Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du vénétoclax pour les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) utilisée dans la pratique clinique de routine
3 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie
Vénétoclax (venclexta comprimé) Surveillance post-commercialisation pour les patients atteints de LLC
Cette étude observationnelle évaluera l'innocuité et l'efficacité de Venetoclax utilisé dans la pratique clinique de routine pour les participants diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde chronique (LLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
14
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Gyeonggido
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Seoul, Gyeonggido, Corée du Sud, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon, Gyeonggido, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Jeonranamdo
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Hwasun-gun, Jeonranamdo, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) qui se voient prescrire du vénétoclax dans le cadre de l'étiquette approuvée selon le jugement du médecin.
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec une leucémie lymphoïde chronique à qui on a prescrit Venetoclax pour la première fois conformément à l'étiquette approuvée
- Participants (et/ou représentant légal) qui acceptent volontairement de participer à cette étude et signent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
-Participants présentant des contre-indications au vénétoclax comme indiqué sur l'étiquette locale approuvée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants au vénétoclax
Les participants recevant du vénétoclax pour la leucémie lymphoïde chronique conformément à l'étiquette locale approuvée, et la décision de prescrire du vénétoclax est indépendante de l'inscription à l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
L'investigateur a évalué la relation entre chaque événement et l'utilisation du médicament à l'étude comme étant une possibilité raisonnable ou aucune possibilité raisonnable.
Un événement indésirable grave (EIG) est un événement qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation, entraîne une anomalie congénitale, une invalidité/incapacité persistante ou importante ou est un événement médical important qui, sur la base d'un jugement médical, peut mettre en danger le sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Pour plus de détails sur les effets indésirables, veuillez consulter la section Effets indésirables.
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Jusqu'à environ 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale
Délai: Jusqu'à environ 7 ans
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La réponse globale sera évaluée par le médecin responsable de l'étude conformément aux directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
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Jusqu'à environ 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2019
Première publication (Réel)
26 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, cellule B
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
Autres numéros d'identification d'étude
- P19-942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .