Venetoclax 对常规临床实践中慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 参与者的安全性和有效性研究
2023年3月8日 更新者：AbbVie
CLL 患者的 Venetoclax（Venclexta 片剂）上市后监测
这项观察性研究将评估在诊断为慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者的常规临床实践中使用 Venetoclax 的安全性和有效性。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：HyeYeon Kim
- 电话号码：+82 2 3429 9241
- 邮箱：kim.hyeyeon@abbvie.com
研究联系人备份
- 姓名：SoHee Kang
- 邮箱：sohee.kang@abbvie.com
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- 招聘中
- Pusan National University Hospital /ID# 216850
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Busan、大韩民国、47392
- 招聘中
- Inje University Busan Paik Hospital /ID# 233882
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Daegu、大韩民国、41944
- 招聘中
- Kyungpook National University Hospital /ID# 233884
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Jeonnam、大韩民国、58128
- 招聘中
- Chonnam National University Hwasun Hospital /ID# 216849
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Seoul、大韩民国、02841
- 招聘中
- Korea University Anam Hospital /ID# 216851
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Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital /ID# 216853
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 216852
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Seoul、大韩民国、06591
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital /ID# 217181
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Seoul、大韩民国、07345
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Yeouido ST. Mary's Hospital /ID# 217179
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center /ID# 217180
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Gyeonggido
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Seoul、Gyeonggido、大韩民国、03300
- 招聘中
- The catholic university of korea st. Paul's hospital /ID# 238907
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Hospital /ID# 249512
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
- 招聘中
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 215348
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的参与者，根据医生的判断，在批准的标签内开出维奈托克处方。
描述
纳入标准：
- 被诊断患有慢性淋巴细胞白血病并根据批准的标签首次开出维奈托克处方的参与者
- 自愿同意参加本研究并签署知情同意书的受试者（和/或法定代表人）
排除标准：
-有经批准的当地标签上列出的维奈托克禁忌症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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Venetoclax 参与者
根据批准的当地标签接受维奈托克治疗慢性淋巴细胞白血病的参与者，开出维奈托克处方的决定独立于参与研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最长约 7 年
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不良事件 (AE) 定义为患者或临床研究受试者服用药物产品后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物使用的关系评估为合理的可能性或不合理的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长住院治疗、导致先天性异常、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或者是重要的医疗事件，根据医学判断，可能危及受试者，可能需要医疗或手术干预以防止上述任何结果。
有关不良事件的更多详细信息，请参阅不良事件部分。
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最长约 7 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应
大体时间：最长约 7 年
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总体反应将由负责研究的医生根据慢性淋巴细胞白血病国际研讨会 (iwCLL) 指南进行评估。
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最长约 7 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月2日
初级完成 (预期的)
2025年9月30日
研究完成 (预期的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月25日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月8日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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