Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem jako léčba pro účastnice s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

26. února 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie Ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem jako léčba pro účastníky s lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu.

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem u lokálně pokročilého nebo metastazujícího triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), dříve neléčeného v tomto nastavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ipatasertibu v kombinaci s atezolizumabem a paklitaxelem u lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího triple-negativního karcinomu prsu (TNBC), který se v tomto prostředí dříve neléčil. Účastníci s nádory programované smrti-Ligand 1 (PD-L1) nepozitivními a PD-L1 pozitivními budou nezávisle zařazeni do kohort 1 a 2, v tomto pořadí. Kombinace ipatasertibu, atezolizumabu a paklitaxelu bude hodnocena v kohortách 1 a 2 a kombinace ipatasertibu a paklitaxelu bude hodnocena v kohortě 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

242

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Buenos Aires, Argentina, C1417DTB
        • Inst. Angel Roffo; Haematology
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Británico
      • Cordoba, Argentina, X5800AEU
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fundación Scherbovsky
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
        • Mid North Coast Cancer Institute
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital; Department of Medical Oncology
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle; Medical Oncology
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre; Medical Oncology
      • St Albans, Victoria, Austrálie
        • Sunshine Hospital; Oncology Research
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael - HSR
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-001
        • Clinica de Pesquisa e Centro de Estudos em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa São Camilo; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Herlev Hospital; Afdeling for Kræftbehandling
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cance Center
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • KYS Sadesairaala; Syopatautien poliklinikka
      • Vaasa, Finsko, 65130
        • VAASAN KESKUSSAIRAALA; Onkologian poliklinikka
  • Francie
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital; Dept of Medicine
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital; Clinical Onc
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital; Department of Clinical Onocology
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411028
        • Sahyadri Super Specialty Hospital Hadapsar
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
        • ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST DI LECCO; Oncologia Medica
      • Rozzano (MI), Lombardia, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas; Oncologia
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itálie, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS; Oncologia Medica II
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • National Hospital; Oncotherapy Dept
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Cancercare
      • Johannesberg, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Wilgers Oncology Centre
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2H 6C2
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University; Glen Site; Oncology
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital; Research Unit
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint Sacrement
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 11001
        • Clinica del Country
      • Pereira, Kolumbie, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Kyungpook National University Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06520
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34214
        • Medipol University Medical Faculty; Oncology Department
      • Sihhiye/Ankara, Krocan, 06230
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital; Oncology Dept
  • Mexiko
    • BAJA California SUR
      • La Paz, BAJA California SUR, Mexiko, 23040
        • Investigacion Oncofarmaceutica
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64570
        • Christus Muguerza Clinica Vidriera
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital, Cancer and Blood Research
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital; Clinical Trials Unit
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
        • Centro Médico Monte Carmelo
      • Arequipa, Peru, 04002
        • Instituto Regional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, Lima 34
        • Instituto Nacional de Enfermedades Neoplasicas
      • Lima, Peru, 07016
        • Unidad de Investigación Oncologica; Hospital Nacional Daniel Alcides Carrion
      • Lima, Peru, 15088
        • Clínica San Gabriel; Unidad de Investigación Oncológica de la Clínica San Gabriel
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 41
        • Oncosalud Sac; Oncología
      • San Isidro, Peru, Lima 27
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-338
        • Instyt. Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Chirurgii Onk. Chorób Piersi z Podod. Onko Klinicznej
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Narodowy Inst.Onkol.im.Sklodowskiej-Curie Panstw.Inst.Bad Gliwice; Centr.Diagn.i Lecz.Chor.Piersi
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Poznan, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Piersi i Chirurgii Rekonstr
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz; Departamento de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Hospital Beatriz Angelo; Departamento de Oncologia
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Abt. Für Gynäkologie
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Interne 1 - Hämato-Onkologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Uniklinikum Salzburg, LKH; Univ.Klinik f. Innere Medizin III der PMU
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universität Wien; Univ.Klinik für Innere Medizin I
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
  • Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
    • Arhangelsk
      • Arkhangelsk, Arhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 111123
        • SBIH "Moscow Clinical Scientific and Practical Center named after A.S. Loginov of DHM"
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125367
        • FSAI Treatment and rehabilitation Centre Ministry of Health; Clinical research and chemotherapy.
    • Sankt Petersburg
      • Saint-Petersburg, Sankt Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • S-Pb clinical scientific practical center of specialized kinds of medical care (oncological)
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Ruská Federace, 420029
        • Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of Tatarstan
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • BEATSON WEST OF SCOTLAND CANCER CENTRE; Clinical Research Unit ? Level 1
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital, Fulham
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • USA Mitchell Cancer Institute
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-SCPMG; Oncology Research
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5820
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente - Franklin
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06904
        • Stamford Hospital; BCC, MOHR
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System - Memorial Regional Hospital
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Memorial Cancer Institute at Memorial West
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Nancy N. and J.C. Lewis Cancer & Research Pavillion -St. Josephs / Candler Health System-CCD PRIME
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • MedStar Franklin Square Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital; Cancer Care Center.
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • CHI Health Saint Francis; Oncology
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Med Ctr
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente - Portland
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97229
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4292
        • Greenville Health System; Cancer Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt Univ Medical Ctr
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital; Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 00112
        • VETERANS GENERAL HOSPITAL; Department of General Surgery
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital; General Surgery
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hosipital at Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital; Division of Medical Oncology
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital; Department of Surgery/Head Neck and Breast Unit; Clinical Trial
      • Khonkaen, Thajsko, 40000
        • Khonkaen Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
  • Ukrajina
      • Chernigiv, Ukrajina, 14029
        • Regional Oncology Center; Department of Mammology
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kryvyi Rih, Ukrajina, 50048
        • ME Kryviy Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovs?k Regional Council; Chemotherapy Department
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • MI Kyiv Regional Council Kyiv Regional Oncological Dispensary; Department of Mammology
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Municipal Institution Odesa Regional Clinical Hospital
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61018
        • SI Institute of general&urgent surgery n/a Zaytseva V.T NAMSU; Purulent Surgery department
  • Česko
      • Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk?v onkologický ústav; Klinika komplexní onkologické pé?e
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Řecko
      • Kifisia, Řecko, 145 64
        • Agioi Anargyroi Cancer Hospital; 2Nd Oncology Dept.
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal; Servicio de Oncología
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia; Servicio de Oncología
    • Barcelona
      • Sant Andreu de La Barca, Barcelona, Španělsko, 08740
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
    • Castellon
      • Castellon de La Plana, Castellon, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • A Coruña, LA Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich Gynäkologische Klinik; Klinik für Gynäkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost dokončit všechna hodnocení související se studií, včetně hodnocení PRO, podle úsudku zkoušejícího.
  2. Adekvátní hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před první studijní léčbou v den 1 cyklu 1.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  4. Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Pro ženy ve fertilním věku: souhlas se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo užívání antikoncepce a souhlas s nedarováním vajíček.
  7. Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční metody a souhlas zdržet se darování spermatu.
  8. Vhodný kandidát pro monoterapii paklitaxelem, pokud je stav PD-L1 nádoru neznámý nebo není pozitivní; vhodným kandidátem pro paklitaxel a atezolizumab, pokud je stav PD-L1 nádoru pozitivní.
  9. Histologicky dokumentovaný triple-negativní adenokarcinom prsu, který je lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k resekci s kurativním záměrem.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost dodržet studijní a navazující postupy.
  2. Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by narušoval enterální absorpci nebo vedl k neschopnosti nebo neochotě polykat pilulky.
  3. Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby (včetně, ale bez omezení na, hospitalizace kvůli komplikacím infekce, bakteriémii nebo těžké pneumonii), stejně jako u pacientů, kteří byli léčeni terapeutickými perorálními nebo intravenózními (IV) antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Známá HIV infekce (při screeningu musí být negativní HIV test).
  5. Známá klinicky významná anamnéza onemocnění jater v souladu s Child-Pugh třídou B nebo C.
  6. Současná léčba HBV pomocí antivirové terapie.
  7. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem cyklu 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie.
  8. Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 28 dnů po poslední dávce ipatasertibu/placeba, 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba a 6 měsíců po poslední dávce paklitaxelu, podle toho, co nastane později.
  9. Srdeční selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association, ejekční frakce levé komory < 50 % nebo aktivní komorová arytmie vyžadující léčbu.
  10. Současná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před 1. dnem cyklu 1.
  11. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo screeningový QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) > 480 ms.
  12. Současná léčba léky užívanými v dávkách, o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní prodloužení QT/QTc intervalu.
  13. Anamnéza nebo přítomnost abnormálního EKG, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné (včetně kompletní blokády levého raménka raménka, srdeční blokády druhého nebo třetího stupně nebo důkazů o předchozím infarktu myokardu).
  14. Požadavek na chronickou léčbu kortikosteroidy > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávka jiných protizánětlivých kortikosteroidů nebo imunosupresiv u chronického onemocnění.
  15. Léčba schválenou nebo testovanou terapií rakoviny během 14 dnů před 1. dnem cyklu 1.
  16. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího dává důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit účastník s vysokým rizikem komplikací léčby.
  17. Anamnéza nebo známá přítomnost metastáz v míše, jak bylo zjištěno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu nebo předchozího radiografického hodnocení.
  18. Známé onemocnění CNS, kromě léčených asymptomatických metastáz CNS.
  19. Známá zárodečná zárodečná mutace BRCA1/2, pokud účastník není vhodným kandidátem na inhibitor PARP.
  20. Jakákoli předchozí systémová léčba inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastazujícího triple-negativního adenokarcinomu prsu.
  21. Nevyřešená, klinicky významná toxicita z předchozí léčby, s výjimkou alopecie a periferní neuropatie 1. stupně.
  22. Účastníci, kteří podstoupili paliativní radioterapii periferních míst (např. kostní metastázy) pro kontrolu bolesti a jejichž poslední léčba byla dokončena 14 dní před 1. dnem cyklu 1, mohou být zařazeni do studie, pokud se zotavili ze všech akutních, reverzibilních účinků ( např. do 1. třídy nebo vyřešeno zápisem).
  23. Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites.
  24. Nekontrolovaná bolest související s nádorem.
  25. Malignity jiné než rakovina prsu během 5 let před 1. dnem cyklu 1, s výjimkou vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového karcinomu kůže nebo rakoviny dělohy stadia I.
  26. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kteroukoli složku studované léčby, včetně pomocné látky paclitaxelu, makrogolglycerol ricinoleátu.
  27. Periferní neuropatie stupně >= 2.
  28. Diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující inzulín v anamnéze.
  29. Stupeň >= 2 nekontrolovaná nebo neléčená hypercholesterolémie nebo hypertriglyceridémie.
  30. Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) nebo aktivní zánět střev (např. divertikulitida).
  31. Plicní onemocnění: pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění, idiopatická plicní fibróza, cystická fibróza, aspergilóza, aktivní tuberkulóza nebo oportunní infekce v anamnéze (pneumocystová pneumonie nebo cytomegalovirová pneumonie).
  32. Léčba silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A během 2 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léku, podle toho, co je delší, před zahájením podávání studovaného léku.
  33. Předchozí léčba inhibitorem Akt.
  34. Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti.
  35. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), poléková pneumonitida, idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningu CT hrudníku.
  36. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů.
  37. Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu.
  38. Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny.
  39. Známá přecitlivělost na produkty ovariálních buněk čínského křečka nebo rekombinantní lidské protilátky.
  40. Léčba systémovými imunostimulačními činidly (včetně, ale bez omezení, interferonu a interleukinu-2) během 4 týdnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby.
  41. Léčba systémovou imunosupresivní medikací (včetně, ale bez omezení na ně, kortikosteroidy, cyklofosfamid, azathioprin, methotrexát, thalidomid a látky proti nádorovému nekrotickému faktoru alfa) během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémové imunosupresivní medikace během studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Rameno A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paklitaxel
Účastníci TNBC s nepozitivním programovaným ligandem smrti 1 (PD-L1) dostali kombinaci paclitaxelu, 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2), intravenózní (IV) infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denní cyklus a ipatasertib, 400 mg, perorálně (PO), jednou denně (QD), od 1. do 21. dne každého 28denního cyklu a atezolizumab, 840 mg, IV infuze 1. a 15. den každého 28. denního cyklu až do ztráty klinického přínosu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Experimentální: Skupina 1 Rameno B: Ipatasertib + placebo + paklitaxel
Účastníci TNBC s PD-L1 nepozitivní dostali kombinaci paklitaxelu, 80 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a ipatasertib, 400 mg, PO, QD, ode dne 1 až 21. den každého 28denního cyklu a placebo odpovídající atezolizumabu, IV infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Placebo pro atezolizumab
Placebo bylo podáváno podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Experimentální: Skupina 1 Rameno C: Placebo + Placebo + Paklitaxel
Účastníci TNBC s nepozitivním PD-L1 dostávali kombinaci paclitaxelu, 80 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a placebo odpovídající ipatasertibu, PO, QD, ode dne 1 až 21. den každého 28denního cyklu a placebo odpovídající atezolizumabu, IV infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Placebo pro atezolizumab
Placebo bylo podáváno podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Placebo pro ipatasertib
Placebo bylo podáváno podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Experimentální: Skupina 2 Rameno A: Ipatasertib + Atezolizumab + Paklitaxel
Účastníci TNBC s pozitivním PD-L1 dostali kombinaci paclitaxelu, 80 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a ipatasertib, 400 mg, PO, QD, od 1. do 21. den každého 28denního cyklu a atezolizumab, 840 mg, IV infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Ipatasertib
Ipatasertib byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Experimentální: Skupina 2 Rameno B: Placebo+ Atezolizumab + Paklitaxel
Účastníci TNBC s pozitivním PD-L1 dostávali kombinaci paclitaxelu, 80 mg/m^2, IV infuze ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu a placebo odpovídající ipatasertibu, PO, QD, ode dne 1 do 21. den každého 28denního cyklu a atezolizumab, 840 mg, IV infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu až do ztráty klinického prospěchu, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.
Lék: Placebo pro ipatasertib
Placebo bylo podáváno podle dávkovacího režimu uvedeného v popisech ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Od randomizace po progresi onemocnění, dokončení studie nebo úmrtí (až 39 měsíců)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak je stanoveno lokálně pomocí RECIST, nebo úmrtí z jakékoli příčiny během léčby, podle toho, co nastane dříve.
Od randomizace po progresi onemocnění, dokončení studie nebo úmrtí (až 39 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace až po dokončení studie nebo úmrtí (až 39 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do doby úmrtí z jakékoli příčiny ve studii.
Od randomizace až po dokončení studie nebo úmrtí (až 39 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 39 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Až 39 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 49 měsíců
Definováno jako podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >= 4 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Až 49 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 49 měsíců
Definováno jako doba od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 49 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 49 měsíců
Definováno jako podíl účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění po dobu >= 24 týdnů, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Až 49 měsíců
Průměrné a průměrné změny od výchozího skóre ve funkci hlášené účastníkem (role, fyzická)
Časové okno: Až 49 měsíců
Posouzeno EORTC QLC-C30 Vybraná měřítka: Fyzická funkce (Otázky 1-5) a Funkce role (Otázky 6 a 7).
Až 49 měsíců
Průměrné a průměrné změny od výchozího skóre ve funkci v globálním zdravotním stavu (GHS) / kvalitě života (QoL) hlášené účastníky podle časového bodu hodnocení a mezi léčebnými rameny
Časové okno: Až 49 měsíců
Posouzeno EORTC QLC-C30 Vybraná stupnice: GHS/QoL (otázky 29 a 30).
Až 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky s nepozitivními tumory programované smrti-Ligand 1 (PD-L1)
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci dostávali atezolizumab v kombinaci s ipatasertibem a paklitaxelem (rameno A vs. rameno B v kohortě 1).
Až 49 měsíců
Celkové přežití (OS) pro účastníky s PD-L1-nepozitivními nádory
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci dostávali atezolizumab v kombinaci s ipatasertibem a paklitaxelem (rameno A vs. rameno B v kohortě 1).
Až 49 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) pro účastníky s PD-L1-nepozitivními nádory
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci dostávali atezolizumab v kombinaci s ipatasertibem a paklitaxelem (rameno A vs. rameno B v kohortě 1).
Až 49 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) pro účastníky s nádory změněnými PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci v experimentálním léčebném rameni budou porovnáni s účastníky v kontrolním léčebném rameni.
Až 49 měsíců
Celkové přežití (OS) pro účastníky s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými nádory
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci v experimentálním léčebném rameni budou porovnáni s účastníky v kontrolním léčebném rameni.
Až 49 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) pro účastníky s nádory změněnými PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci v experimentálním léčebném rameni budou porovnáni s účastníky v kontrolním léčebném rameni.
Až 49 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s nádory změněnými PIK3CA/AKT1/PTEN
Časové okno: Až 49 měsíců
Účastníci v experimentálním léčebném rameni budou porovnáni s účastníky v kontrolním léčebném rameni.
Až 49 měsíců
Plazmatická koncentrace ipatasertibu a jeho metabolitu (G037720) (ng/ml) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců
Sérová koncentrace atezolizumabu (µg/ml) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců
Hladina protilátek proti léku (ADA) (%) proti atezolizumabu
Časové okno: Až 49 měsíců
Až 49 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO41101
  • 2019-000810-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atezolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit