Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Venetoclax voor deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk
8 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie
Venetoclax (Venclexta-tablet) Postmarketingbewaking voor CLL-patiënten
Deze observationele studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van Venetoclax dat wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk voor deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie (CLL).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: HyeYeon Kim
- Telefoonnummer: +82 2 3429 9241
- E-mail: kim.hyeyeon@abbvie.com
Studie Contact Back-up
- Naam: SoHee Kang
- E-mail: sohee.kang@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
-
Busan, Korea, republiek van, 47392
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Werving
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
Jeonnam, Korea, republiek van, 58128
- Werving
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Werving
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Werving
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Korea, republiek van, 07345
- Werving
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 217180
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Korea, republiek van, 03300
- Werving
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
- Werving
- Ajou University Hospital /ID# 249512
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL) aan wie venetoclax is voorgeschreven binnen het goedgekeurde label volgens het oordeel van de arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose chronische lymfatische leukemie aan wie Venetoclax voor het eerst is voorgeschreven volgens het goedgekeurde etiket
- Deelnemers (en/of wettelijke vertegenwoordiger) die vrijwillig akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en een geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
-Deelnemers met contra-indicaties voor venetoclax zoals vermeld op het goedgekeurde lokale etiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Venetoclax-deelnemers
Deelnemers die venetoclax krijgen voor chronische lymfatische leukemie volgens het goedgekeurde lokale label, en de beslissing om Venetoclax voor te schrijven is onafhankelijk van de deelname aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie van elk voorval met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als een redelijke mogelijkheid of geen redelijke mogelijkheid.
Een ernstig ongewenst voorval (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de patiënt in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Voor meer informatie over ongewenste voorvallen, zie de rubriek Bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele reactie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 7 jaar
|
De algehele respons zal worden beoordeeld door de arts die verantwoordelijk is voor het onderzoek in overeenstemming met de richtlijnen van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL).
|
Tot ongeveer 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P19-942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .