ルーチンの臨床診療で使用される慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者に対するベネトクラクスの安全性と有効性の研究
2023年3月8日 更新者：AbbVie
Venetoclax (Venclexta 錠) CLL 患者に対する市販後調査
この観察研究では、慢性リンパ性白血病 (CLL) と診断された参加者の通常の臨床診療で使用される Venetoclax の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HyeYeon Kim
- 電話番号：+82 2 3429 9241
- メール：kim.hyeyeon@abbvie.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：SoHee Kang
- メール：sohee.kang@abbvie.com
研究場所
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Busan、大韓民国、47392
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Daegu、大韓民国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Jeonnam、大韓民国、58128
- 募集
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul、大韓民国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 216852
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 217181
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Seoul、大韓民国、07345
- 募集
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Gyeonggido
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Seoul、Gyeonggido、大韓民国、03300
- 募集
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、16499
- 募集
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
- 募集
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-医師の判断に従って承認されたラベル内でベネトクラクスを処方されている慢性リンパ性白血病（CLL）の参加者。
説明
包含基準:
- -承認されたラベルに従って初めてベネトクラックスを処方された慢性リンパ性白血病と診断された参加者
- -この研究への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントに署名する参加者（および/または法定代理人）
除外基準:
-承認されたローカルラベルに記載されているベネトクラクスに対する禁忌のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ベネトクラクスの参加者
-承認されたローカルラベルに従って慢性リンパ性白血病に対してベネトクラックスを投与されている参加者、およびベネトクラクスを処方する決定は、研究への登録とは無関係です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最長約7年
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
治験責任医師は、各事象と治験薬の使用との関係を、合理的な可能性があるか、合理的な可能性がないかのいずれかとして評価しました。
重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、入院が必要または長期化する、先天異常、持続的または重大な障害/不能をもたらす事象、または医学的判断に基づいて、被験者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
有害事象の詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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最長約7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応
時間枠：最長約7年
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全体的な反応は、慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）のガイドラインに従って、研究を担当する医師によって評価されます。
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最長約7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月2日
一次修了 (予想される)
2025年9月30日
研究の完了 (予想される)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月25日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。