En undersøgelse af Ipatasertib i kombination med atezolizumab og paclitaxel som en behandling for deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk triple-negativ brystkræft.
26. februar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af Ipatasertib i kombination med atezolizumab og paclitaxel som en behandling for deltagere med lokalt avanceret inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkræft.
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ipatasertib i kombination med atezolizumab og paclitaxel i lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystcancer (TNBC), som tidligere var ubehandlet i denne indstilling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ipatasertib i kombination med atezolizumab og paclitaxel i lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk triple-negativ brystcancer (TNBC), som tidligere var ubehandlet i denne indstilling.
Deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ikke-positive og PD-L1 positive tumorer vil blive uafhængigt indskrevet i henholdsvis kohorte 1 og 2.
Kombinationen af ipatasertib, atezolizumab og paclitaxel vil blive evalueret i kohorte 1 og 2, og kombinationen af ipatasertib og paclitaxel vil blive evalueret i kohorte 1.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Britanico
-
Cordoba, Argentina, X5800AEU
- Instituto Médico Río Cuarto
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australien
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals Nhs Trust
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cance Center
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Kifisia, Grækenland, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Italien, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italien, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spanien, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
George, Sydafrika, 6529
- Cancercare
-
Johannesberg, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sydafrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tjekkiet, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraine, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraine, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Wien, Østrig, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje og evne til at gennemføre alle studierelaterede vurderinger, herunder PRO-vurderinger, efter investigators vurdering.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 14 dage før den første undersøgelsesbehandling på dag 1 af cyklus 1.
- Forventet levetid på mindst 6 måneder.
- Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention og aftale om at afstå fra at donere æg.
- For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder og aftale om at afstå fra at donere sæd.
- Passende kandidat til paclitaxel monoterapi, hvis tumor PD-L1-status er ukendt eller ikke-positiv; passende kandidat til paclitaxel og atezolizumab, hvis tumor PD-L1-status er positiv.
- Histologisk dokumenteret trippel-negativt adenokarcinom i brystet, som er lokalt fremskredent eller metastatisk og ikke er modtageligt for resektion med helbredende hensigt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
- Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption eller resulterer i manglende evne eller vilje til at sluge piller.
- Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (herunder, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektion, bakteriæmi eller svær lungebetændelse) samt dem, der har modtaget behandling med terapeutiske orale eller intravenøse (IV) antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af studiebehandling.
- Kendt HIV-infektion (der skal være en negativ HIV-test ved screening).
- Kendt klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C.
- Nuværende behandling med antiviral terapi for HBV.
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 i cyklus 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen.
- Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af ipatasertib/placebo, 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo og 6 måneder efter den sidste dosis af paclitaxel, alt efter hvad der indtræffer senere.
- New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvigt, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 50 % eller aktiv ventrikulær arytmi, der kræver medicin.
- Aktuel ustabil angina eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1.
- Kongenitalt langt QT-syndrom eller screening-QT-interval korrigeret ved brug af Fridericias formel (QTcF) > 480 ms.
- Nuværende behandling med medicin anvendt i doser, der vides at forårsage klinisk relevant forlængelse af QT/QTc-intervallet.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som er klinisk signifikant efter investigatorens mening (inklusive komplet venstre grenblok, anden- eller tredjegrads hjerteblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt).
- Krav til kronisk kortikosteroidbehandling på > 10 mg prednison pr. dag eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressive midler til en kronisk sygdom.
- Behandling med godkendt eller undersøgelseskræftbehandling inden for 14 dage før dag 1 i cyklus 1.
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gør deltager med høj risiko for behandlingskomplikationer.
- Anamnese med eller kendt tilstedeværelse af rygmarvsmetastaser, som bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger.
- Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser.
- Kendt skadelig kimlinie BRCA1/2 mutation, medmindre deltageren ikke er en passende kandidat til en PARP-hæmmer.
- Enhver tidligere systemisk behandling for inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk trippel-negativ adenokarcinom i brystet.
- Uafklaret, klinisk signifikant toksicitet fra tidligere behandling, bortset fra alopeci og grad 1 perifer neuropati.
- Deltagere, der har modtaget palliativ strålebehandling til perifere steder (f.eks. knoglemetastaser) for smertekontrol, og hvis sidste behandling blev afsluttet 14 dage før dag 1 i cyklus 1, kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de er kommet sig efter alle akutte, reversible virkninger ( til klasse 1 eller løses ved tilmelding).
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites.
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte.
- Andre maligniteter end brystkræft inden for 5 år før dag 1 i cyklus 1, bortset fra passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller stadium I livmoderkræft.
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesbehandlingerne, inklusive paclitaxel-hjælpestoffet, macrogolglycerol ricinoleat.
- Grad >= 2 perifer neuropati.
- Anamnese med type I eller Type II diabetes mellitus, der kræver insulin.
- Grad >= 2 ukontrolleret eller ubehandlet hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi.
- Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa) eller aktiv tarmbetændelse (f.eks. divertikulitis).
- Lungesygdom: pneumonitis, interstitiel lungesygdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, Aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infektioner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni).
- Behandling med stærke CYP3A-hæmmere eller stærke CYP3A-inducere inden for 2 uger eller 5 lægemiddel-elimineringshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
- Forudgående behandling med en Akt-hæmmer.
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse, idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv pneumonitis ved screening af CT-scanning af brystet.
- Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer.
- Behandling med en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en sådan vaccine under behandling med atezolizumab eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab.
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner.
- Kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer.
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder, men ikke begrænset til, interferon og interleukin-2) inden for 4 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til kortikosteroider, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, thalidomid og anti-tumor nekrose faktor-alfa-midler) inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunosuppressiv medicin under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1) ikke-positiv modtog en kombination af paclitaxel, 80 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2), intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus og ipatasertib, 400 mg, oralt (PO), én gang dagligt (QD), fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus og atezolizumab, 840 mg, IV infusion på dag 1 og 15 af hver 28. dagscyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Atezolizumab blev indgivet i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Ipatasertib blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Paclitaxel blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deltagere med PD-L1 ikke-positive modtog en kombination af paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus og ipatasertib, 400 mg, PO, QD, fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus og atezolizumab-matchende placebo, IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete først.
|
Ipatasertib blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Paclitaxel blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Placebo blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 1 Arm C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deltagere med PD-L1 ikke-positive modtog en kombination af paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusion på dag 1, 8 og 15 af hver 28-dages cyklus og ipatasertib-matchende placebo, PO, QD, fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus og atezolizumab-matchende placebo, IV-infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der skete først.
|
Paclitaxel blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Placebo blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Placebo blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltagere med PD-L1-positiv modtog en kombination af paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus og ipatasertib, 400 mg, PO, QD, fra dag 1 til Dag 21 i hver 28-dages cyklus og atezolizumab, 840 mg, IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Atezolizumab blev indgivet i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Ipatasertib blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Paclitaxel blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2 Arm B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltagere med PD-L1-positiv modtog en kombination af paclitaxel, 80 mg/m^2, IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus og ipatasertib-matchende placebo, PO, QD, fra dag 1 til Dag 21 i hver 28-dages cyklus og atezolizumab, 840 mg, IV infusion på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Atezolizumab blev indgivet i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Paclitaxel blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
Placebo blev administreret i henhold til doseringsregimet nævnt i armbeskrivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, studieafslutning eller død (op til 39 måneder)
|
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression som bestemt lokalt af RECIST eller død af enhver årsag under behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra randomisering til sygdomsprogression, studieafslutning eller død (op til 39 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet eller død (Op til 39 måneder)
|
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dødstidspunktet af en hvilken som helst årsag i undersøgelsen.
|
Fra randomisering til afslutning af studiet eller død (Op til 39 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 39 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
|
Op til 39 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder >= 4 ugers mellemrum, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 49 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Defineret som tiden fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons til den første forekomst af sygdomsprogression, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 49 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Defineret som andelen af deltagere, der har en CR, PR eller stabil sygdom i >= 24 uger, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1.
|
Op til 49 måneder
|
|
Gennemsnitlige og gennemsnitlige ændringer fra baseline score i deltagerrapporteret funktion (rolle, fysisk)
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Vurderet af EORTC QLC-C30 Udvalgte skalaer: Fysisk funktion (spørgsmål 1-5) og rollefunktion (spørgsmål 6 og 7).
|
Op til 49 måneder
|
|
Gennemsnitlige og gennemsnitlige ændringer fra baseline score i funktion i deltagerrapporteret Global Health Status (GHS)/Livskvalitet (QoL) efter vurderingstidspunkt og mellem behandlingsarme
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Vurderet af EORTC QLC-C30 Valgt skala: GHS/QoL (spørgsmål 29 og 30).
|
Op til 49 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere med programmeret dødsligand 1 (PD-L1)-ikke-positive tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere administreret med atezolizumab i kombination med ipatasertib og paclitaxel (arm A vs. arm B i kohorte 1).
|
Op til 49 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) for deltagere med PD-L1-ikke-positive tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere administreret med atezolizumab i kombination med ipatasertib og paclitaxel (arm A vs. arm B i kohorte 1).
|
Op til 49 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) for deltagere med PD-L1-ikke-positive tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere administreret med atezolizumab i kombination med ipatasertib og paclitaxel (arm A vs. arm B i kohorte 1).
|
Op til 49 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) for deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere i eksperimentel behandlingsarm vil blive sammenlignet med deltagere i kontrolbehandlingsarm.
|
Op til 49 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS) for deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere i eksperimentel behandlingsarm vil blive sammenlignet med deltagere i kontrolbehandlingsarm.
|
Op til 49 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) for deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere i eksperimentel behandlingsarm vil blive sammenlignet med deltagere i kontrolbehandlingsarm.
|
Op til 49 måneder
|
|
Varighed af respons (DOR) for deltagere med PIK3CA/AKT1/PTEN-ændrede tumorer
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Deltagere i eksperimentel behandlingsarm vil blive sammenlignet med deltagere i kontrolbehandlingsarm.
|
Op til 49 måneder
|
|
Plasmakoncentration af ipatasertib og dets metabolit (G037720) (ng/mL) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Op til 49 måneder
|
|
|
Serumkoncentration af atezolizumab (µg/ml) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Op til 49 måneder
|
|
|
Niveau af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) (%) mod Atezolizumab
Tidsramme: Op til 49 måneder
|
Op til 49 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Tredobbelt negative brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Paclitaxel
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
- Ipatasertib
Andre undersøgelses-id-numre
- CO41101
- 2019-000810-12 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .