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Uno studio su ipatasertib in combinazione con atezolizumab e paclitaxel come trattamento per i partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico.

26 febbraio 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato su ipatasertib in combinazione con atezolizumab e paclitaxel come trattamento per partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di ipatasertib in combinazione con atezolizumab e paclitaxel nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico precedentemente non trattato in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ipatasertib in combinazione con atezolizumab e paclitaxel nel carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato non resecabile o metastatico precedentemente non trattato in questo contesto. I partecipanti con tumori non positivi al ligando della morte programmata 1 (PD-L1) e PD-L1 positivi saranno arruolati in modo indipendente nelle coorti 1 e 2, rispettivamente. La combinazione di ipatasertib, atezolizumab e paclitaxel sarà valutata nelle coorti 1 e 2 e la combinazione di ipatasertib e paclitaxel sarà valutata nella coorte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Inst. Angel Roffo; Haematology
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentina, X5800AEU
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Australia
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 11001
        • Clinica del Country
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finlandia, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Grecia
      • Kifisia, Grecia, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Grecia, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Messico
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Messico, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
  • Perù
      • Arequipa, Perù, 04001
        • Centro Médico Monte Carmelo
      • Arequipa, Perù, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Perù, 07016
        • Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Perù, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Perù, 1
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Perù, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • San Isidro, Perù, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portogallo, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spagna, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Medstar Franklin Square Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis; Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente - Portland
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97229
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • George, Sud Africa, 6529
        • Cancercare
      • Johannesberg, Sud Africa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Tacchino, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Tacchino, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khonkaen, Tailandia, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Taiwan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Ucraina
      • Chernigiv, Ucraina, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ucraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di completare tutte le valutazioni relative allo studio, comprese le valutazioni PRO, a giudizio dello sperimentatore.
  2. Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio il Giorno 1 del Ciclo 1.
  3. Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  4. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  6. Per le donne in età fertile: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accordo a non donare ovuli.
  7. Per gli uomini: consenso a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi e accordo a non donare sperma.
  8. Candidato appropriato per la monoterapia con paclitaxel se lo stato del tumore PD-L1 è sconosciuto o non positivo; candidato appropriato per paclitaxel e atezolizumab se lo stato del tumore PD-L1 è positivo.
  9. Adenocarcinoma mammario triplo negativo documentato istologicamente che è localmente avanzato o metastatico e non è suscettibile di resezione con intento curativo.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up.
  2. Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento enterale o provocare l'incapacità o la riluttanza a deglutire le pillole.
  3. Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave) così come coloro che hanno ricevuto un trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa (IV) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Infezione da HIV nota (ci deve essere un test HIV negativo allo screening).
  5. Anamnesi nota clinicamente significativa di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C.
  6. Attuale trattamento con terapia antivirale per HBV.
  7. Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio.
  8. Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 28 giorni dall'ultima dose di ipatasertib/placebo, 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab/placebo e 6 mesi dopo l'ultima dose di paclitaxel, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.
  9. Insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association, frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% o aritmia ventricolare attiva che richiede farmaci.
  10. Angina instabile in atto o anamnesi di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1 del Ciclo 1.
  11. Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QT di screening corretto mediante l'uso della formula di Fridericia (QTcF) > 480 ms.
  12. Trattamento in corso con farmaci usati a dosi note per causare un prolungamento clinicamente rilevante dell'intervallo QT/QTc.
  13. Anamnesi o presenza di un ECG anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore (incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico).
  14. Requisito per una terapia cronica con corticosteroidi > 10 mg di prednisone al giorno o una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori o agenti immunosoppressori per una malattia cronica.
  15. Trattamento con terapia antitumorale approvata o sperimentale entro 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  16. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che possa influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere il partecipante ad alto rischio di complicanze del trattamento.
  17. Storia o presenza nota di metastasi del midollo spinale, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening o precedenti valutazioni radiografiche.
  18. Malattia nota del SNC, ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate.
  19. Mutazione deleteria nota della linea germinale BRCA1/2, a meno che il partecipante non sia un candidato appropriato per un inibitore di PARP.
  20. Qualsiasi precedente terapia sistemica per adenocarcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico inoperabile.
  21. Tossicità irrisolta, clinicamente significativa da terapia precedente, ad eccezione di alopecia e neuropatia periferica di grado 1.
  22. I partecipanti che hanno ricevuto radioterapia palliativa in siti periferici (ad es. Metastasi ossee) per il controllo del dolore e il cui ultimo trattamento è stato completato 14 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 possono essere arruolati nello studio se si sono ripresi da tutti gli effetti acuti e reversibili ( es., al Grado 1 o risolto con l'iscrizione).
  23. Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite.
  24. Dolore incontrollato correlato al tumore.
  25. Tumori maligni diversi dal carcinoma mammario entro 5 anni prima del giorno 1 del ciclo 1, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, del carcinoma cutaneo non melanoma o del carcinoma uterino in stadio I.
  26. Ipersensibilità nota o controindicazione a qualsiasi componente dei trattamenti in studio, incluso l'eccipiente paclitaxel, macrogolglicerolo ricinoleato.
  27. Grado >= 2 neuropatia periferica.
  28. Storia di diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede insulina.
  29. Ipercolesterolemia o ipertrigliceridemia incontrollata o non trattata di grado >= 2.
  30. Storia di o malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio, morbo di Crohn e colite ulcerosa) o infiammazione intestinale attiva (ad esempio, diverticolite).
  31. Malattie polmonari: polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare idiopatica, fibrosi cistica, aspergillosi, tubercolosi attiva o anamnesi di infezioni opportunistiche (polmonite da pneumocystis o polmonite da citomegalovirus).
  32. Trattamento con forti inibitori del CYP3A o forti induttori del CYP3A entro 2 settimane o 5 emivite di eliminazione del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  33. Precedente trattamento con un inibitore di Akt.
  34. Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza.
  35. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace.
  36. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  37. Trattamento con un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab.
  38. Anamnesi di gravi reazioni anafilattiche allergiche ad anticorpi chimerici o umanizzati o proteine ​​di fusione.
  39. Ipersensibilità nota ai prodotti delle cellule ovariche di criceto cinese o agli anticorpi umani ricombinanti.
  40. Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi, ma non limitati a, interferone e interleuchina-2) entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio.
  41. Trattamento con farmaci immunosoppressivi sistemici (inclusi, ma non limitati a corticosteroidi, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale-alfa) entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressivi sistemici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 Braccio A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
I partecipanti al TNBC con ligando di morte programmata 1 (PD-L1) non positivo hanno ricevuto una combinazione di paclitaxel, 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2), infusione endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ciascuno ciclo di 28 giorni e ipatasertib, 400 mg, per via orale (PO), una volta al giorno (QD), dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e atezolizumab, 840 mg, infusione e.v. il giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni ciclo giornaliero fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Coorte 1 Braccio B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
I partecipanti al TNBC con PD-L1 non positivo hanno ricevuto una combinazione di paclitaxel, 80 mg/m^2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ipatasertib, 400 mg, PO, QD, dal giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e placebo corrispondente ad atezolizumab, infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Placebo per Atezolizumab
Il placebo è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Coorte 1 Braccio C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
I partecipanti al TNBC con PD-L1 non positivo hanno ricevuto una combinazione di paclitaxel, 80 mg/m^2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e placebo corrispondente a ipatasertib, PO, QD, dal giorno dal giorno 1 al giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e placebo corrispondente ad atezolizumab, infusione endovenosa al giorno 1 e al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Placebo per Atezolizumab
Il placebo è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Placebo per Ipatasertib
Il placebo è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Coorte 2 Braccio A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
I partecipanti al TNBC con PD-L1 positivo hanno ricevuto una combinazione di paclitaxel, 80 mg/m^2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ipatasertib, 400 mg, PO, QD, dal giorno 1 al Il giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e atezolizumab, 840 mg, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Ipatasertib
Ipatasertib è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Sperimentale: Coorte 2 Braccio B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
I partecipanti al TNBC con PD-L1 positivo hanno ricevuto una combinazione di paclitaxel, 80 mg/m^2, infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e placebo corrispondente a ipatasertib, PO, QD, dal giorno 1 al Il giorno 21 di ciascun ciclo di 28 giorni e atezolizumab, 840 mg, infusione endovenosa il giorno 1 e il giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla perdita del beneficio clinico, alla tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Paclitaxel
Il paclitaxel è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.
Droga: Placebo per Ipatasertib
Il placebo è stato somministrato secondo il regime posologico menzionato nelle descrizioni dei bracci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, al completamento dello studio o al decesso (fino a 39 mesi)
La PFS è stata definita come il tempo intercorso tra la randomizzazione e il primo verificarsi di progressione della malattia, come determinato localmente mediante RECIST, o di morte per qualsiasi causa durante il trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia, al completamento dello studio o al decesso (fino a 39 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio o al decesso (fino a 39 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa nello studio.
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio o al decesso (fino a 39 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 39 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Fino a 39 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >= 4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 49 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Definito come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 49 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno una malattia CR, PR o stabile per >= 24 settimane, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 49 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale nella funzione riportata dai partecipanti (ruolo, fisico)
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Valutato da EORTC QLC-C30 Scale selezionate: funzione fisica (domande 1-5) e funzione di ruolo (domande 6 e 7).
Fino a 49 mesi
Variazioni medie e medie rispetto al punteggio basale in funzione nello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) riferito dai partecipanti in base al momento della valutazione e tra i bracci di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Valutato da EORTC QLC-C30 Scala selezionata: GHS/QoL (domande 29 e 30).
Fino a 49 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti con tumori programmati Death-Ligand 1 (PD-L1) non positivi
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Partecipanti trattati con atezolizumab in combinazione con ipatasertib e paclitaxel (braccio A vs. braccio B nella coorte 1).
Fino a 49 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con tumori PD-L1 non positivi
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Partecipanti trattati con atezolizumab in combinazione con ipatasertib e paclitaxel (braccio A vs. braccio B nella coorte 1).
Fino a 49 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti con tumori PD-L1 non positivi
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Partecipanti trattati con atezolizumab in combinazione con ipatasertib e paclitaxel (braccio A vs. braccio B nella coorte 1).
Fino a 49 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
I partecipanti al braccio di trattamento sperimentale saranno confrontati con i partecipanti al braccio di trattamento di controllo.
Fino a 49 mesi
Sopravvivenza globale (OS) per i partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
I partecipanti al braccio di trattamento sperimentale saranno confrontati con i partecipanti al braccio di trattamento di controllo.
Fino a 49 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) per i partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
I partecipanti al braccio di trattamento sperimentale saranno confrontati con i partecipanti al braccio di trattamento di controllo.
Fino a 49 mesi
Durata della risposta (DOR) per i partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
I partecipanti al braccio di trattamento sperimentale saranno confrontati con i partecipanti al braccio di trattamento di controllo.
Fino a 49 mesi
Concentrazione plasmatica di ipatasertib e del suo metabolita (G037720) (ng/mL) a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi
Concentrazione sierica di atezolizumab (µg/mL) a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi
Livello di anticorpi antifarmaco (ADA) (%) verso atezolizumab
Lasso di tempo: Fino a 49 mesi
Fino a 49 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO41101
  • 2019-000810-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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