En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Venetoclax for deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) brugt i rutinemæssig klinisk praksis
3. december 2025 opdateret af: AbbVie
Venetoclax (Venclexta-tablet) Post-marketing-overvågning for CLL-patienter
Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af Venetoclax brugt i rutinemæssig klinisk praksis for deltagere diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 47392
- Inje University - Busan Paik Hospital /ID# 233882
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Sydkorea, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
-
-
Gyeonggido
-
Seoul, Gyeonggido, Sydkorea, 03300
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
-
Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 249512
-
-
Jeonranamdo
-
Hwasun-gun, Jeonranamdo, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 217180
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 216852
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Marys Hospital /ID# 217181
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 07345
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som får ordineret venetoclax inden for den godkendte etiket ifølge lægens vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med kronisk lymfatisk leukæmi, som har fået ordineret Venetoclax for første gang i henhold til den godkendte etiket
- Deltagere (og/eller juridisk repræsentant), som frivilligt accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
-Deltagere med kontraindikationer for venetoclax som anført på den godkendte lokale etiket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Venetoclax Deltagere
Deltagere, der modtager venetoclax for kronisk lymfatisk leukæmi i henhold til den godkendte lokale etiket, og beslutningen om at ordinere Venetoclax er uafhængig af tilmeldingen til undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 7 år
|
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigator vurderede forholdet mellem hver hændelse og brugen af undersøgelseslægemidlet som enten rimelig mulighed eller ingen rimelig mulighed.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe emnet i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af de ovennævnte udfald.
For flere detaljer om uønskede hændelser, se venligst afsnittet Bivirkninger.
|
Op til cirka 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet respons
Tidsramme: Op til cirka 7 år
|
Overordnet respons vil blive vurderet af den læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, i overensstemmelse med retningslinjerne for International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL).
|
Op til cirka 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2019
Først opslået (Faktiske)
26. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
Andre undersøgelses-id-numre
- P19-942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .