Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL) stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej
3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Wenetoklaks (tabletka Venclexta) Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z PBL
To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo i skuteczność wenetoklaksu stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej u uczestników, u których zdiagnozowano przewlekłą białaczkę limfatyczną (PBL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Korea Południowa, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
-
Suwon, Gyeonggido, Korea Południowa, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), którym przepisano wenetoklaks w ramach zatwierdzonej etykiety zgodnie z oceną lekarza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze zdiagnozowaną przewlekłą białaczką limfatyczną, którym po raz pierwszy przepisano Venetoklaks zgodnie z zatwierdzoną etykietą
- Uczestnicy (i/lub przedstawiciel prawny), którzy dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z przeciwwskazaniami do wenetoklaksu wymienionymi na zatwierdzonej lokalnej etykiecie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy Venetoklaksu
Uczestnicy otrzymujący wenetoklaks na przewlekłą białaczkę limfocytową zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą, a decyzja o przepisaniu wenetoklaksu jest niezależna od włączenia do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako rozsądną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Aby uzyskać więcej informacji na temat zdarzeń niepożądanych, zobacz sekcję Zdarzenia niepożądane.
|
Do około 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 7 lat
|
Ogólna odpowiedź zostanie oceniona przez lekarza prowadzącego badanie zgodnie z wytycznymi International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
|
Do około 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
Inne numery identyfikacyjne badania
- P19-942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .