En studie av Ipatasertib i kombinasjon med Atezolizumab og Paclitaxel som en behandling for deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.
26. februar 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av Ipatasertib i kombinasjon med atezolizumab og paklitaksel som en behandling for deltakere med lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk trippel-negativ brystkreft.
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til ipatasertib i kombinasjon med atezolizumab og paklitaksel ved lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) tidligere ubehandlet i denne settingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ipatasertib i kombinasjon med atezolizumab og paklitaksel ved lokalt avansert inoperabel eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (TNBC) tidligere ubehandlet i denne settingen.
Deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) ikke-positive og PD-L1 positive svulster vil bli uavhengig registrert i henholdsvis kohorter 1 og 2.
Kombinasjonen av ipatasertib, atezolizumab og paklitaksel vil bli evaluert i kohort 1 og 2, og kombinasjonen av ipatasertib og paklitaksel vil bli evaluert i kohort 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
242
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
- Inst. Angel Roffo; Haematology
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Hospital Británico
-
Cordoba, Argentina, X5800AEU
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Mendoza, Argentina, M5500AYB
- Fundación Scherbovsky
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
- Mid North Coast Cancer Institute
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
-
St Albans, Victoria, Australia
- Sunshine Hospital; Oncology Research
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael - HSR
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas - UFRGS
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-001
- Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2H 6C2
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University; Glen Site; Oncology
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
- Hopital du Saint Sacrement
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 11001
- Clinica del Country
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San José, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
-
Arhangelsk
-
Arkhangelsk, Arhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 121467
- University ?linic of headaches
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125284
- P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 111123
- SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Moskva, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 125367
- FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Docrates Cance Center
-
Kuopio, Finland, 70210
- KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
-
Vaasa, Finland, 65130
- VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
- USA Mitchell Cancer Institute
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
San Diego, California, Forente stater, 92108
- Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5820
- Stanford Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80205
- Kaiser Permanente - Franklin
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06904
- Stamford Hospital; BCC, MOHR
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial West
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Winship Cancer Institute
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Ochsner Clinic Foundation
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- Mercy Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Medstar Franklin Square Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates, PLLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
- CHI Health Saint Francis; Oncology
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente - Portland
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97229
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4292
- Greenville Health System; Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic; West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt Univ Medical Ctr
-
-
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
-
-
-
-
-
Kifisia, Hellas, 145 64
- Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
-
Thessaloniki, Hellas, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
-
-
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411028
- Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
-
Lecco, Lombardia, Italia, 23900
- ASST DI LECCO; Oncologia Medica
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
-
-
Toscana
-
Livorno, Toscana, Italia, 57100
- Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41404
- Kyungpook National University Medical Center
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
-
-
BAJA California SUR
-
La Paz, BAJA California SUR, Mexico, 23040
- Investigacion Oncofarmaceutica
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64570
- Christus Muguerza Clinica Vidriera
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
Wellington, New Zealand, 6021
- Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
-
-
-
-
-
Arequipa, Peru, 04001
- Centro Medico Monte Carmelo
-
Arequipa, Peru, 04002
- Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, Lima 34
- Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
-
Lima, Peru, 07016
- Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
-
Lima, Peru, 15088
- Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Arzobispo Loayza
-
Lima, Peru, 41
- Oncosalud Sac; Oncología
-
San Isidro, Peru, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-338
- Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
-
Kraków, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
- Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
-
-
Barcelona
-
Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Spania, 08740
- Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
-
-
Castellon
-
Castellon de La Plana, Castellon, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital, Fulham
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Universitätsspital Basel
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- National Hospital; Oncotherapy Dept
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Cancercare
-
Johannesberg, Sør-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0001
- Wilgers Oncology Centre
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Surgery
-
Taipei, Taiwan, 00112
- VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
-
Khonkaen, Thailand, 40000
- Khonkaen Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
-
Olomouc, Tsjekkia, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06520
- Memorial Ankara Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
-
Sihhiye/Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Chernigiv, Ukraina, 14029
- Regional Oncology Center; Department of Mammology
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50048
- ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61018
- SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
-
Wien, Østerrike, 1090
- Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje og evne til å gjennomføre alle studierelaterte vurderinger, inkludert PRO-vurderinger, etter utrederens vurdering.
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før første studiebehandling på dag 1 av syklus 1.
- Forventet levetid på minst 6 måneder.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
- For kvinner i fertil alder: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere egg.
- For menn: avtale om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjonsmetoder, og avtale om å avstå fra å donere sæd.
- Passende kandidat for paklitaksel monoterapi hvis tumor PD-L1 status er ukjent eller ikke-positiv; passende kandidat for paklitaksel og atezolizumab hvis tumor PD-L1-status er positiv.
- Histologisk dokumentert trippel-negativt adenokarsinom i brystet som er lokalt avansert eller metastatisk og som ikke kan reseksjoneres med kurativ hensikt.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer.
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon eller resulterer i manglende evne eller vilje til å svelge piller.
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling (inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjon, bakteriemi eller alvorlig lungebetennelse) samt de som har fått behandling med terapeutisk oral eller intravenøs (IV) antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling.
- Kjent HIV-infeksjon (det må være negativ HIV-test ved screening).
- Kjent klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C.
- Nåværende behandling med antiviral terapi for HBV.
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1 av syklus 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien.
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 28 dager etter siste dose av ipatasertib/placebo, 5 måneder etter siste dose atezolizumab/placebo, og 6 måneder etter siste dose paklitaksel, avhengig av hva som inntreffer senere.
- New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesvikt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %, eller aktiv ventrikkelarytmi som krever medisinering.
- Nåværende ustabil angina eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1.
- Kongenitalt langt QT-syndrom eller screening-QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 480 ms.
- Nåværende behandling med medisiner brukt i doser som er kjent for å forårsake klinisk relevant forlengelse av QT/QTc-intervallet.
- Anamnese eller tilstedeværelse av et unormalt EKG som er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning (inkludert komplett venstre grenblokk, andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller bevis på tidligere hjerteinfarkt).
- Krav til kronisk kortikosteroidbehandling på > 10 mg prednison per dag eller tilsvarende dose andre antiinflammatoriske kortikosteroider eller immunsuppressive midler ved kronisk sykdom.
- Behandling med godkjent eller undersøkende kreftbehandling innen 14 dager før dag 1 av syklus 1.
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som etter etterforskerens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjengi deltaker med høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Anamnese med eller kjent tilstedeværelse av ryggmargsmetastaser, bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger.
- Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede asymptomatiske CNS-metastaser.
- Kjent kimlinje BRCA1/2 skadelig mutasjon, med mindre deltakeren ikke er en passende kandidat for en PARP-hemmer.
- Enhver tidligere systemisk behandling for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativt adenokarsinom i brystet.
- Uløst, klinisk signifikant toksisitet fra tidligere behandling, bortsett fra alopecia og grad 1 perifer nevropati.
- Deltakere som har mottatt palliativ strålebehandling til perifere steder (f.eks. benmetastaser) for smertekontroll og hvis siste behandling ble fullført 14 dager før dag 1 av syklus 1, kan bli registrert i studien hvis de har kommet seg etter alle akutte, reversible effekter ( for eksempel til klasse 1 eller løst ved påmelding).
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites.
- Ukontrollert tumorrelatert smerte.
- Andre maligniteter enn brystkreft innen 5 år før dag 1 av syklus 1, bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller stadium I livmorkreft.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen, inkludert paklitaksel-hjelpestoffet, makrogolglycerol-ricinoleat.
- Grad >= 2 perifer nevropati.
- Historie om type I eller Type II diabetes mellitus som krever insulin.
- Grad >= 2 ukontrollert eller ubehandlet hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi.
- Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) eller aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt).
- Lungesykdom: pneumonitt, interstitiell lungesykdom, idiopatisk lungefibrose, cystisk fibrose, aspergillose, aktiv tuberkulose eller historie med opportunistiske infeksjoner (pneumocystis pneumoni eller cytomegalovirus pneumoni).
- Behandling med sterke CYP3A-hemmere eller sterke CYP3A-induktorer innen 2 uker eller 5 medikamentelimineringshalveringstider, avhengig av hva som er lengst, før oppstart av studiemedikamentet.
- Tidligere behandling med en Akt-hemmer.
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt.
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse, idiopatisk pneumonitt eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av CT-skanning av brystet.
- Tidligere allogen stamcelle- eller solid organtransplantasjon.
- Behandling med en levende, svekket vaksine innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en slik vaksine under behandling med atezolizumab eller innen 5 måneder etter siste dose atezolizumab.
- Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaksjoner på kimære eller humaniserte antistoffer eller fusjonsproteiner.
- Kjent overfølsomhet overfor eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller rekombinante humane antistoffer.
- Behandling med systemiske immunstimulerende midler (inkludert, men ikke begrenset til, interferon og interleukin-2) innen 4 uker eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er lengst) før oppstart av studiebehandling.
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin (inkludert, men ikke begrenset til kortikosteroider, cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, thalidomid og antitumornekrosefaktor-alfa-midler) innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisinering under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1) ikke-positiv mottok en kombinasjon av paklitaksel, 80 milligram per kvadratmeter kvadrat (mg/m^2), intravenøs (IV) infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og ipatasertib, 400 mg, oralt (PO), en gang daglig (QD), fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus og atezolizumab, 840 mg, IV infusjon på dag 1 og 15 av hver 28. dagsyklus til tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntraff først.
|
Atezolizumab ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Ipatasertib ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Paklitaksel ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm B: Ipatasertib + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deltakere med PD-L1 ikke-positiv fikk en kombinasjon av paklitaksel, 80 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og ipatasertib, 400 mg, PO, QD, fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus og atezolizumab-matchende placebo, IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntraff først.
|
Ipatasertib ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Paklitaksel ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Placebo ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 Arm C: Placebo + Placebo + Paclitaxel
TNBC-deltakere med PD-L1 ikke-positive fikk en kombinasjon av paklitaksel, 80 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og ipatasertib-matchende placebo, PO, QD, fra dag 1 til dag 21 i hver 28-dagers syklus og atezolizumab-matchende placebo, IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntraff først.
|
Paklitaksel ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Placebo ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Placebo ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Arm A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltakere med PD-L1-positiv fikk en kombinasjon av paklitaksel, 80 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og ipatasertib, 400 mg, PO, QD, fra dag 1 til Dag 21 i hver 28-dagers syklus og atezolizumab, 840 mg, IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntraff først.
|
Atezolizumab ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Ipatasertib ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Paklitaksel ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 Arm B: Placebo+ Atezolizumab + Paclitaxel
TNBC-deltakere med PD-L1-positiv mottok en kombinasjon av paklitaksel, 80 mg/m^2, IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus og ipatasertib-matchende placebo, PO, QD, fra dag 1 til Dag 21 i hver 28-dagers syklus og atezolizumab, 840 mg, IV-infusjon på dag 1 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, avhengig av hva som inntraff først.
|
Atezolizumab ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Paklitaksel ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
Placebo ble administrert i henhold til doseringsregimet nevnt i armbeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller død (opptil 39 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt lokalt av RECIST eller død av en hvilken som helst årsak under behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, studieavslutning eller død (opptil 39 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av studien eller død (opptil 39 måneder)
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for død fra en hvilken som helst årsak i studien.
|
Fra randomisering til fullføring av studien eller død (opptil 39 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Opptil 39 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Definert som andelen deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger >= 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Definert som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons til den første forekomsten av sykdomsprogresjon, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Definert som andelen av deltakerne som har en CR, PR eller stabil sykdom i >= 24 uker, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endringer fra baseline score i deltakerrapportert funksjon (rolle, fysisk)
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Vurdert av EORTC QLC-C30 Valgte skalaer: Fysisk funksjon (spørsmål 1-5) og rollefunksjon (spørsmål 6 og 7).
|
Opptil 49 måneder
|
|
Gjennomsnittlig og gjennomsnittlig endringer fra baseline score i funksjon i deltakerrapportert Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) etter vurderingstidspunkt og mellom behandlingsarmer
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Vurdert av EORTC QLC-C30 Valgt skala: GHS/QoL (Spørsmål 29 og 30).
|
Opptil 49 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere med programmert dødsligand 1 (PD-L1)-ikke-positive svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere administrert med atezolizumab i kombinasjon med ipatasertib og paklitaksel (arm A vs. arm B i kohort 1).
|
Opptil 49 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) for deltakere med PD-L1-ikke-positive svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere administrert med atezolizumab i kombinasjon med ipatasertib og paklitaksel (arm A vs. arm B i kohort 1).
|
Opptil 49 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) for deltakere med PD-L1-ikke-positive svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere administrert med atezolizumab i kombinasjon med ipatasertib og paklitaksel (arm A vs. arm B i kohort 1).
|
Opptil 49 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere i eksperimentell behandlingsarm vil bli sammenlignet med deltakere i kontrollbehandlingsarm.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) for deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere i eksperimentell behandlingsarm vil bli sammenlignet med deltakere i kontrollbehandlingsarm.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Overall Response Rate (ORR) for deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere i eksperimentell behandlingsarm vil bli sammenlignet med deltakere i kontrollbehandlingsarm.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR) for deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Deltakere i eksperimentell behandlingsarm vil bli sammenlignet med deltakere i kontrollbehandlingsarm.
|
Opptil 49 måneder
|
|
Plasmakonsentrasjon av ipatasertib og dets metabolitt (G037720) (ng/mL) på spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Opptil 49 måneder
|
|
|
Serumkonsentrasjon av atezolizumab (µg/ml) på angitte tidspunkter
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Opptil 49 måneder
|
|
|
Nivå av antistoff-antistoffer (ADA) (%) mot Atezolizumab
Tidsramme: Opptil 49 måneder
|
Opptil 49 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Trippel negative brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Immune Checkpoint-hemmere
- Paklitaksel
- Antistoffer, monoklonale
- Atezolizumab
- Ipatasertib
Andre studie-ID-numre
- CO41101
- 2019-000810-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .