Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Venetoclax per i partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) utilizzato nella pratica clinica di routine
3 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie
Venetoclax (Venclexta Tablet) Sorveglianza post-marketing per i pazienti affetti da CLL
Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza e l'efficacia di Venetoclax utilizzato nella pratica clinica di routine per i partecipanti con diagnosi di leucemia linfocitica cronica (LLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Corea del Sud, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti con leucemia linfocitica cronica (LLC) a cui viene prescritto venetoclax all'interno dell'etichetta approvata secondo il giudizio del medico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di leucemia linfatica cronica a cui è stato prescritto Venetoclax per la prima volta secondo l'etichetta approvata
- - Partecipanti (e/o rappresentante legale) che accettano volontariamente di partecipare a questo studio e firmano il consenso informato
Criteri di esclusione:
-Partecipanti con controindicazioni a venetoclax come elencato sull'etichetta locale approvata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti Venetoclax
Partecipanti che ricevono venetoclax per la leucemia linfocitica cronica secondo l'etichetta locale approvata e la decisione di prescrivere Venetoclax è indipendente dall'arruolamento nello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come possibilità ragionevole o nessuna possibilità ragionevole.
Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, può mettere a rischio il soggetto e può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Per maggiori dettagli sugli eventi avversi, consultare la sezione Eventi avversi.
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Fino a circa 7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta globale
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
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La risposta complessiva sarà valutata dal medico responsabile dello studio in conformità con le linee guida dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
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Fino a circa 7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
18 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
Altri numeri di identificazione dello studio
- P19-942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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