Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die in der klinischen Routinepraxis verwendet wird
8. März 2023 aktualisiert von: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Post-Marketing-Überwachung für CLL-Patienten
Diese Beobachtungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax in der routinemäßigen klinischen Praxis bei Teilnehmern bewerten, bei denen chronische lymphatische Leukämie (CLL) diagnostiziert wurde.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: HyeYeon Kim
- Telefonnummer: +82 2 3429 9241
- E-Mail: kim.hyeyeon@abbvie.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: SoHee Kang
- E-Mail: sohee.kang@abbvie.com
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 49241
- Rekrutierung
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Busan, Korea, Republik von, 47392
- Rekrutierung
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Rekrutierung
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Jeonnam, Korea, Republik von, 58128
- Rekrutierung
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Rekrutierung
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 217181
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Seoul, Korea, Republik von, 07345
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Korea, Republik von, 03300
- Rekrutierung
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
- Rekrutierung
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), denen Venetoclax innerhalb des zugelassenen Etiketts nach ärztlichem Ermessen verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie, denen Venetoclax zum ersten Mal gemäß dem zugelassenen Etikett verschrieben wurde
- Teilnehmer (und/oder gesetzliche Vertreter), die freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
-Teilnehmer mit Kontraindikationen für Venetoclax, wie auf dem zugelassenen lokalen Etikett aufgeführt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Venetoclax-Teilnehmer
Teilnehmer, die Venetoclax gegen chronische lymphatische Leukämie gemäß dem zugelassenen lokalen Etikett erhalten, und die Entscheidung, Venetoclax zu verschreiben, ist unabhängig von der Aufnahme in die Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfarzt bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Anwendung des Studienmedikaments entweder als vernünftige Möglichkeit oder als keine vernünftige Möglichkeit.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlichem Ermessen kann das Subjekt gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Weitere Einzelheiten zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
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Bis ca. 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
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Das Gesamtansprechen wird vom für die Studie verantwortlichen Arzt gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) beurteilt.
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Bis ca. 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P19-942
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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