atezolizumab of binnen 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab.
  38. Geschiedenis van ernstige allergische anafylactische reacties op chimere of gehumaniseerde antilichamen of fusie-eiwitten.
  39. Bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van Chinese hamsters of recombinante humane antilichamen.
  40. Behandeling met systemische immunostimulerende middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, interferon en interleukine-2) binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  41. Behandeling met systemische immunosuppressieve medicatie (inclusief, maar niet beperkt tot corticosteroïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en antitumornecrosefactor-alfa-middelen) binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van systemische immunosuppressieve medicatie tijdens de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deelnemers met geprogrammeerde doodsligand 1 (PD-L1) niet-positief ontvingen een combinatie van paclitaxel, 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2), intraveneuze (IV) infusie op dag 1, 8 en 15 van elk Cyclus van 28 dagen en ipatasertib, 400 mg, oraal (PO), eenmaal daags (QD), van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, en atezolizumab, 840 mg, IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. dagcyclus tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Experimenteel: Cohort 1 Arm B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deelnemers met niet-positieve PD-L1 ontvingen een combinatie van paclitaxel, 80 mg/m², IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, en ipatasertib, 400 mg, PO, QD, vanaf dag 1 tot Dag 21 van elke cyclus van 28 dagen en een met atezolizumab overeenkomende placebo, IV-infusie op Dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Placebo voor atezolizumab
Placebo werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Experimenteel: Cohort 1 Arm C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deelnemers met niet-positieve PD-L1 ontvingen een combinatie van paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen en een met ipatasertib overeenkomende placebo, PO, QD, vanaf dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. 1 tot Dag 21 van elke cyclus van 28 dagen en een met atezolizumab overeenkomende placebo, IV-infusie op Dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Placebo voor atezolizumab
Placebo werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Placebo voor Ipatasertib
Placebo werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Experimenteel: Cohort 2 arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deelnemers met PD-L1-positief ontvingen een combinatie van paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, en ipatasertib, 400 mg, PO, QD, vanaf dag 1 tot en met Dag 21 van elke cyclus van 28 dagen en atezolizumab, 840 mg, IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Experimenteel: Cohort 2 arm B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deelnemers met PD-L1-positief ontvingen een combinatie van paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen en ipatasertib-matchende placebo, PO, QD, van dag 1 tot en met Dag 21 van elke cyclus van 28 dagen en atezolizumab, 840 mg, IV-infusie op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen tot verlies van klinisch voordeel, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.
Geneesmiddel: Placebo voor Ipatasertib
Placebo werd toegediend volgens het doseringsschema vermeld in de armbeschrijvingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) Versie 1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekteprogressie, voltooiing van het onderzoek of overlijden (tot 39 maanden)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie zoals lokaal bepaald door RECIST of overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Van randomisatie tot ziekteprogressie, voltooiing van het onderzoek of overlijden (tot 39 maanden)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot voltooiing van de studie of overlijden (tot 39 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook in het onderzoek.
Van randomisatie tot voltooiing van de studie of overlijden (tot 39 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 39 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met het geneesmiddel.
Tot 39 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers met een complete respons (CR) of partiële respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden >= 4 weken na elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot 49 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde objectieve respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 49 maanden
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat >= 24 weken een CR, PR of stabiele ziekte heeft, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1.
Tot 49 maanden
Gemiddelde en gemiddelde veranderingen ten opzichte van baselinescore in door de deelnemer gerapporteerde functie (rol, fysiek)
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Beoordeeld door EORTC QLC-C30 Selected Scales: fysieke functie (vragen 1-5) en rolfunctie (vragen 6 en 7).
Tot 49 maanden
Gemiddelde en gemiddelde veranderingen ten opzichte van baselinescore in functie in door deelnemers gerapporteerde Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) per beoordelingstijdstip en tussen behandelingsarmen
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Beoordeeld door EORTC QLC-C30 geselecteerde schaal: GHS/QoL (vragen 29 en 30).
Tot 49 maanden
Progression Free Survival (PFS) voor deelnemers met geprogrammeerde Death-Ligand 1 (PD-L1)-niet-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers toegediend met atezolizumab in combinatie met ipatasertib en paclitaxel (arm A versus arm B in cohort 1).
Tot 49 maanden
Totale overleving (OS) voor deelnemers met PD-L1-niet-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers toegediend met atezolizumab in combinatie met ipatasertib en paclitaxel (arm A versus arm B in cohort 1).
Tot 49 maanden
Overall Response Rate (ORR) voor deelnemers met PD-L1-niet-positieve tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers toegediend met atezolizumab in combinatie met ipatasertib en paclitaxel (arm A versus arm B in cohort 1).
Tot 49 maanden
Progressievrije overleving (PFS) voor deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers aan de experimentele behandelingsarm zullen worden vergeleken met deelnemers aan de controlebehandelingsarm.
Tot 49 maanden
Totale overleving (OS) voor deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers aan de experimentele behandelingsarm zullen worden vergeleken met deelnemers aan de controlebehandelingsarm.
Tot 49 maanden
Overall Response Rate (ORR) voor deelnemers met PIK3CA/AKT1/PTEN-gewijzigde tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers aan de experimentele behandelingsarm zullen worden vergeleken met deelnemers aan de controlebehandelingsarm.
Tot 49 maanden
Duration of Response (DOR) voor deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Deelnemers aan de experimentele behandelingsarm zullen worden vergeleken met deelnemers aan de controlebehandelingsarm.
Tot 49 maanden
Plasmaconcentratie van ipatasertib en zijn metaboliet (G037720) (ng/ml) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Tot 49 maanden
Serumconcentratie van atezolizumab (µg/ml) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Tot 49 maanden
Niveau van antidrug-antilichamen (ADA's) (%) tegen Atezolizumab
Tijdsspanne: Tot 49 maanden
Tot 49 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO41101
  • 2019-000810-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple-negatieve borstkanker

Klinische onderzoeken op Atezolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren