Une étude sur l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel comme traitement pour les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique.
26 février 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, à double insu, contrôlée par placebo et randomisée sur l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel comme traitement pour les participants atteints d'un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique triple négatif.
Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel dans le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique (TNBC) précédemment non traité dans ce contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ipatasertib en association avec l'atezolizumab et le paclitaxel dans le cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique triple négatif (TNBC) précédemment non traité dans ce contexte.
Les participants atteints de tumeurs non positives pour le ligand de mort programmée 1 (PD-L1) et positifs pour PD-L1 seront indépendamment inscrits dans les cohortes 1 et 2, respectivement.
La combinaison d'ipatasertib, d'atezolizumab et de paclitaxel sera évaluée dans les cohortes 1 et 2 et la combinaison d'ipatasertib et de paclitaxel sera évaluée dans la cohorte 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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George, Afrique du Sud, 6529
- Cancercare
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Johannesberg, Afrique du Sud, 2013
- Wits Clinical Research
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Afrique du Sud, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Buenos Aires, Argentine, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, Argentine, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico
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Cordoba, Argentine, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Rioja, Argentine, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, Argentine, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Macquarie University Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, Australie
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australie, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Gent, Belgique, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Belgique, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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BA
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Salvador, BA, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, Brésil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, Brésil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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-
-
Sofia, Bulgarie, 1330
- MHAT Nadezhda
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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Bogota, Colombie, 11001
- Clinica del Country
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Pereira, Colombie, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Daegu, Corée, République de, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, Corée, République de, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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Herlev, Danemark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, Espagne, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Espagne, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, Espagne, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Helsinki, Finlande, 00180
- Docrates Cance Center
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Kuopio, Finlande, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, Finlande, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, Fédération Russe, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
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Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Fédération Russe, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, Fédération Russe, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Kifisia, Grèce, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, Grèce, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, Italie, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Lecco, Lombardia, Italie, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Toscana
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Livorno, Toscana, Italie, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Aichi, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, Japon, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, Japon, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Wien, L'Autriche, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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BAJA California SUR
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La Paz, BAJA California SUR, Mexique, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexique, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
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?ód?, Pologne, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, Pologne, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Arequipa, Pérou, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, Pérou, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, Pérou, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
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Lima, Pérou, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, Pérou, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, Pérou, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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San Isidro, Pérou, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Craiova, Roumanie, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Singapore, Singapour, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, Taïwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khonkaen, Thaïlande, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Ankara, Turquie, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Istanbul, Turquie, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Sihhiye/Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Chernigiv, Ukraine, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kryvyi Rih, Ukraine, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv, Ukraine, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
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Odesa, Ukraine, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, Ukraine, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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-
Arkansas
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Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
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Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capacité à effectuer toutes les évaluations liées à l'étude, y compris les évaluations PRO, selon le jugement de l'investigateur.
- Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude au jour 1 du cycle 1.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Pour les femmes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accord de s'abstenir de donner des ovules.
- Pour les hommes : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme.
- Candidat approprié pour la monothérapie au paclitaxel si le statut PD-L1 de la tumeur est inconnu ou non positif ; candidat approprié pour le paclitaxel et l'atezolizumab si le statut PD-L1 de la tumeur est positif.
- Adénocarcinome du sein triple négatif histologiquement documenté, localement avancé ou métastatique et ne pouvant pas être réséqué à visée curative.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi.
- Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection qui interférerait avec l'absorption entérale ou entraînerait l'incapacité ou la réticence à avaler des pilules.
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude (y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'une infection, d'une bactériémie ou d'une pneumonie grave) ainsi que ceux qui ont reçu un traitement avec des antibiotiques thérapeutiques oraux ou intraveineux (IV) dans les 2 ans semaines avant le début du traitement à l'étude.
- Infection connue au VIH (il doit y avoir un test VIH négatif lors du dépistage).
- Antécédents connus cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe B ou C de Child-Pugh.
- Traitement actuel avec thérapie antivirale pour le VHB.
- Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1 du cycle 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 28 jours suivant la dernière dose d'ipatasertib/placebo, 5 mois après la dernière dose d'atezolizumab/placebo et 6 mois après la dernière dose de paclitaxel, selon la dernière éventualité.
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV de la New York Heart Association, fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % ou arythmie ventriculaire active nécessitant des médicaments.
- Angine de poitrine instable actuelle ou antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1 du cycle 1.
- Syndrome du QT long congénital ou intervalle QT de dépistage corrigé par l'utilisation de la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms.
- Traitement actuel avec des médicaments utilisés à des doses connues pour provoquer un allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QT/QTc.
- Antécédents ou présence d'un ECG anormal cliniquement significatif de l'avis de l'investigateur (y compris bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré ou preuve d'un infarctus du myocarde antérieur).
- Nécessité d'une corticothérapie chronique > 10 mg de prednisone par jour ou d'une dose équivalente d'autres corticoïdes anti-inflammatoires ou d'agents immunosuppresseurs pour une maladie chronique.
- Traitement avec un traitement anticancéreux approuvé ou expérimental dans les 14 jours précédant le jour 1 du cycle 1.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, laisse soupçonner raisonnablement une maladie ou un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre le participant à risque élevé de complications liées au traitement.
- Antécédents ou présence connue de métastases de la moelle épinière, tels que déterminés par tomodensitométrie (TDM) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage ou des évaluations radiographiques antérieures.
- Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases asymptomatiques traitées du SNC.
- Mutation délétère connue de la lignée germinale BRCA1/2, à moins que le participant ne soit pas un candidat approprié pour un inhibiteur de PARP.
- Tout traitement systémique antérieur pour un adénocarcinome du sein inopérable localement avancé ou métastatique triple négatif.
- Toxicité non résolue et cliniquement significative d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie périphérique de grade 1.
- Les participants qui ont reçu une radiothérapie palliative sur des sites périphériques (par exemple, des métastases osseuses) pour le contrôle de la douleur et dont le dernier traitement a été terminé 14 jours avant le jour 1 du cycle 1 peuvent être inscrits à l'étude s'ils se sont rétablis de tous les effets aigus réversibles ( par exemple, en 1re année ou résolus par l'inscription).
- Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite.
- Douleur liée à la tumeur incontrôlée.
- Tumeurs malignes autres que le cancer du sein dans les 5 ans précédant le jour 1 du cycle 1, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée, des carcinomes cutanés autres que des mélanomes ou des cancers de l'utérus de stade I.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'un des composants des traitements à l'étude, y compris l'excipient paclitaxel, le ricinoléate de macrogolglycérol.
- Neuropathie périphérique de grade >= 2.
- Antécédents de diabète sucré de type I ou de type II nécessitant de l'insuline.
- Hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie non contrôlée ou non traitée de grade >= 2.
- Antécédents ou maladie intestinale inflammatoire active (par exemple, maladie de Crohn et colite ulcéreuse) ou inflammation intestinale active (par exemple, diverticulite).
- Maladie pulmonaire : pneumonite, maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire idiopathique, fibrose kystique, aspergillose, tuberculose active ou antécédents d'infections opportunistes (pneumonie à pneumocystis ou pneumonie à cytomégalovirus).
- Traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A ou des inducteurs puissants du CYP3A dans les 2 semaines ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude.
- Traitement préalable avec un inhibiteur d'Akt.
- Actif ou antécédents de maladie auto-immune ou d'immunodéficience.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes solides.
- Traitement avec un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin d'un tel vaccin pendant le traitement par l'atezolizumab ou dans les 5 mois suivant la dernière dose d'atezolizumab.
- Antécédents de réactions anaphylactiques allergiques sévères aux anticorps chimériques ou humanisés ou aux protéines de fusion.
- Hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou aux anticorps humains recombinants.
- Traitement avec des agents immunostimulateurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron et l'interleukine-2) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant le début du traitement à l'étude.
- Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale alpha) dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation du besoin de médicaments immunosuppresseurs systémiques pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 Bras A : Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
Les participants au TNBC avec un ligand mortel programmé 1 (PD-L1) non positif ont reçu une combinaison de paclitaxel, 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2), perfusion intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque Cycle de 28 jours et ipatasertib, 400 mg, par voie orale (PO), une fois par jour (QD), du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours et atezolizumab, 840 mg, perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. cycle de jour jusqu'à la perte du bénéfice clinique, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement, selon la première éventualité.
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L'atezolizumab a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
L'ipatasertib a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le paclitaxel a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Cohorte 1 Bras B : Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
Les participants au TNBC avec PD-L1 non positif ont reçu une combinaison de paclitaxel, 80 mg/m^2, en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et d'ipatasertib, 400 mg, PO, QD, à partir du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours et placebo correspondant à l'atezolizumab, perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
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L'ipatasertib a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le paclitaxel a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le placebo a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Cohorte 1 Bras C : Placebo + Placebo + Paclitaxel
Les participants au TNBC avec PD-L1 non positif ont reçu une combinaison de paclitaxel, 80 mg/m^2, en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et un placebo correspondant à l'ipatasertib, PO, QD, à partir du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours et placebo correspondant à l'atezolizumab, perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
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Le paclitaxel a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le placebo a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le placebo a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Cohorte 2 Bras A : Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
Les participants au TNBC avec PD-L1 positif ont reçu une combinaison de paclitaxel, 80 mg/m^2, en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et d'ipatasertib, 400 mg, PO, QD, du jour 1 au Jour 21 de chaque cycle de 28 jours et atézolizumab, 840 mg, perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
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L'atezolizumab a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
L'ipatasertib a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le paclitaxel a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
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Expérimental: Cohorte 2 Bras B : Placebo + Atezolizumab + Paclitaxel
Les participants au TNBC avec PD-L1 positif ont reçu une combinaison de paclitaxel, 80 mg/m^2, en perfusion IV les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et un placebo correspondant à l'ipatasertib, PO, QD, du jour 1 au Jour 21 de chaque cycle de 28 jours et atézolizumab, 840 mg, perfusion IV les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à perte du bénéfice clinique, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, selon la première éventualité.
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L'atezolizumab a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le paclitaxel a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
Le placebo a été administré selon le schéma posologique mentionné dans les descriptions des bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De la randomisation à la progression de la maladie, à la fin de l'étude ou au décès (jusqu'à 39 mois)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'une progression de la maladie telle que déterminée localement par RECIST ou le décès, quelle qu'en soit la cause, au cours du traitement, selon la première éventualité.
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De la randomisation à la progression de la maladie, à la fin de l'étude ou au décès (jusqu'à 39 mois)
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Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès (jusqu'à 39 mois)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause, dans l'étude.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude ou le décès (jusqu'à 39 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 39 mois
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à 39 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Défini comme la proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) à deux reprises consécutives >= 4 semaines d'intervalle, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 49 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Défini comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse objective documentée et la première occurrence de progression de la maladie, telle que déterminée par l'investigateur selon RECIST v1.1, ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 49 mois
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Défini comme la proportion de participants qui ont une RC, une RP ou une maladie stable depuis >= 24 semaines, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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Jusqu'à 49 mois
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Changements moyens et moyens par rapport au score de référence dans la fonction rapportée par les participants (rôle, physique)
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Évalué par EORTC QLC-C30 Échelles sélectionnées : fonction physique (questions 1 à 5) et fonction de rôle (questions 6 et 7).
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Jusqu'à 49 mois
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Changements moyens et moyens par rapport au score de base de la fonction dans l'état de santé global (GHS)/la qualité de vie (QoL) rapportés par les participants par point de temps d'évaluation et entre les bras de traitement
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Évalué par EORTC QLC-C30 Échelle sélectionnée : GHS/QoL (Questions 29 et 30).
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Jusqu'à 49 mois
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Survie sans progression (PFS) pour les participants atteints de tumeurs non positives pour le ligand de mort programmée 1 (PD-L1)
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Participants ayant reçu de l'atezolizumab en association avec de l'ipatasertib et du paclitaxel (bras A vs bras B dans la cohorte 1).
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Jusqu'à 49 mois
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Survie globale (SG) pour les participants atteints de tumeurs PD-L1 non positives
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Participants ayant reçu de l'atezolizumab en association avec de l'ipatasertib et du paclitaxel (bras A vs bras B dans la cohorte 1).
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Jusqu'à 49 mois
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Taux de réponse global (ORR) pour les participants atteints de tumeurs PD-L1 non positives
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Participants ayant reçu de l'atezolizumab en association avec de l'ipatasertib et du paclitaxel (bras A vs bras B dans la cohorte 1).
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Jusqu'à 49 mois
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Survie sans progression (PFS) pour les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Les participants du bras de traitement expérimental seront comparés aux participants du bras de traitement témoin.
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Jusqu'à 49 mois
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Survie globale (SG) pour les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Les participants du bras de traitement expérimental seront comparés aux participants du bras de traitement témoin.
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Jusqu'à 49 mois
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Taux de réponse global (ORR) pour les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Les participants du bras de traitement expérimental seront comparés aux participants du bras de traitement témoin.
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Jusqu'à 49 mois
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Durée de la réponse (DOR) pour les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Les participants du bras de traitement expérimental seront comparés aux participants du bras de traitement témoin.
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Jusqu'à 49 mois
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Concentration plasmatique d'ipatasertib et de son métabolite (G037720) (ng/mL) à des moments précis
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Jusqu'à 49 mois
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Concentration sérique d'atezolizumab (µg/mL) à des moments précis
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Jusqu'à 49 mois
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Niveau d'anticorps anti-médicament (ADA) (%) contre l'atezolizumab
Délai: Jusqu'à 49 mois
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Jusqu'à 49 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Tumeurs
- Atézolizumab
- Agents antinéoplasiques
- Paclitaxel
- Tumeurs mammaires
- Anticorps monoclonaux
- Modulateurs de tubuline
- Maladies de la peau
- Ipatasertib
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Tumeurs mammaires triples négatives
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Paclitaxel
- Anticorps monoclonaux
- Atézolizumab
- Ipatasertib
Autres numéros d'identification d'étude
- CO41101
- 2019-000810-12 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .