국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암 참가자를 위한 치료제로서 아테졸리주맙 및 파클리탁셀과 병용한 이파타서팁에 대한 연구.
2024년 2월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암 참가자를 위한 치료로서 Ipatasertib와 Atezolizumab 및 Paclitaxel의 조합에 대한 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구.
이 연구는 이전에 이 환경에서 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에서 아테졸리주맙 및 파클리탁셀과 병용한 이파타서팁의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 이전에 이 환경에서 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)에서 아테졸리주맙 및 파클리탁셀과 병용한 이파타서팁의 효능, 안전성 및 약동학을 평가할 것입니다.
프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 비양성 및 PD-L1 양성 종양이 있는 참가자는 각각 코호트 1과 2에 독립적으로 등록됩니다.
이파타서팁, 아테졸리주맙 및 파클리탁셀의 조합은 코호트 1 및 2에서 평가될 것이고, 이파타서팁 및 파클리탁셀의 조합은 코호트 1에서 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
242
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Kifisia, 그리스, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
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Thessaloniki, 그리스, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
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George, 남아프리카, 6529
- Cancercare
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Johannesberg, 남아프리카, 2013
- Wits Clinical Research
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6045
- Cancercare
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Wilgers Oncology Centre
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
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Taichung, 대만, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
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Taipei, 대만, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
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Taoyuan City, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
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Daegu, 대한민국, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Moskovskaja Oblast
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 121467
- University ?linic of headaches
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Moskva, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
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Sankt Petersburg
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Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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BAJA California SUR
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La Paz, BAJA California SUR, 멕시코, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
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Mexico CITY (federal District)
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Cdmx, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 03100
- Health Pharma Professional Research
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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San Diego, California, 미국, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
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Stanford, California, 미국, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97229
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology, P .A
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Sofia, 불가리아, 1330
- MHAT Nadezhda
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
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Basel, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Zürich, 스위스, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
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Barcelona
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Sant Andreu de La Barca, Barcelona, 스페인, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon de La Plana, Castellon, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
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LA Coruña
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A Coruña, LA Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
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Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Británico
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Cordoba, 아르헨티나, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
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Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
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Chernigiv, 우크라이나, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
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Sumy, 우크라이나, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
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Jerusalem, 이스라엘, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
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Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
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Toscana
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Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kumamoto, 일본, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Brno, 체코, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
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Olomouc, 체코, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
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Ankara, 칠면조, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
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Sihhiye/Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
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San José, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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Bogota, 콜롬비아, 11001
- Clinica del Country
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Pereira, 콜롬비아, 600004
- Oncólogos de Occidente
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
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Khonkaen, 태국, 40000
- Khonkaen Hospital
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Songkhla, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
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Arequipa, 페루, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
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Arequipa, 페루, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
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Lima, 페루, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
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Lima, 페루, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
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Lima, 페루, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
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Lima, 페루, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
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San Isidro, 페루, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
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Lisboa, 포르투갈, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
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?ód?, 폴란드, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
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Gliwice, 폴란드, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Poznan, 폴란드, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
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Helsinki, 핀란드, 00180
- Docrates Cance Center
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Kuopio, 핀란드, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
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Vaasa, 핀란드, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
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St Albans, Victoria, 호주
- Sunshine Hospital; Oncology Research
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자의 판단에 따라 PRO 평가를 포함한 모든 연구 관련 평가를 완료할 의지와 능력.
- 사이클 1의 1일차에 첫 번째 연구 치료를 받기 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 대한 동의 및 난자 기증을 삼가는 데 동의합니다.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 종양 PD-L1 상태가 알려지지 않았거나 양성이 아닌 경우 파클리탁셀 단독 요법에 적합한 후보; 종양 PD-L1 상태가 양성인 경우 파클리탁셀 및 아테졸리주맙에 대한 적절한 후보.
- 국소 진행성 또는 전이성이며 치료 목적으로 절제할 수 없는 유방의 조직학적으로 기록된 삼중 음성 선암종.
제외 기준:
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
- 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염(감염 합병증으로 인한 입원, 균혈증 또는 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 2년 이내에 치료용 경구 또는 정맥(IV) 항생제 치료를 받은 자 연구 치료 시작 몇 주 전.
- 알려진 HIV 감염(선별 검사 시 음성 HIV 검사가 있어야 함).
- Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 간 질환의 알려진 임상적으로 중요한 병력.
- HBV에 대한 항바이러스 요법을 통한 현재 치료.
- 주기 1의 1일 전 28일 이내의 주요 수술 절차, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상 또는 연구 기간 동안 주요 수술 절차의 필요성이 예상되는 경우.
- 연구 기간 중 또는 이파타서팁/위약의 최종 투여 후 28일 이내, 아테졸리주맙/위약의 최종 투여 후 5개월, 파클리탁셀의 최종 투여 후 6개월 중 더 늦은 시점에 임신 또는 모유 수유 또는 임신하려는 의도.
- New York Heart Association Class II, III 또는 IV 심부전, 좌심실 박출률 < 50% 또는 약물 치료가 필요한 활동성 심실 부정맥.
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 현재 불안정 협심증 또는 심근경색 병력.
- 프리데리시아 공식(QTcF) > 480ms를 사용하여 교정된 선천성 QT 연장 증후군 또는 스크리닝 QT 간격.
- QT/QTc 간격의 임상적으로 관련된 연장을 유발하는 것으로 알려진 용량으로 사용되는 약물을 사용한 현재 치료.
- 조사자의 의견에서 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재(완전한 좌각 차단, 2도 또는 3도 심장 차단, 또는 이전 심근 경색의 증거 포함).
- 만성 코르티코스테로이드 요법에 대한 일일 > 10 mg의 프레드니손 또는 만성 질환에 대한 기타 항염증성 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 동등한 용량의 요구 사항.
- 주기 1의 1일 전 14일 이내에 승인되었거나 조사 중인 암 요법으로 치료.
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험 약물의 사용이 금기이거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 참여자.
- 스크리닝 또는 사전 방사선 사진 평가 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정된 척수 전이의 병력 또는 알려진 존재.
- 치료된 무증상 CNS 전이를 제외한 알려진 CNS 질환.
- 참가자가 PARP 억제제에 대한 적절한 후보가 아닌 한 알려진 생식선 BRCA1/2 유해 돌연변이.
- 유방의 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 선암종에 대한 이전의 모든 전신 요법.
- 탈모증 및 1등급 말초 신경병증을 제외하고, 이전 요법으로부터 해결되지 않은, 임상적으로 유의한 독성.
- 통증 조절을 위해 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화 방사선 요법을 받았고 마지막 치료가 사이클 1의 1일 14일 전에 완료된 참가자는 모든 급성, 가역적 효과에서 회복된 경우 연구에 등록할 수 있습니다. 예를 들어, 1등급으로 또는 등록에 의해 해결됨).
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
- 제어되지 않는 종양 관련 통증.
- 주기 1의 1일 전 5년 이내의 유방암 이외의 악성 종양(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종 또는 I기 자궁암 제외).
- 파클리탁셀 부형제, 마크로골글리세롤 리시놀리에이트를 포함하여 연구 치료제의 모든 성분에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
- 등급 >= 2 말초 신경병증.
- 인슐린을 필요로 하는 I형 또는 II형 진성 당뇨병의 병력.
- 등급 >= 2 통제되지 않거나 치료되지 않은 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증.
- 활동성 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력 또는 활동성.
- 폐 질환: 폐렴, 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 아스페르길루스증, 활동성 결핵 또는 기회 감염 병력(폐포자충 폐렴 또는 거대세포 바이러스 폐렴).
- 연구 약물을 시작하기 전 2주 또는 5 약물 제거 반감기 중 더 긴 기간 내에 강력한 CYP3A 억제제 또는 강력한 CYP3A 유도제로 치료.
- Akt 억제제로 사전 치료.
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활동성 또는 과거력.
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력.
- 이전 동종이계 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 아테졸리주맙으로 치료하는 동안 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기성 아나필락시스 반응의 병력.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민성.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 전신 면역자극제(인터페론 및 인터루킨-2를 포함하나 이에 제한되지 않음)로 치료.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자-알파제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우 공부하는 동안.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1군 A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
프로그래밍된 사망 리간드 1(PD-L1) 비양성인 TNBC 참가자는 각각 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀, 평방미터당 80mg(mg/m^2), 정맥(IV) 주입을 조합하여 받았습니다. 28일 주기 및 각 28일 주기의 1일부터 21일까지 이파타세르팁 400mg, 경구(PO), 1일 1회(QD) 및 각 28일 주기의 1일과 15일에 아테졸리주맙, 840mg, IV 주입 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일까지의 주기입니다.
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아테졸리주맙은 치료군 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여되었습니다.
이파타서팁은 치료군 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
파클리탁셀은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 1군 B: Ipatasertib + 위약 + 파클리탁셀
PD-L1 양성이 아닌 TNBC 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2, IV 주입과 1일차부터 이파타세르팁 400mg, PO, QD를 병용 투여받았습니다. 각 28일 주기의 1~21일 및 아테졸리주맙과 일치하는 위약, 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입.
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이파타서팁은 치료군 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
파클리탁셀은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
위약은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 1 부문 C: 위약 + 위약 + 파클리탁셀
PD-L1 양성이 아닌 TNBC 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2, IV 주입과 1일차부터 이파타세르팁 일치 위약, PO, QD를 병용 투여받았습니다. 각 28일 주기의 1~21일 및 아테졸리주맙과 일치하는 위약, 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 시점까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입.
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파클리탁셀은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
위약은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
위약은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 2군 A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
PD-L1 양성인 TNBC 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2, IV 주입과 1일차부터 1일차까지 이파타세르팁 400mg, PO, QD를 병용 투여받았습니다. 각 28일 주기의 21일 및 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 아테졸리주맙 840mg을 IV 주입합니다.
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아테졸리주맙은 치료군 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여되었습니다.
이파타서팁은 치료군 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
파클리탁셀은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 2 부문 B: 위약+ 아테졸리주맙 + 파클리탁셀
PD-L1 양성인 TNBC 참가자는 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2, IV 주입과 1일차부터 1일차까지 이파타세르팁 일치 위약, PO, QD를 병용 투여 받았습니다. 각 28일 주기의 21일 및 임상적 이익의 상실, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 중 먼저 발생한 일까지 각 28일 주기의 1일과 15일에 아테졸리주맙 840mg을 IV 주입합니다.
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아테졸리주맙은 치료군 설명에 언급된 용량 요법에 따라 투여되었습니다.
파클리탁셀은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
위약은 부문 설명에 언급된 복용량 요법에 따라 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 연구 완료 또는 사망까지(최대 39개월)
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PFS는 무작위 배정부터 RECIST에 의해 국소적으로 결정된 질병 진행의 첫 발생 또는 치료 중 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 연구 완료 또는 사망까지(최대 39개월)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 연구 완료 또는 사망까지(최대 39개월)
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 연구상의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위 배정부터 연구 완료 또는 사망까지(최대 39개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 39개월
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AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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최대 39개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 49개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 4주 이상 간격으로 2회 연속으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 49개월
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 49개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 49개월
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임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 49개월
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 대로 24주 이상 동안 CR, PR 또는 안정적인 질병이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 49개월
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참가자가 보고한 기능(역할, 신체)의 기준선 점수에서 평균 및 평균 변화
기간: 최대 49개월
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EORTC QLC-C30에서 평가 선택된 척도: 신체 기능(질문 1-5) 및 역할 기능(질문 6 및 7).
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최대 49개월
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참가자가 보고한 GHS(Global Health Status)/QoL(Quality of Life) 기능의 기준선 점수에서 평가 시점 및 치료군 간 평균 및 평균 변화
기간: 최대 49개월
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EORTC QLC-C30에 의해 평가됨 선택된 척도: GHS/QoL(질문 29 및 30).
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최대 49개월
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프로그램화된 사멸-리간드 1(PD-L1) 비양성 종양 참가자를 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 49개월
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참가자는 이파타서팁 및 파클리탁셀과 함께 아테졸리주맙을 투여받았습니다(코호트 1에서 A군 대 B군).
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최대 49개월
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PD-L1 비양성 종양 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 49개월
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참가자는 이파타서팁 및 파클리탁셀과 함께 아테졸리주맙을 투여받았습니다(코호트 1에서 A군 대 B군).
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최대 49개월
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PD-L1 비양성 종양 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 49개월
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참가자는 이파타서팁 및 파클리탁셀과 함께 아테졸리주맙을 투여받았습니다(코호트 1에서 A군 대 B군).
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최대 49개월
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변이 종양이 있는 참가자를 위한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 49개월
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실험적 치료 부문의 참가자는 대조 치료 부문의 참가자와 비교됩니다.
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최대 49개월
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 전체 생존(OS)
기간: 최대 49개월
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실험적 치료 부문의 참가자는 대조 치료 부문의 참가자와 비교됩니다.
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최대 49개월
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 49개월
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실험적 치료 부문의 참가자는 대조 치료 부문의 참가자와 비교됩니다.
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최대 49개월
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 반응 기간(DOR)
기간: 최대 49개월
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실험적 치료 부문의 참가자는 대조 치료 부문의 참가자와 비교됩니다.
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최대 49개월
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지정된 시점에서 이파타서팁 및 그 대사체(G037720)의 혈장 농도(ng/mL)
기간: 최대 49개월
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최대 49개월
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지정된 시점에서 아테졸리주맙의 혈청 농도(µg/mL)
기간: 최대 49개월
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최대 49개월
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Atezolizumab에 대한 항약물 항체(ADA) 수준(%)
기간: 최대 49개월
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최대 49개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO41101
- 2019-000810-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .