Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ипатасертиба в комбинации с атезолизумабом и паклитакселом в качестве лечения участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

26 февраля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование ипатасертиба в комбинации с атезолизумабом и паклитакселом в качестве лечения участников с местнораспространенным нерезектабельным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность ипатасертиба в комбинации с атезолизумабом и паклитакселом при местно-распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавшем лечения в этих условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика ипатасертиба в комбинации с атезолизумабом и паклитакселом при местно-распространенном нерезектабельном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ), ранее не получавшем лечения в этих условиях. Участники с неположительными и положительными по PD-L1 опухолями, связанными с лигандом программируемой смерти 1 (PD-L1), будут независимо зарегистрированы в когортах 1 и 2 соответственно. Комбинация ипатасертиба, атезолизумаба и паклитаксела будет оцениваться в когортах 1 и 2, а комбинация ипатасертиба и паклитаксела будет оцениваться в когорте 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

242

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Австралия, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Австралия
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Австрия, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Аргентина, C1417DTB
        • Inst. Angel Roffo; Haematology
      • Ciudad Autonoma Bs As, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Аргентина, X5800AEU
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Shatin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Греция
      • Kifisia, Греция, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Греция, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Дания, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Испания, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Италия, 33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Италия, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Италия, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Италия, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 11001
        • Clinica del Country
      • Pereira, Колумбия, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Коста-Рика
      • San José, Коста-Рика, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Мексика
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Мексика, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Мексика, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
  • Перу
      • Arequipa, Перу, 04001
        • Centro Medico Monte Carmelo
      • Arequipa, Перу, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Перу, 07016
        • Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Перу, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Перу, 1
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Перу, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • San Isidro, Перу, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Польша
      • ?ód?, Польша, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Польша, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Польша, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Португалия, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Российская Федерация, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • CHI Health Saint Francis; Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente - Portland
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97229
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khonkaen, Таиланд, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Тайвань, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Турция, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Турция, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Украина
      • Chernigiv, Украина, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kryvyi Rih, Украина, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Украина, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Odesa, Украина, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Украина, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Украина, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Финляндия, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
  • Южная Африка
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • George, Южная Африка, 6529
        • Cancercare
      • Johannesberg, Южная Африка, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Япония
      • Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Готовность и способность пройти все оценки, связанные с исследованием, включая оценки PRO, по мнению исследователя.
  2. Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до первого исследуемого лечения в 1-й день цикла 1.
  3. Продолжительность жизни не менее 6 мес.
  4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.
  6. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласие воздерживаться от донорства яйцеклеток.
  7. Для мужчин: согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать методы контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.
  8. Подходящий кандидат для монотерапии паклитакселом, если статус опухоли PD-L1 неизвестен или неположителен; подходящий кандидат для паклитаксела и атезолизумаба, если статус опухоли PD-L1 положительный.
  9. Гистологически подтвержденная трижды негативная аденокарцинома молочной железы, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся резекции с лечебной целью.

Критерий исключения:

  1. Неспособность соблюдать процедуры обучения и последующего наблюдения.
  2. Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, которое может препятствовать энтеральному всасыванию или приводит к неспособности или нежеланию глотать таблетки.
  3. Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения (включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии), а также те, кто получал лечение терапевтическими пероральными или внутривенными (ВВ) антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
  4. Установленная ВИЧ-инфекция (при скрининге должен быть отрицательный результат теста на ВИЧ).
  5. Известные клинически значимые заболевания печени в анамнезе, соответствующие классу B или C по Чайлд-Пью.
  6. Современное лечение ВГВ противовирусной терапией.
  7. Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
  8. Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 28 дней после последней дозы ипатасертиба/плацебо, через 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба/плацебо и через 6 месяцев после последней дозы паклитаксела, в зависимости от того, что наступит позже.
  9. Сердечная недостаточность класса II, III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, фракция выброса левого желудочка < 50% или активная желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения.
  10. Текущая нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
  11. Врожденный синдром удлиненного интервала QT или скрининговый интервал QT, скорректированный с помощью формулы Фридериции (QTcF) > 480 мс.
  12. Текущее лечение препаратами, используемыми в дозах, которые, как известно, вызывают клинически значимое удлинение интервала QT/QTc.
  13. Анамнез или наличие отклонений на ЭКГ, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми (включая полную блокаду левой ножки пучка Гиса, блокаду сердца второй или третьей степени или признаки предшествующего инфаркта миокарда).
  14. Требование к хронической терапии кортикостероидами > 10 мг преднизолона в день или эквивалентной дозы других противовоспалительных кортикостероидов или иммунодепрессантов при хроническом заболевании.
  15. Лечение одобренным или исследуемым противораковым средством в течение 14 дней до 1-го дня цикла 1.
  16. Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее применение исследуемого препарата, или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или участник с высоким риском осложнений лечения.
  17. История или известное наличие метастазов в спинной мозг, как определено с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга или предыдущих рентгенологических оценок.
  18. Известное заболевание ЦНС, за исключением пролеченных бессимптомных метастазов в ЦНС.
  19. Известная вредная мутация BRCA1/2 зародышевой линии, за исключением случаев, когда участник не является подходящим кандидатом для ингибитора PARP.
  20. Любая предшествующая системная терапия неоперабельной местно-распространенной или метастатической тройной негативной аденокарциномы молочной железы.
  21. Нерешенная, клинически значимая токсичность от предшествующей терапии, за исключением алопеции и периферической нейропатии 1 степени.
  22. Участники, получившие паллиативную лучевую терапию на периферические участки (например, метастазы в костях) для контроля боли и чье последнее лечение было завершено за 14 дней до 1-го дня цикла 1, могут быть включены в исследование, если они оправились от всех острых обратимых эффектов. например, в 1-й класс или решается зачислением).
  23. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит.
  24. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью.
  25. Злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до 1-го дня цикла 1, за исключением соответствующим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака матки I стадии.
  26. Известная гиперчувствительность или противопоказания к любому компоненту исследуемого лечения, включая вспомогательное вещество паклитаксела, рицинолеат макроголглицерина.
  27. Периферическая невропатия >= 2 степени.
  28. История сахарного диабета типа I или типа II, требующего инсулина.
  29. Степень >= 2 неконтролируемая или нелеченная гиперхолестеринемия или гипертриглицеридемия.
  30. История или активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона и язвенный колит) или активное воспаление кишечника (например, дивертикулит).
  31. Заболевания легких: пневмонит, интерстициальное заболевание легких, идиопатический легочный фиброз, кистозный фиброз, аспергиллез, активный туберкулез или оппортунистические инфекции в анамнезе (пневмоцистная пневмония или цитомегаловирусная пневмония).
  32. Лечение сильными ингибиторами CYP3A или сильными индукторами CYP3A в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до начала приема исследуемого препарата.
  33. Предварительное лечение ингибитором Akt.
  34. Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита.
  35. История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), лекарственного пневмонита, идиопатического пневмонита или признаков активного пневмонита при скрининговой КТ грудной клетки.
  36. Предварительная аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов.
  37. Лечение живой аттенуированной вакциной в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидаемая потребность в такой вакцине во время лечения атезолизумабом или в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба.
  38. Тяжелые аллергические анафилактические реакции в анамнезе на химерные или гуманизированные антитела или слитые белки.
  39. Известная гиперчувствительность к продуктам клеток яичников китайского хомяка или рекомбинантным человеческим антителам.
  40. Лечение системными иммуностимуляторами (включая, помимо прочего, интерферон и интерлейкин-2) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) до начала исследуемого лечения.
  41. Лечение системными иммунодепрессантами (включая, помимо прочего, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и агенты против фактора некроза опухоли-альфа) в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или в ожидании необходимости системных иммунодепрессантов во время учебы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 Группа А: ипатасертиб + атезолизумаб + паклитаксел
Участники TNBC с неположительным результатом по лиганду запрограммированной смерти 1 (PD-L1) получали комбинацию паклитаксела в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2), внутривенную (IV) инфузию в дни 1, 8 и 15 каждого из них. 28-дневный цикл и ипатасертиб, 400 мг перорально (PO), один раз в день (QD), с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла и атезолизумаб, 840 мг, внутривенная инфузия в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили согласно режиму дозировки, указанному в описаниях групп.
Экспериментальный: Группа 1 Группа B: ипатасертиб + плацебо + паклитаксел
Участники TNBC с неположительным результатом PD-L1 получали комбинацию паклитаксела, 80 мг/м^2, внутривенная инфузия в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла, и ипатасертиба, 400 мг, перорально, один раз в день, начиная с дня. с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла и плацебо, совместимое с атезолизумабом, внутривенная инфузия в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили согласно режиму дозировки, указанному в описаниях групп.
Лекарство: Плацебо для атезолизумаба
Плацебо вводили согласно режиму дозирования, указанному в описаниях групп.
Экспериментальный: Группа 1, группа C: плацебо + плацебо + паклитаксел.
Участники TNBC с неположительным результатом PD-L1 получали комбинацию паклитаксела в дозе 80 мг/м^2, внутривенную инфузию в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла и плацебо, соответствующего ипатасертибу, перорально, один раз в день, начиная с дня. с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла и плацебо, совместимое с атезолизумабом, внутривенная инфузия в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили согласно режиму дозировки, указанному в описаниях групп.
Лекарство: Плацебо для атезолизумаба
Плацебо вводили согласно режиму дозирования, указанному в описаниях групп.
Лекарство: Плацебо для ипатасертиба
Плацебо вводили согласно режиму дозирования, указанному в описаниях групп.
Экспериментальный: Группа 2, группа А: ипатасертиб + атезолизумаб + паклитаксел.
Участники TNBC с положительным результатом PD-L1 получали комбинацию паклитаксела, 80 мг/м^2, внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла, и ипатасертиба, 400 мг, перорально, один раз в день, с 1-го по 21-й день каждого 28-дневного цикла и атезолизумаб в дозе 840 мг внутривенно в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Ипатасертиб
Ипатасертиб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили согласно режиму дозировки, указанному в описаниях групп.
Экспериментальный: Группа 2, группа B: плацебо + атезолизумаб + паклитаксел.
Участники TNBC с положительным результатом PD-L1 получали комбинацию паклитаксела в дозе 80 мг/м^2, внутривенную инфузию в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла и плацебо, соответствующего ипатасертибу, перорально, один раз в день, с 1-го дня по 21-й день каждого 28-дневного цикла и атезолизумаб в дозе 840 мг внутривенно в 1-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла до потери клинической пользы, неприемлемой токсичности или отзыва согласия, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Атезолизумаб
Атезолизумаб вводили в соответствии с режимом дозировки, указанным в описаниях групп.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили согласно режиму дозировки, указанному в описаниях групп.
Лекарство: Плацебо для ипатасертиба
Плацебо вводили согласно режиму дозирования, указанному в описаниях групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания, завершения исследования или смерти (до 39 месяцев)
ВБП определялась как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, определяемого локально с помощью RECIST, или смерти от любой причины во время лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
От рандомизации до прогрессирования заболевания, завершения исследования или смерти (до 39 месяцев)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до завершения исследования или смерти (до 39 месяцев)
ОС определялась как время от рандомизации до момента смерти от любой причины, включенной в исследование.
От рандомизации до завершения исследования или смерти (до 39 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 39 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с этим лекарственным средством или нет.
До 39 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 49 месяцев
Определяется как доля участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в двух последовательных случаях с интервалом >= 4 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
До 49 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 49 месяцев
Определяется как время от первого появления задокументированного объективного ответа до первого случая прогрессирования заболевания, определенного исследователем в соответствии с RECIST v1.1, или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 49 месяцев
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: До 49 месяцев
Определяется как доля участников, у которых есть CR, PR или стабильное заболевание в течение >= 24 недель, как определено исследователем в соответствии с RECIST v1.1.
До 49 месяцев
Среднее значение и средние изменения по сравнению с исходным показателем в функции, о которой сообщают участники (ролевая, физическая)
Временное ограничение: До 49 месяцев
Оценено выбранными шкалами EORTC QLC-C30: физическая функция (вопросы 1–5) и ролевая функция (вопросы 6 и 7).
До 49 месяцев
Средние и средние изменения по сравнению с исходным уровнем в показателях общего состояния здоровья (GHS)/качества жизни (QoL), сообщаемых участниками, в зависимости от времени оценки и между группами лечения
Временное ограничение: До 49 месяцев
Оценено по выбранной шкале EORTC QLC-C30: GHS/QoL (вопросы 29 и 30).
До 49 месяцев
Выживание без прогрессирования (PFS) для участников с запрограммированной смертью-лигандом 1 (PD-L1)-непозитивными опухолями
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участникам вводили атезолизумаб в комбинации с ипатасертибом и паклитакселом (группа A по сравнению с группой B в когорте 1).
До 49 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) для участников с PD-L1-неположительными опухолями
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участникам вводили атезолизумаб в комбинации с ипатасертибом и паклитакселом (группа A по сравнению с группой B в когорте 1).
До 49 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) для участников с PD-L1-неположительными опухолями
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участникам вводили атезолизумаб в комбинации с ипатасертибом и паклитакселом (группа A по сравнению с группой B в когорте 1).
До 49 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) для участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участников экспериментальной лечебной группы будут сравнивать с участниками контрольной лечебной группы.
До 49 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) для участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участников экспериментальной лечебной группы будут сравнивать с участниками контрольной лечебной группы.
До 49 месяцев
Общий показатель ответа (ЧОО) для участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участников экспериментальной лечебной группы будут сравнивать с участниками контрольной лечебной группы.
До 49 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) для участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: До 49 месяцев
Участников экспериментальной лечебной группы будут сравнивать с участниками контрольной лечебной группы.
До 49 месяцев
Концентрация ипатасертиба и его метаболита (G037720) в плазме (нг/мл) в указанные моменты времени
Временное ограничение: До 49 месяцев
До 49 месяцев
Концентрация атезолизумаба в сыворотке (мкг/мл) в определенные моменты времени
Временное ограничение: До 49 месяцев
До 49 месяцев
Уровень антилекарственных антител (ADA) (%) к атезолизумабу
Временное ограничение: До 49 месяцев
До 49 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO41101
  • 2019-000810-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться